ANTÍDOTO DE HEPARINA
Protamina
Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, preparación, dilución, estabilidad y compatibilidad de protamina, con la fuente oficial de cada dato.
También conocido como: protamine sulfate (USP), Protamina (sulfato)
Presentación
Solución 10 mg/mL — documentado: LEO Pharma (AEMPS) y HealthFirst (FDA)
| Producto de referencia | Titular | Vía | Fuente |
|---|---|---|---|
| PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA 1.400 UI ANTI-HEPARINA (10MG)/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION1.400 anti-heparina UI (10 mg)/ml | Leo Pharma A/S | Vía intravenosa | AEMPS (CIMA) |
| PROTAMINE SULFATE | HF Acquisition Co LLC, DBA HealthFirst | Intravenous | FDA (DailyMed) |
¿Para qué sirve protamina? Indicaciones autorizadas
Sulfato de protamina puede utilizarse en el tratamiento de sobredosis o hemorragia producida durante el tratamiento con heparina o Heparina de Bajo Peso Molecular (HBPM) para neutralizar el efecto anticoagulante de heparina o HBPM antes de cirugía de urgencia para revertir el efecto anticoagulante de heparina en procedimientos de bypass cardiopulmonar.
AEMPS (CIMA) · PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA 1.400 UI ANTI-HEPARINA (10MG)/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION · 4.1 Indicaciones terapéuticas
Dosis máximas y límites de protamina
Límites que la fuente establece para un contexto concreto. Una dosis recomendada no equivale a una dosis máxima; la posología completa por indicación, edad y peso está en la app.
| Contexto | Límite | Condiciones y cita |
|---|---|---|
| Producto AEMPS citado · bolo IV único | 50 mg (5 mL / 7.000 UI antiheparina) | Dosis calculada según heparina a neutralizar y tiempo transcurrido; el techo no es una dosis automática. Revisar administración lenta y reacciones adversas.«La dosis máxima a administrar como inyección única (dosis en bolo) no debe exceder 5 ml (7.000 UI anti-heparina/50 mg de sulfato de protamina).» · AEMPS (CIMA), 4.2 Posología y forma de administración |
Contraindicaciones de protamina
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
AEMPS (CIMA) · PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA 1.400 UI ANTI-HEPARINA (10MG)/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION · 4.3 Contraindicaciones
Ajuste en insuficiencia renal
Pacientes con insuficiencia renal y hepática No se dispone de información con respecto a la utilización de sulfato de protamina en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
AEMPS (CIMA) · PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA 1.400 UI ANTI-HEPARINA (10MG)/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración
Ajuste en insuficiencia hepática
Pacientes con insuficiencia renal y hepática No se dispone de información con respecto a la utilización de sulfato de protamina en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
AEMPS (CIMA) · PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA 1.400 UI ANTI-HEPARINA (10MG)/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración
Reconstitución de protamina
No requiere.
Dilución de protamina
LEO Pharma: para perfusión IV lenta, NaCl 0.9%; emplear inmediatamente y no conservar la mezcla.
Administración de protamina
IV lenta (máx. 50 mg en 10 min).
Estabilidad y periodo de validez
| Condición | Tiempo | Nota |
|---|---|---|
| Ampolla abierta — LEO | 0 min | Usar inmediatamente. |
| Diluida para perfusión lenta — LEO | 0 min | Usar inmediatamente. |
Compatibilidad de protamina
Compatible con
- SF 0.9%
- Glucosa 5%
Incompatible con
- Varias cefalosporinas y penicilinas
Conservación y protección de la luz
Protamina sulfato LEO Pharma: no requiere condiciones especiales de conservación. Comprobar marca; no existe una exigencia universal de refrigeración.
Las fuentes revisadas no indican protección de la luz.
Advertencias
- Riesgo de anafilaxia, hipotensión e hipertensión pulmonar (mayor en pacientes con exposición previa a insulina NPH o alergia al pescado).
- El exceso de protamina tiene efecto anticoagulante.
Fuentes
- AEMPS (CIMA) · PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA 1.400 UI ANTI-HEPARINA (10MG)/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIONLeo Pharma A/S · Protamina sulfato LEO 1400 UI anti-heparina (10 mg)/mL · versión 2022-03-17
- FDA (DailyMed) · PROTAMINE SULFATEHF Acquisition Co LLC, DBA HealthFirst · Vial 50 mg/5 mL (10 mg/mL) · versión 2024-01-22
Interacciones de protamina
3 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.
- AmpicilinaModerada
- CefazolinaModerada
- CeftriaxonaModerada
Diagnósticos relacionados
Diagnósticos que la ficha técnica de protamina menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.
Identificación
- ATC
- V03AB14
- SNOMED CT (VTM)
- 350083007
- RxNorm
- 8825
Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.