ONCOLOGÍA · HIPOMETILANTE
Azacitidina
Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, preparación, dilución, estabilidad y compatibilidad de azacitidina, con la fuente oficial de cada dato.
- Medicamento de alto riesgo
También conocido como: Vidaza
Presentación
Polvo para solución inyectable (25 mg/mL tras reconstituir) — documentado: Azacitidina Sandoz (AEMPS)
| Producto de referencia | Titular | Vía | Fuente |
|---|---|---|---|
| AZACITIDINA SANDOZ 25 MG/ML POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG25 MG/ML | Sandoz Farmaceutica S.A. | Vía subcutánea | AEMPS (CIMA) |
¿Para qué sirve azacitidina? Indicaciones autorizadas
Azacitidina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no se consideran candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y que padecen: síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS), leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29% de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo, leucemia mieloide aguda (LMA) con 20 al 30% de blastos y displasia multilínea, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), LMA con > 30% de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
AEMPS (CIMA) · AZACITIDINA SANDOZ 25 MG/ML POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.1 Indicaciones terapéuticas
Contraindicaciones de azacitidina
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Tumores hepáticos malignos avanzados (ver sección 4.4). Lactancia (ver sección 4.6).
AEMPS (CIMA) · AZACITIDINA SANDOZ 25 MG/ML POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.3 Contraindicaciones
Ajuste en insuficiencia renal
Parámetro que cita la fuente: Creatinina sérica
Se deben vigilar la respuesta/toxicidad hematológica y la toxicidad renal de los pacientes (ver sección 4.4); puede ser necesario un retraso en el inicio del siguiente ciclo o una disminución de la dosis, como se explica más adelante.
AEMPS (CIMA) · AZACITIDINA SANDOZ 25 MG/ML POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Análisis de laboratorio Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo de tratamiento, se deben realizar pruebas de función hepática y determinar la creatinina sérica y el bicarbonato sérico.
AEMPS (CIMA) · AZACITIDINA SANDOZ 25 MG/ML POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Puesto que es más probable que los pacientes de edad avanzada presenten un deterioro de la función renal, puede ser conveniente vigilar la función renal. Pacientes con insuficiencia renal Se puede administrar azacitidina a pacientes con insuficiencia renal sin la necesidad de ajustar la dosis inicial (ver sección 5.2).
AEMPS (CIMA) · AZACITIDINA SANDOZ 25 MG/ML POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Si se producen aumentos inexplicados de la creatinina sérica o del nitrógeno ureico en sangre (NUS) a ≥ 2 veces superiores a los valores iniciales y superiores al límite superior de la normalidad (LSN), el siguiente ciclo se debe retrasar hasta que los valores vuelvan a la normalidad o a los valores iniciales y la dosis se debe disminuir en un 50% en el siguiente ciclo de tratamiento (ver sección 4.4).
AEMPS (CIMA) · AZACITIDINA SANDOZ 25 MG/ML POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault
Ajuste en insuficiencia hepática
Análisis de laboratorio Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo de tratamiento, se deben realizar pruebas de función hepática y determinar la creatinina sérica y el bicarbonato sérico.
AEMPS (CIMA) · AZACITIDINA SANDOZ 25 MG/ML POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Pacientes con insuficiencia hepática No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4). Se deben vigilar atentamente las reacciones adversas en los pacientes con insuficiencia orgánica hepática grave. Antes del inicio del tratamiento no se recomienda ninguna modificación específica de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática; las modificaciones posteriores de la dosis se deben basar en los valores hematológicos. Azacitidina está contraindicado en los pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados (ver secciones 4.3 y 4.4).
AEMPS (CIMA) · AZACITIDINA SANDOZ 25 MG/ML POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Reconstitución de azacitidina
Reconstituir con agua para preparaciones inyectables; con agua refrigerada (entre 2 °C y 8 °C) se prolonga la validez de la reconstitución.
Administración de azacitidina
Inyección subcutánea en el brazo, el muslo o el abdomen, rotando los lugares (al menos a 2,5 cm del anterior). Premedicar con antieméticos.
Estabilidad y periodo de validez
| Condición | Tiempo | Nota |
|---|---|---|
| Reconstituida con agua no refrigerada — Azacitidina Sandoz (AEMPS) | — | 60 minutos a 25 °C y 24 horas entre 2 °C y 8 °C, en el vial y en la jeringa. |
Compatibilidad de azacitidina
Compatible con
- Agua para preparaciones inyectables
Conservación y protección de la luz
Viales sin abrir: no requiere condiciones especiales de conservación (Azacitidina Sandoz, AEMPS).
La ficha técnica no indica protección de la luz (secciones 6.4 y 6.6).
Advertencias
- Contraindicada en tumores hepáticos malignos avanzados y en la lactancia.
- Anemia, neutropenia y trombocitopenia, especialmente en los dos primeros ciclos.
Fuentes
- AEMPS (CIMA) · AZACITIDINA SANDOZ 25 MG/ML POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFGSandoz Farmaceutica S.A. · Vial (25 mg/mL reconstituido) · versión 2024-01-31
Interacciones de azacitidina
1 medicamento del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.
- EtopósidoModerada
Diagnósticos relacionados
Diagnósticos que la ficha técnica de azacitidina menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.
Identificación
- ATC
- L01BC07
- SNOMED CT (VTM)
- 412329008
Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.