Docetaxel

Presentación

Concentrado 20 mg/mL (Taxotere, Sanofi – AEMPS) y 10 mg/mL (Hospira – FDA). Verificar la concentración

¿Para qué sirve docetaxel? Indicaciones autorizadas

Cáncer de mama TAXOTERE en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como adyuvante en el tratamiento de pacientes con: cáncer de mama operable con afectación ganglionar cáncer de mama operable sin afectación ganglionar. En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo a los…

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Cáncer de mama TAXOTERE en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como adyuvante en el tratamiento de pacientes con: cáncer de mama operable con afectación ganglionar cáncer de mama operable sin afectación ganglionar. En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz (ver sección 5.1). TAXOTERE en combinación con doxorubicina, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta enfermedad. TAXOTERE, utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. TAXOTERE en combinación con trastuzumab está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica. TAXOTERE en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras el fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina. Cáncer de pulmón no microcítico TAXOTERE está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, metastásico o localmente avanzado, tras el fracaso de la quimioterapia previa. TAXOTERE en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, no resecable, que no han sido tratados previamente con quimioterapia para esta enfermedad. Cáncer de próstata TAXOTERE en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. TAXOTERE en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA), con o sin prednisona o prednisolona, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico. Adenocarcinoma gástrico TAXOTERE en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica. Cáncer de cabeza y cuello TAXOTERE en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.

AEMPS (CIMA) · TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de docetaxel

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con recuento basal de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3. Pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.2 y 4.4). Las contraindicaciones de otros medicamentos se aplican asimismo cuando se combinan con docetaxel.

AEMPS (CIMA) · TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina) · Creatinina sérica

In the event of a rise in serum creatinine ≥grade 2 (>1.5 × normal value) despite adequate rehydration, CrCl should be determined before each subsequent cycle and the following dose reductions should be considered (see Table 2).

FDA (DailyMed) · Docetaxel · Dosage and administration · texto original en inglés

Dose Reductions for Evaluation of Creatinine Clearance CrCl = Creatinine clearance Creatinine Clearance Result Before Next Cycle Cisplatin Dose Next Cycle CrCl ≥60 mL/min Full dose of cisplatin was given. CrCl was to be repeated before each treatment cycle. CrCl between 40 and 59 mL/min Dose of cisplatin was reduced by 50% at subsequent cycle. If CrCl was >60 mL/min at end of cycle, full cisplatin dose was reinstituted at the next cycle.

FDA (DailyMed) · Docetaxel · Dosage and administration · texto original en inglés

CrCl <40 mL/min Dose of cisplatin was omitted in that treatment cycle only. If CrCl was still <40 mL/min at the end of cycle, cisplatin was discontinued. If CrCl was >40 and <60 mL/min at end of cycle, a 50% cisplatin dose was given at the next cycle. If CrCl was >60 mL/min at end of cycle, full cisplatin dose was given at next cycle.

FDA (DailyMed) · Docetaxel · Dosage and administration · texto original en inglés

Table 1: Recommended Dose Modifications for Toxicities in Patients Treated with Docetaxel Injection in Combination with Cisplatin and Fluorouracil Toxicity | Dosage Adjustment Diarrhea grade 3 | First episode: reduce fluorouracil dose by 20%. Second episode: then reduce Docetaxel Injection dose by 20%. Diarrhea grade 4 | First episode: reduce Docetaxel Injection and fluorouracil doses by 20%. Second episode:…

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Table 1: Recommended Dose Modifications for Toxicities in Patients Treated with Docetaxel Injection in Combination with Cisplatin and Fluorouracil Toxicity | Dosage Adjustment

Diarrhea grade 3 | First episode: reduce fluorouracil dose by 20%. Second episode: then reduce Docetaxel Injection dose by 20%.

Diarrhea grade 4 | First episode: reduce Docetaxel Injection and fluorouracil doses by 20%. Second episode: discontinue treatment.

Stomatitis/mucositis grade 3 | First episode: reduce fluorouracil dose by 20%. Second episode: stop fluorouracil only, at all subsequent cycles. Third episode: reduce Docetaxel Injection dose by 20%.

Stomatitis/mucositis grade 4 | First episode: stop fluorouracil only, at all subsequent cycles. Second episode: reduce Docetaxel Injection dose by 20%.

Table 2: Dose Reductions for Evaluation of Creatinine Clearance CrCl = Creatinine clearance

Creatinine Clearance Result Before Next Cycle | Cisplatin Dose Next Cycle

CrCl ≥60 mL/min | Full dose of cisplatin was given. CrCl was to be repeated before each treatment cycle.

CrCl between 40 and 59 mL/min | Dose of cisplatin was reduced by 50% at subsequent cycle. If CrCl was >60 mL/min at end of cycle, full cisplatin dose was reinstituted at the next cycle. If no recovery was observed, then cisplatin was omitted from the next treatment cycle.

CrCl <40 mL/min | Dose of cisplatin was omitted in that treatment cycle only. If CrCl was still <40 mL/min at the end of cycle, cisplatin was discontinued. If CrCl was >40 and <60 mL/min at end of cycle, a 50% cisplatin dose was given at the next cycle. If CrCl was >60 mL/min at end of cycle, full cisplatin dose was given at next cycle.

FDA (DailyMed) · Docetaxel · Dosage and administration table · texto original en inglés

In summary, the body surface area adjusted clearance of docetaxel monotherapy and TCF combination in children were comparable to those in adults [ see Clinical Pharmacology (12.3) ]. 8.5 Geriatric Use In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function and of concomitant disease or other drug therapy in elderly patients.

FDA (DailyMed) · Docetaxel · Use in specific populations · texto original en inglés

Ajuste en insuficiencia hepática

Parámetro que cita la fuente: Bilirrubina · Transaminasas

Poblaciones especiales Pacientes con alteración hepática En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal como de los valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el limite superior del rango normal, la posología recomendada…

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Poblaciones especiales Pacientes con alteración hepática En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal como de los valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el limite superior del rango normal, la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 (ver las secciones 4.4 y 5.2) En aquellos pacientes con valores de bilirrubina sérica mayores al límite superior del rango normal y/o valores de GOT y GPT mayores a 3,5 veces el límite superior del rango normal asociado con valores de fosfatasa alcalina mayores a 6 veces el límite superior del rango normal, el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado y no puede recomendarse ninguna reducción de la dosis. En el estudio clínico pivotal de la combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo para el tratamiento de adenocarcinoma gástrico, se excluyó a los pacientes con valores de GOT y/o GPT mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal, asociado con valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el límite superior del rango normal y bilirrubina mayor de 1 vez el límite superior del rango normal; en estos pacientes no se debe utilizar docetaxel a menos que esté estrictamente indicado y no se puede recomendar ninguna reducción de la dosis. No disponemos de datos en pacientes con insuficiencia hepática tratados con docetaxel en terapia combinada para las demás indicaciones.

AEMPS (CIMA) · TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración

Reconstitución de docetaxel

No requiere (verificar la concentración del producto en uso).

Dilución de docetaxel

SF 0.9% o glucosa 5% en envases de vidrio, polipropileno o poliolefina.

Administración de docetaxel

Infusión IV en 1 h con equipo forrado de polietileno (sin PVC).

Estabilidad y periodo de validez

Compatibilidad de docetaxel

Compatible con

• SF 0.9%
• Glucosa 5%

Incompatible con

• Bolsas y equipos de PVC

Conservación y protección de la luz

A 20–25 °C. La congelación no lo daña.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz (ambas fuentes). La infusión se administra con luz ambiente.

Advertencias

• Medicamento peligroso: preparar en cabina de seguridad biológica.
• La solución está sobresaturada: si aparecen cristales, desechar.
• Existen concentraciones distintas entre fabricantes: riesgo de error de dosis.

Diferencias entre fuentes oficiales

• Solución para infusión: 6 h por debajo de 25 °C (Taxotere) vs 4 h (Hospira, FDA). Concentraciones distintas entre fabricantes.

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIONSanofi Winthrop Industrie · Taxotere 80 mg/4 mL concentrado para solución para perfusión · versión sin fecha en el registro
2. FDA (DailyMed) · DocetaxelHospira, Inc. · Docetaxel 10 mg/mL (viales de dosis única y multidosis) · versión 2025-01-20

Interacciones de docetaxel

9 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

• ClaritromicinaMayor
• DoxorubicinaMayor
• VoriconazolMayor
• CarboplatinoModerada
• CiclosporinaModerada
• EpirubicinaModerada
• EritromicinaModerada
• IfosfamidaModerada
• PaclitaxelModerada

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de docetaxel menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

• Cáncer
• Cáncer de cabeza y cuello
• Cáncer de mama
• Cáncer de próstata
• Cáncer de pulmón
• Cáncer gástrico

Identificación

ATC

L01CD02

SNOMED CT (VTM)

108806006

RxNorm

72962