Epoetina alfa

Presentación

Solución inyectable 10.000 UI/1 mL en jeringa precargada — documentado: Eprex, Janssen-Cilag (AEMPS)

¿Para qué sirve epoetina alfa? Indicaciones autorizadas

EPREX está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica (IRC): en adultos y población pediátrica de 1 a 18 años de edad en hemodiálisis y en pacientes adultos en diálisis peritoneal. en adultos con insuficiencia renal que todavía no están sometidos a diálisis para el tratamiento de la anemia severa de origen renal acompañada de síntomas clínicos. EPREX está indicado…

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EPREX está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica (IRC): en adultos y población pediátrica de 1 a 18 años de edad en hemodiálisis y en pacientes adultos en diálisis peritoneal. en adultos con insuficiencia renal que todavía no están sometidos a diálisis para el tratamiento de la anemia severa de origen renal acompañada de síntomas clínicos. EPREX está indicado en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y en los que la valoración del estado general (ej.: estado cardiovascular, anemia previa al inicio de la quimioterapia) indique riesgo de transfusión para el tratamiento de la anemia y reducción de los requerimientos transfusionales. EPREX está indicado en adultos incluidos en un programa de predonación para aumentar la producción de sangre autóloga. El tratamiento sólo se debe administrar a pacientes con anemia moderada (intervalo de concentración de hemoglobina entre 10 y 13 g/dl, [de 6,2 a 8,1 mmol/l], sin deficiencia de hierro) si no se dispone de técnicas para la preservación de la sangre o son insuficientes en caso de cirugía mayor electiva programada que requiera un gran volumen de sangre (4 o más unidades para las mujeres o 5 o más unidades para los varones). EPREX está indicado en adultos sin deficiencia de hierro antes de una cirugía mayor ortopédica electiva en los que se considere que existe un riesgo elevado de complicaciones transfusionales para disminuir la exposición a las transfusiones de sangre alogénica. Su uso debe estar limitado a los pacientes con anemia moderada (p.ej.: intervalo de concentración de hemoglobina entre 10 y 13 g/dl) para quienes no esté disponible un programa de predonación de sangre autóloga y en los que se espera una pérdida de sangre moderada (900 a 1.800 ml). EPREX está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática (concentración de hemoglobina ≤ 10 g/dl) en adultos con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1 que tienen eritropoyetina sérica baja (<200 mU/ml).

AEMPS (CIMA) · EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de epoetina alfa

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Los pacientes que desarrollen aplasia pura de células rojas (APCR) siguiendo un tratamiento con cualquier eritropoyetina, no deberán recibir EPREX o cualquier otra eritropoyetina (ver sección 4.4 – Aplasia Pura de Células Rojas). Hipertensión no controlada. Todas las contraindicaciones asociadas con los programas de…

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Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Los pacientes que desarrollen aplasia pura de células rojas (APCR) siguiendo un tratamiento con cualquier eritropoyetina, no deberán recibir EPREX o cualquier otra eritropoyetina (ver sección 4.4 – Aplasia Pura de Células Rojas). Hipertensión no controlada. Todas las contraindicaciones asociadas con los programas de predonación de sangre autóloga deberán ser respetadas en los pacientes que reciben EPREX. El uso de EPREX en pacientes programados para cirugía ortopédica mayor electiva y que no estén participando en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado en pacientes con coronariopatías, arteriopatías periféricas, enfermedades de las arterias carótidas o cerebrovasculares de carácter grave, incluidos los pacientes que hayan sufrido recientemente infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Pacientes quirúrgicos que por algún motivo no puedan recibir un tratamiento profiláctico antitrombótico adecuado.

AEMPS (CIMA) · EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: Diálisis / TRRC

Con el fin de asegurar la respuesta óptima a epoetina alfa, se deben asegurar unos depósitos de hierro adecuados y en caso necesario, se debe administrar suplementos de hierro (ver sección 4.4) Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica Los síntomas de anemia y sus secuelas pueden variar con la edad, el género, y otras enfermedades concomitantes; es necesaria la evaluación individualizada del curso y condiciones clínicas de cada paciente por parte de un facultativo médico.

AEMPS (CIMA) · EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS · 4.2 Posología y forma de administración

Se debe tener precaución con el aumento de la dosis de los agentes estimuladores de la eritropoyesis (AEE) en los pacientes con insuficiencia renal crónica.

AEMPS (CIMA) · EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS · 4.2 Posología y forma de administración

Pacientes adultos en hemodiálisis En pacientes en hemodiálisis en los que el acceso vascular está fácilmente disponible, es preferible la administración por vía intravenosa.

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Pacientes adultos con insuficiencia renal que todavía no están sometidos a diálisis Si el acceso vascular no está fácilmente disponible, EPREX puede ser administrado subcutáneamente.

AEMPS (CIMA) · EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS · 4.2 Posología y forma de administración

Pacientes adultos en diálisis peritoneal Si el acceso vascular no está fácilmente disponible, EPREX puede ser administrado subcutáneamente.

AEMPS (CIMA) · EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS · 4.2 Posología y forma de administración

Población pediátrica Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis Los síntomas de anemia y sus secuelas pueden variar con la edad, el género, y otras enfermedades concomitantes; es necesaria la evaluación individualizada del curso y condiciones clínicas de cada paciente por parte de un facultativo médico.

AEMPS (CIMA) · EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS · 4.2 Posología y forma de administración

En los pacientes pediátricos en hemodiálisis en los que el acceso vascular está fácilmente disponible, es preferible la administración por vía intravenosa.

AEMPS (CIMA) · EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS · 4.2 Posología y forma de administración

Los pacientes pediátricos con hemoglobina inicial muy baja (< 6,8 g/dl o < 4,25 mmol/l) podrían necesitar dosis de mantenimiento más altas que los pacientes cuya hemoglobina inicial es más elevada (> 6,8 g/dl o > 4,25 mmol/l) Pacientes con anemia y con insuficiencia renal crónica antes del inicio de la diálisis o en diálisis peritoneal No se ha establecido la seguridad y eficacia de EPREX en pacientes con anemia en insuficiencia renal crónica antes del inicio de la diálisis o en diálisis peritoneal.

AEMPS (CIMA) · EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS · 4.2 Posología y forma de administración

Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica En pacientes con insuficiencia renal crónica en los que el acceso intravenoso está habitualmente disponible (pacientes en hemodiálisis) es preferible la administración de EPREX por vía intravenosa. Si el acceso intravenoso no está fácilmente disponible (pacientes que no se encuentran aún en diálisis y pacientes en diálisis peritoneal) EPREX se puede administrar en una inyección subcutánea.

AEMPS (CIMA) · EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS · 4.2 Posología y forma de administración

Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis En los pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica en los que el acceso intravenoso está habitualmente disponible (pacientes en hemodiálisis), es preferible la administración de EPREX por vía intravenosa.

AEMPS (CIMA) · EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS · 4.2 Posología y forma de administración

En pacientes hemodializados, puede ser administrado en bolo intravenoso durante la sesión de diálisis a través de un puerto venoso adecuado en la línea de diálisis. Alternativamente, la inyección puede ser administrada al final de la sesión a través del sistema para agujas de la fístula, seguida de 10 ml de solución salina isotónica para limpiar el entubado y asegurar una inyección satisfactoria del producto dentro de la circulación (ver Posología, Pacientes adultos en hemodiálisis).

AEMPS (CIMA) · EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS · 4.2 Posología y forma de administración

Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault

Administración de epoetina alfa

Vía intravenosa durante un período mínimo de uno a cinco minutos, o subcutánea. En hemodiálisis, bolo intravenoso durante la sesión por un puerto venoso de la línea. No administrar en perfusión intravenosa ni con otras soluciones de medicamentos.

Estabilidad y periodo de validez

Compatibilidad de epoetina alfa

Incompatible con

• No mezclar con otros medicamentos

Conservación y protección de la luz

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC), en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar ni agitar. Uso ambulatorio: fuera de la nevera un máximo de 3 días a no más de 25ºC, sin volver a meterlo (Eprex, AEMPS).

Almacenamiento: envase original para protegerlo de la luz.

Advertencias

• Contraindicada en hipertensión no controlada y tras aplasia pura de células rojas con cualquier eritropoyetina.
• Desechar si el líquido tiene color, partículas o pudo congelarse.

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADASJanssen Cilag S.A. · Jeringa 10.000 UI/1 mL · versión 2025-12-22

Interacciones de epoetina alfa

3 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

• CiclosporinaModerada
• Darbepoetina alfaModerada
• HeparinaModerada

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de epoetina alfa menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

• Anemia
• Enfermedad renal crónica
• Insuficiencia renal
• Linfoma
• Mieloma múltiple
• Síndromes mielodisplásicos

Identificación

ATC

B03XA01

SNOMED CT (VTM)

108964008