ONCOLOGÍA · ANÁLOGO DE PURINA
Fludarabina
Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, preparación, dilución, estabilidad y compatibilidad de fludarabina, con la fuente oficial de cada dato.
- Medicamento de alto riesgo
- Conservar refrigerado
También conocido como: Fosfato de fludarabina, Beneflur
Presentación
Concentrado para solución inyectable y para perfusión 25 mg/mL — documentado: Fludarabina Accord (AEMPS)
| Producto de referencia | Titular | Vía | Fuente |
|---|---|---|---|
| FLUDARABINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION25 mg/ml | Accord Healthcare S.L.U. | Vía intravenosa | AEMPS (CIMA) |
¿Para qué sirve fludarabina? Indicaciones autorizadas
Tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de células B (LLC-B) en pacientes adultos con suficiente reserva medular. El tratamiento en primera línea con Fludarabina Accord debe instaurarse sólo en pacientes adultos con enfermedad avanzada, estadios de Rai III/IV (estadio de Binet C), o en estadios de Rai I/II (estadio de Binet A/B) si el paciente presenta síntomas relacionados con la enfermedad o evidencia de progresión de la enfermedad.
AEMPS (CIMA) · FLUDARABINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION · 4.1 Indicaciones terapéuticas
Dosis máximas y límites de fludarabina
Límites que la fuente establece para un contexto concreto. Una dosis recomendada no equivale a una dosis máxima; la posología completa por indicación, edad y peso está en la app.
| Contexto | Límite | Condiciones y cita |
|---|---|---|
| Adultos · intravenosa | 25 mg/m2 al día durante 5 días cada 28 días | Bolo diluido en 10 ml o perfusión en 100 ml de cloruro sódico 0,9 % en unos 30 minutos.«La dosis recomendada es 25 mg de fosfato de fludarabina/m2 de superficie corporal» · AEMPS (CIMA), 4.2 Posología y forma de administración |
Contraindicaciones de fludarabina
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Alteración de la función renal (con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Anemia hemolítica descompensada. Lactancia.
AEMPS (CIMA) · FLUDARABINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION · 4.3 Contraindicaciones
Ajuste en insuficiencia renal
Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina)
Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal: Las dosis deben ajustarse para los pacientes con función renal reducida. Si el aclaramiento de creatinina estuviera entre 30 y 70 ml/min, debería reducirse la dosis hasta un 50 % vigilando cuidadosamente los parámetros hematológicos para valorar la toxicidad (ver sección 4.4). Fludarabina Accord está contraindicado si el aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min (ver sección 4.3).
AEMPS (CIMA) · FLUDARABINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración
Dado que los datos sobre la utilización de Fludarabina Accord en pacientes de edad avanzada (>75 años) son limitados, se debe tener precaución con la administración de Fludarabina Accord en estos pacientes En pacientes mayores de 65 años se debe determinar el aclaramiento de creatinina, ver “Pacientes con insuficiencia renal” y la sección 4.4.
AEMPS (CIMA) · FLUDARABINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración
Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault
Ajuste en insuficiencia hepática
Pacientes con insuficiencia hepática: No se dispone de datos relativos al uso de Fludarabina Accord en pacientes con insuficiencia hepática.
AEMPS (CIMA) · FLUDARABINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración
Dilución de fludarabina
Bolo: diluir la dosis con 10 ml de cloruro sódico 0,9 %. Perfusión: diluir en 100 ml de cloruro sódico 0,9 % y perfundir durante aproximadamente 30 minutos.
Administración de fludarabina
Vía intravenosa, 25 mg/m2 al día durante 5 días consecutivos cada 28 días.
Estabilidad y periodo de validez
| Condición | Tiempo | Nota |
|---|---|---|
| Diluida a 0,2-6,0 mg/ml en cloruro de sodio 0,9 % o glucosa 5 % — Fludarabina Accord (AEMPS) | — | 5 días a 20-25 °C y 7 días a 2-8 °C en bolsas no PVC y botellas de vidrio; microbiológicamente, no más de 24 horas a 2-8 °C. |
Compatibilidad de fludarabina
Compatible con
- SF 0.9%
- Glucosa 5%
Conservación y protección de la luz
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar (Fludarabina Accord, AEMPS).
La ficha técnica no indica protección de la luz (secciones 6.4 y 6.6).
Advertencias
- Contraindicada con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, anemia hemolítica descompensada y lactancia.
- Mielosupresión grave (anemia, trombocitopenia y neutropenia).
Fuentes
- AEMPS (CIMA) · FLUDARABINA ACCORD 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIONAccord Healthcare S.L.U. · Vial 25 mg/mL · versión 2023-08-07
Interacciones de fludarabina
2 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.
- CitarabinaModerada
- TiotepaModerada
Diagnósticos relacionados
Diagnósticos que la ficha técnica de fludarabina menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.
Identificación
- ATC
- L01BB05
- SNOMED CT (VTM)
- 108763009
Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.