ANTINEOPLÁSICO · ANTIMETABOLITO

Fluorouracilo

Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, preparación, dilución, estabilidad y compatibilidad de fluorouracilo, con la fuente oficial de cada dato.

Medicamento de alto riesgo
Proteger de la luz

También conocido como: fluorouracil, Fluorouracilo (5-FU), 5-FU

Verificación documental: 11 de octubre de 2026 · Responsable: QFB. Artemio Michel Jimenez, cédula profesional 15609049

Presentación

Solución 50 mg/mL — documentado: Accord (AEMPS) y Sagent (FDA)

Producto de referencia	Titular	Vía	Fuente
FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG50 MG/ML	Accord Healthcare S.L.U.	Vía intravenosa	AEMPS (CIMA)
fluorouracil	Sagent Pharmaceuticals	Intravenous	FDA (DailyMed)

¿Para qué sirve fluorouracilo? Indicaciones autorizadas

Fluorouracilo está indicado en adultos. Fluorouracilo está indicado para el tratamiento de las siguientes neoplasias malignas y enfermedades: Tratamiento de cáncer colorrectal metastásico Tratamiento adyuvante en cáncer de colon y recto Tratamiento de cáncer gástrico avanzado Tratamiento de cáncer de páncreas avanzado Tratamiento de cáncer de esófago avanzado Tratamiento de cáncer de mama avanzado o metastásico Tratamiento adyuvante en paciente con cáncer de mama invasivo primario operable Tratamiento de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello inoperable localmente avanzado e inoperable en pacientes no tratados previamente Tratamiento de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente recurrente o metastásico
AEMPS (CIMA) · FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de fluorouracilo

El fluorouracilo está contraindicado en pacientes que: Tiene hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Padecen infecciones potencialmente graves (p. ej. herpes zóster, varicela) Están gravemente debilitados Padecen depresión de la médula ósea tras la radioterapia o el tratamiento con otros antineoplásicos Tratamiento de neoplasias no malignas Tienen…
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El fluorouracilo está contraindicado en pacientes que: Tiene hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Padecen infecciones potencialmente graves (p. ej. herpes zóster, varicela) Están gravemente debilitados Padecen depresión de la médula ósea tras la radioterapia o el tratamiento con otros antineoplásicos Tratamiento de neoplasias no malignas Tienen insuficiencia hepática grave Se han tratado con con brivudina, sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, que son potentes inhibidores de la enzima que metaboliza el 5-FU, la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (ver sección 4.5). El fluorouracilo no se debe usar en las 4 semanas siguientes al tratamiento con brivudina, sorivudina o sus análogos químicamente relacionados. Fluorouracilo (5-FU) no debe administrarse a pacientes homocigotos para dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). Están en periodo de lactancia (ver sección 4.6). Tienen deficiencia completa conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (ver sección 4.4).
AEMPS (CIMA) · FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Insuficiencia hepática o renal Los pacientes adultos y de edad avanzada que reciben 5-fluorouracilo deben ser monitorizados antes de cada dosis debido a toxicidad hematológica (recuento de plaquetas, leucocitos y granulocitos), gastrointestinal (estomatitis, diarrea, hemorragias del tracto gastrointestinal) y neurológica, y, si fuera necesario, la dosis de 5-fluorouracilo debería ser reducida o retenida.
AEMPS (CIMA) · FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Poblaciones especiales Insuficiencia renal o hepática. Se recomienda precaución y puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
AEMPS (CIMA) · FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Ajuste en insuficiencia hepática

Insuficiencia hepática o renal Los pacientes adultos y de edad avanzada que reciben 5-fluorouracilo deben ser monitorizados antes de cada dosis debido a toxicidad hematológica (recuento de plaquetas, leucocitos y granulocitos), gastrointestinal (estomatitis, diarrea, hemorragias del tracto gastrointestinal) y neurológica, y, si fuera necesario, la dosis de 5-fluorouracilo debería ser reducida o retenida.
AEMPS (CIMA) · FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Poblaciones especiales Insuficiencia renal o hepática. Se recomienda precaución y puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
AEMPS (CIMA) · FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Reconstitución de fluorouracilo

No requiere.

Dilución de fluorouracilo

SF 0.9% o glucosa 5%.

Administración de fluorouracilo

Bolo IV o infusión continua (bomba elastomérica).

Estabilidad y periodo de validez

Condición	Tiempo	Nota
Diluido en glucosa 5%, SF o agua, 25 °C — Accord (AEMPS)	24 h	Sagent (FDA): 4 h.
Sin diluir en jeringa (bolo), 25 °C — Sagent (FDA)	4 h
Envase de farmacia tras la punción — Sagent (FDA)	4 h

Compatibilidad de fluorouracilo

Compatible con

SF 0.9%
Glucosa 5%

Incompatible con

No administrar en la misma línea con otros fármacos
Leucovorina (precipita en la misma infusión)
Doxorrubicina

Conservación y protección de la luz

Accord: por debajo de 25 °C. Sagent: 20–25 °C. Desechar si la solución es marrón o amarillo oscuro (Accord).

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz (ambas fuentes).

Advertencias

Medicamento peligroso: preparar en cabina de seguridad biológica.
Deficiencia de DPD: toxicidad grave o mortal.
Cardiotoxicidad y encefalopatía hiperamonémica.

Diferencias entre fuentes oficiales

Diluido: 24 h (Accord, AEMPS) vs 4 h (Sagent, FDA).

Fuentes

AEMPS (CIMA) · FLUOROURACILO ACCORD 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFGAccord Healthcare S.L.U. · Fluorouracilo Accord 50 mg/mL solución inyectable o para perfusión · versión 2026-06-05
FDA (DailyMed) · fluorouracilSagent Pharmaceuticals · Fluorouracilo 50 mg/mL (viales y envase de farmacia) · versión 2026-02-09

Interacciones de fluorouracilo

13 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

Ver las 13 interacciones de fluorouracilo ↗

Identificación

ATC: L01BC02
SNOMED CT (VTM): 3127006
RxNorm: 4492

Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.