Gemcitabina

Presentación

Concentrado en solución — documentado: Hospira (AEMPS) y Meitheal (FDA). Las presentaciones en polvo tienen otras condiciones

¿Para qué sirve gemcitabina? Indicaciones autorizadas

Gemcitabina está indicada en el tratamiento del cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico. Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente…

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Gemcitabina está indicada en el tratamiento del cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado o metastásico. Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico. Se puede considerar la monoterapia con gemcitabina en pacientes ancianos o en aquellos con estado del rendimiento 2. Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastásico, en pacientes con enfermedad recidivante después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en platino. Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente recidivante, no resecable, que hayan recidivado tras una quimioterapia adyuvante o neoadyuvante. La quimioterapia previa deberá haber contenido una antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada.

AEMPS (CIMA) · GEMCITABINA HOSPIRA 1000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de gemcitabina

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Lactancia (ver sección 4.6).

AEMPS (CIMA) · GEMCITABINA HOSPIRA 1000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Monitorización de la toxicidad y modificación de la dosis debido a la toxicidad Modificación de la dosis debido a la toxicidad no hematológica Se deben realizar exploraciones físicas y chequeos de la función renal y hepática periódicos para detectar toxicidad no hematológica.

AEMPS (CIMA) · GEMCITABINA HOSPIRA 1000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración

Poblaciones especiales Fallo hepático o renal La gemcitabina se debe utilizar con precaución en pacientes con fallo hepático o renal ya que no se dispone de suficiente información procedente de ensayos clínicos que permitan recomendar claramente la dosis para estas poblaciones de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).

AEMPS (CIMA) · GEMCITABINA HOSPIRA 1000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración

Ajuste en insuficiencia hepática

Monitorización de la toxicidad y modificación de la dosis debido a la toxicidad Modificación de la dosis debido a la toxicidad no hematológica Se deben realizar exploraciones físicas y chequeos de la función renal y hepática periódicos para detectar toxicidad no hematológica.

AEMPS (CIMA) · GEMCITABINA HOSPIRA 1000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración

Poblaciones especiales Fallo hepático o renal La gemcitabina se debe utilizar con precaución en pacientes con fallo hepático o renal ya que no se dispone de suficiente información procedente de ensayos clínicos que permitan recomendar claramente la dosis para estas poblaciones de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).

AEMPS (CIMA) · GEMCITABINA HOSPIRA 1000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración

Reconstitución de gemcitabina

Polvo: con SF 0.9% según el fabricante. La solución reconstituida del polvo no debe refrigerarse (puede cristalizar).

Dilución de gemcitabina

SF 0.9%.

Administración de gemcitabina

Infusión IV en 30 min (las infusiones más largas aumentan la toxicidad).

Estabilidad y periodo de validez

Compatibilidad de gemcitabina

Compatible con

• SF 0.9%

Conservación y protección de la luz

Solución: conservar en nevera 2–8 °C (ambas fuentes). Las presentaciones en polvo se conservan a temperatura ambiente y su solución reconstituida no debe refrigerarse.

Vial cerrado: las fuentes consultadas no indican protección de la luz. Pfizer/Hospira (AEMPS, 6.3): la estabilidad de 84 días (SF 0,9 %, 0,1–26 mg/mL, 2–8 °C, bolsas sin PVC) y de 24 h (2–8 °C, bolsas de PVC) se demostró PROTEGIDA DE LA LUZ; a 25 °C en condiciones normales de luz, 24 h en bolsas de PVC. Aplicar cada plazo solo en sus condiciones.

Advertencias

• Medicamento peligroso: preparar en cabina de seguridad biológica.
• Compatible con bolsas y equipos de PVC.

Diferencias entre fuentes oficiales

• Corrección: la versión anterior indicaba temperatura ambiente, que corresponde al polvo; las presentaciones en solución documentadas se refrigeran.
• Corrección 0.9.0: la estabilidad prolongada de la solución diluida (Pfizer/Hospira) solo vale protegida de la luz.

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · GEMCITABINA HOSPIRA 1000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIONPfizer S.L. · Gemcitabina Hospira 1000 mg concentrado para solución para perfusión · versión 2026-09-28
2. FDA (DailyMed) · GemcitabineMeitheal Pharmaceuticals Inc. · Gemcitabina inyectable en solución (viales) · versión 2024-08-05

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de gemcitabina menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

• Cáncer
• Cáncer de mama
• Cáncer de páncreas
• Cáncer de pulmón
• Cáncer de vejiga

Identificación

ATC

L01BC05

SNOMED CT (VTM)

108811008

RxNorm

12574