ANTINEOPLÁSICO / INMUNOMODULADOR · ANTIFOLATO

Metotrexato

Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, preparación, dilución, estabilidad y compatibilidad de metotrexato, con la fuente oficial de cada dato.

  • Medicamento de alto riesgo
  • Proteger de la luz

También conocido como: methotrexate, Metotrexato inyectable, Trexall IV

Verificación documental: · Responsable: QFB. Artemio Michel Jimenez, cédula profesional 15609049

Presentación

Solución 25 mg/mL — documentado: Pfizer (AEMPS) y Hospira (FDA)

Producto de referenciaTitularVíaFuente
METOTREXATO PFIZER 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG25 mg/mlPfizer S.L.Vía intramuscular, Vía intratecal, Vía intravenosaAEMPS (CIMA)
MethotrexateHospira, Inc.Intramuscular, Intravenous, Subcutaneous, IntrathecalFDA (DailyMed)

¿Para qué sirve metotrexato? Indicaciones autorizadas

Metotrexato es un fármaco citotóxico empleado en la quimioterapia antineoplásica y en determinados procesos benignos. Indicaciones oncológicas Metotrexato está indicado para el tratamiento de los siguientes tumores sólidos y procesos hematológicos malignos: Neoplasia trofoblástica gestacional: metotrexato está indicado en el tratamiento de la neoplasia trofoblástica gestacional (coriocarcinoma). Leucemias agudas:…

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Metotrexato es un fármaco citotóxico empleado en la quimioterapia antineoplásica y en determinados procesos benignos. Indicaciones oncológicas Metotrexato está indicado para el tratamiento de los siguientes tumores sólidos y procesos hematológicos malignos: Neoplasia trofoblástica gestacional: metotrexato está indicado en el tratamiento de la neoplasia trofoblástica gestacional (coriocarcinoma). Leucemias agudas: metotrexato se usa como componente de varios regímenes quimioterapéuticos en el tratamiento de leucemias agudas, en especial de la leucemia aguda linfoblástica, tanto en la fase de inducción/consolidación como sobre todo en la fase de mantenimiento. Asimismo, se ha empleado la administración intratecal para prevenir y tratar la infiltración leucémica del sistema nervioso central. Cáncer de mama: en monoterapia o más comúnmente en quimioterapia combinada. Cáncer de cabeza y cuello: metotrexato se utiliza en monoterapia o en tratamiento combinado para el tratamiento de las formas localmente avanzadas o metastásico. Cáncer de vejiga urinaria: en combinación con cisplatino y vinblastina, con o sin doxorubicina, para las formas invasivas y avanzadas de dicho cáncer. Osteosarcoma: para las formas metastásicas o en recaída local. Linfomas malignos: metotrexato se ha usado en monoterapia o más comúnmente en terapia combinada para el tratamiento de diversos linfomas no Hodgkin como el linfoma de Burkitt, linfoma difuso de células B grandes y linfoma linfoblástico. Otras enfermedades no oncológicas Artritis reumatoide activa y grave en pacientes adultos. Artritis idiopática juvenil en sus formas poliartríticas, activas y graves cuando la respuesta a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) ha sido inadecuada. Psoriasis y artritis psoriásica, sólo cuando la gravedad lo requiera y hayan fracasado otros tratamientos en adultos. Profilaxis de la enfermedad injerto contra huésped en el trasplante alogénico de médula ósea.

AEMPS (CIMA) · METOTREXATO PFIZER 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de metotrexato

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Insuficiencia hepática (bilirrubina sérica > 5 mg/dl [85,5 μmol/l], ver sección 4.2). Alcoholismo. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, ver sección 4.2). Discrasias sanguíneas preexistentes, como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa. Inmunodeficiencia. Infecciones graves, agudas o crónicas como tuberculosis y VIH. Estomatitis, úlceras de la cavidad oral y enfermedad de ulceración gastrointestinal activa conocida. Lactancia (ver sección 4.6). Vacunación concomitante de vacuna de microorganismos vivos atenuados. Además, en el caso de indicaciones no oncológicas Embarazo (ver sección 4.6)

AEMPS (CIMA) · METOTREXATO PFIZER 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina) · Creatinina sérica

Es muy importante una hidratación adecuada, la alcalinización previa de la orina y la monitorización de niveles de metotrexato y de la función renal.

AEMPS (CIMA) · METOTREXATO PFIZER 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada Debido a que estos pacientes (de 65 años o mayores) pueden sufrir una disminución en la función hepática o renal y a la disminución de las reservas de ácido fólico que se producen con el aumento de la edad, debería considerarse la posibilidad de reducir la dosis.

AEMPS (CIMA) · METOTREXATO PFIZER 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Población pediatrica No se recomienda el uso en niños menores de 3 años, ya que no se dispone de datos suficientes sobre eficacia y seguridad en este grupo de pacientes Insuficiencia renal Metotrexato se excreta en gran medida por medio de los riñones y, por lo tanto, se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.3 y 4.4). La dosis en pacientes con insuficiencia renal debe ajustarse para evitar la acumulación del medicamento de acuerdo a la tabla siguiente.

AEMPS (CIMA) · METOTREXATO PFIZER 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Ajustes de dosis para dosis de metotrexato <100 mg / m2 en pacientes con insuficiencia renal Aclaramiento de creatinina (ml/min) % de la dosis administrada >60 100 30-59 50 <30 No se debe administrar metotrexato Ajustes de dosis para dosis de metotrexato >100 mg / m2 en pacientes con insuficiencia renal Aclaramiento de creatinina (ml/min) % de la dosis administrada > 80 100 ≤80 75 ≤60 63 < 60 No se debe administrar metotrexato Insuficiencia hepática Metotrexato debe administrarse con gran precaución en pacientes con enfermedad hepática previa o actual significativa, especialmente si es debida al alcohol.

AEMPS (CIMA) · METOTREXATO PFIZER 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Para los pacientes que reciben dosis intermedias altas, los niveles de metotrexato y creatinina séricos deben monitorizarse cada 24 horas.

AEMPS (CIMA) · METOTREXATO PFIZER 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Ajuste en insuficiencia hepática

Parámetro que cita la fuente: Bilirrubina

Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada Debido a que estos pacientes (de 65 años o mayores) pueden sufrir una disminución en la función hepática o renal y a la disminución de las reservas de ácido fólico que se producen con el aumento de la edad, debería considerarse la posibilidad de reducir la dosis.

AEMPS (CIMA) · METOTREXATO PFIZER 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Ajustes de dosis para dosis de metotrexato <100 mg / m2 en pacientes con insuficiencia renal Aclaramiento de creatinina (ml/min) % de la dosis administrada >60 100 30-59 50 <30 No se debe administrar metotrexato Ajustes de dosis para dosis de metotrexato >100 mg / m2 en pacientes con insuficiencia renal Aclaramiento de creatinina (ml/min) % de la dosis administrada > 80 100 ≤80 75 ≤60 63 < 60 No se debe administrar metotrexato Insuficiencia hepática Metotrexato debe administrarse con gran precaución en pacientes con enfermedad hepática previa o actual significativa, especialmente si es debida al alcohol. Metotrexato está contraindicado si el valor de bilirrubina es mayor de 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (ver secciones 4.3 y 4.4).

AEMPS (CIMA) · METOTREXATO PFIZER 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Rescate con ácido folínico En pacientes con artritis reumatoide, incluida la artritis idiopática juvenil de evolución poliarticular, o con psoriasis, el ácido fólico o el ácido folínico pueden reducir las toxicidades por metotrexato, tales como síntomas gastrointestinales, estomatitis, alopecia y enzimas hepáticas elevadas.

AEMPS (CIMA) · METOTREXATO PFIZER 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Reconstitución de metotrexato

Según presentación.

Dilución de metotrexato

SF 0.9% o glucosa 5%.

Administración de metotrexato

IM, IV o intratecal (SOLO presentaciones sin conservadores para la vía intratecal y dosis altas).

Estabilidad y periodo de validez

CondiciónTiempoNota
Diluido, 20–25 °C — Hospira (FDA)4 h
Diluido, 2–8 °C — Hospira (FDA)24 h
Vial multidosis tras la primera punción, 2–8 °C — Hospira (FDA)30 días30 días.

Compatibilidad de metotrexato

Compatible con

  • SF 0.9%
  • Glucosa 5%

Conservación y protección de la luz

A 20–25 °C.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz (ambas fuentes).

Advertencias

  • Medicamento peligroso: preparar en cabina de seguridad biológica.
  • Dosis altas: rescate con leucovorina, alcalinización urinaria y niveles séricos.
  • Errores graves de dosificación diaria vs semanal (en uso no oncológico).

Fuentes

  1. AEMPS (CIMA) · METOTREXATO PFIZER 25 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFGPfizer S.L. · Metotrexato Pfizer 25 mg/mL solución inyectable · versión 2026-08-31
  2. FDA (DailyMed) · MethotrexateHospira, Inc. · Metotrexato 25 mg/mL (viales con y sin conservante) · versión 2025-06-10

Interacciones de metotrexato

34 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

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Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de metotrexato menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

Identificación

ATC
L01BA01
SNOMED CT (VTM)
68887009
RxNorm
6851

Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.