Semaglutida

Presentación

Solución inyectable en pluma precargada 1 mg — documentado: Ozempic, Novo Nordisk (AEMPS)

Para preparar la dosis: calculadora de mg a mL · velocidad de infusión en mL/h · diluciones

¿Para qué sirve semaglutida? Indicaciones autorizadas

Ozempic está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2, que no han sido controlados adecuadamente, como complemento de la dieta y el ejercicio en monoterapia, cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Para consultar los resultados de los ensayos clínicos con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico, enfermedad cardiovascular y los episodios renales, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.

AEMPS (CIMA) · OZEMPIC 1 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de semaglutida

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

AEMPS (CIMA) · OZEMPIC 1 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Insuficiencia renal No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave. La experiencia con el uso de semaglutida en pacientes con enfermedad renal en estado terminal es limitada.

AEMPS (CIMA) · OZEMPIC 1 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA · 4.2 Posología y forma de administración

Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault

Ajuste en insuficiencia hepática

Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. La experiencia con el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada.

AEMPS (CIMA) · OZEMPIC 1 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA · 4.2 Posología y forma de administración

Administración de semaglutida

Vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo, una vez a la semana a cualquier hora del día, con o sin alimentos. No administrar por vía intravenosa ni intramuscular. Inicio con 0,25 mg (no es dosis de mantenimiento) y aumentos cada 4 semanas; no se recomiendan dosis semanales superiores a 2 mg.

Estabilidad y periodo de validez

Conservación y protección de la luz

Antes del primer uso: conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C), alejado del componente de enfriamiento; no congelar. Tras la primera apertura: conservar por debajo de 30 °C o en nevera; plumas de 4 dosis, 6 semanas (Ozempic, AEMPS).

Almacenamiento: conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

Advertencias

• Se han notificado casos de aspiración pulmonar en pacientes que recibieron agonistas de receptores GLP-1 sometidos a anestesia general o sedación profunda: tenerlo en cuenta antes de una intervención.
• Ante la sospecha de pancreatitis, interrumpir el tratamiento y no reanudarlo si se confirma.
• Riesgo de deshidratación por náuseas, vómitos y diarrea, con posible deterioro de la función renal: tomar precauciones para evitar la pérdida de líquidos.
• Precaución en la retinopatía diabética tratada con insulina: riesgo de complicaciones de la retinopatía.
• No usar si la solución no es transparente e incolora o se ha congelado.

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · OZEMPIC 1 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADANovo Nordisk A/S · Pluma 1 mg (semanal) · versión sin fecha en el registro

Presentación

Solución inyectable en pluma precargada FlexTouch 2,4 mg — documentado: Wegovy, Novo Nordisk (AEMPS)

Para preparar la dosis: calculadora de mg a mL · velocidad de infusión en mL/h · diluciones

¿Para qué sirve semaglutida? Indicaciones autorizadas

Adultos Wegovy está indicado como complemento a una dieta baja en calorías y a un aumento de la actividad física para el control de peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso, en adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥30 kg/m2 (obesidad), o ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, p. ej., alteraciones de la glucemia (prediabetes o…

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Adultos Wegovy está indicado como complemento a una dieta baja en calorías y a un aumento de la actividad física para el control de peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso, en adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥30 kg/m2 (obesidad), o ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, p. ej., alteraciones de la glucemia (prediabetes o diabetes mellitus de tipo 2), hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular. Para resultados de ensayos relacionados con la reducción del riesgo cardiovascular, insuficiencia cardiaca relacionada con obesidad y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1. Adolescentes (≥12 años de edad) Wegovy está indicado como complemento a una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física para el control de peso en adolescentes de 12 años de edad en adelante con obesidad* y peso corporal superior a 60 kg. Se debe discontinuar y reevaluar el tratamiento con Wegovy si los pacientes adolescentes no han reducido al menos un 5% su IMC tras 12 semanas en tratamiento con la dosis de 2,4 mg o la máxima dosis tolerada. *Obesidad (IMC≥ percentil 95) según se define en las tablas de crecimiento del IMC específicas por género y edad (CDC.gov) (ver Tabla 1). Tabla 1 Puntos de corte de IMC para obesidad (≥ percentil 95) por género y edad en pacientes pediátricos de 12 años de edad en adelante (criterios CDC, por sus siglas en inglés) Edad (años) IMC (kg/m2) en el percentil 95 Hombres Mujeres 12 24,2 25,2 12,5 24,7 25,7 13 25,1 26,3 13,5 25,6 26,8 14 26,0 27,2 14,5 26,4 27,7 15 26,8 28,1 15,5 27,2 28,5 16 27,5 28,9 16,5 27,9 29,3 17 28,2 29,6 17,5 28,6 30,0

AEMPS (CIMA) · WEGOVY 2,4 MG FLEXTOUCH SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de semaglutida

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

AEMPS (CIMA) · WEGOVY 2,4 MG FLEXTOUCH SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: TFGe (filtrado glomerular estimado)

Pacientes con insuficiencia renal No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. La experiencia con el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. No se recomienda el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2), incluidos pacientes con enfermedad renal terminal (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).

AEMPS (CIMA) · WEGOVY 2,4 MG FLEXTOUCH SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA · 4.2 Posología y forma de administración

Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault

Ajuste en insuficiencia hepática

Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. La experiencia con el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada. No se recomienda el uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).

AEMPS (CIMA) · WEGOVY 2,4 MG FLEXTOUCH SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA · 4.2 Posología y forma de administración

Administración de semaglutida

Vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo, una vez a la semana a cualquier hora del día, con o sin alimentos. No administrar por vía intravenosa ni intramuscular.

Estabilidad y periodo de validez

Conservación y protección de la luz

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC), alejado del componente de enfriamiento; no congelar. FlexTouch después del primer uso: 6 semanas, por debajo de 30 °C o en nevera (Wegovy, AEMPS).

Almacenamiento: conservar la pluma con el capuchón puesto, cuando no está en uso, para protegerla de la luz.

Advertencias

• Se han notificado casos de aspiración pulmonar en pacientes que recibieron agonistas de receptores GLP-1 sometidos a anestesia general o sedación profunda: tenerlo en cuenta antes de una intervención.
• Riesgo de deshidratación por náuseas, vómitos y diarrea, con posible deterioro de la función renal: tomar precauciones para evitar la pérdida de líquidos.
• Wegovy (control del peso) y Ozempic (diabetes) tienen pautas distintas: no son intercambiables.

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · WEGOVY 2,4 MG FLEXTOUCH SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADANovo Nordisk A/S · Pluma FlexTouch 2,4 mg (control de peso) · versión sin fecha en el registro

Presentación

Comprimidos 4 mg — documentado: Rybelsus, Novo Nordisk (AEMPS)

¿Para qué sirve semaglutida? Indicaciones autorizadas

Rybelsus está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2, que no han sido controlados adecuadamente, para mejorar el control glucémico como complemento de la dieta y el ejercicio en monoterapia, cuando la metformina no se considera adecuada en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Para consultar los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.

AEMPS (CIMA) · RYBELSUS 4 MG COMPRIMIDOS · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de semaglutida

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

AEMPS (CIMA) · RYBELSUS 4 MG COMPRIMIDOS · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Insuficiencia renal No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave. La experiencia relativa al uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal terminal es limitada.

AEMPS (CIMA) · RYBELSUS 4 MG COMPRIMIDOS · 4.2 Posología y forma de administración

Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault

Ajuste en insuficiencia hepática

Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. La experiencia relativa al uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada.

AEMPS (CIMA) · RYBELSUS 4 MG COMPRIMIDOS · 4.2 Posología y forma de administración

Administración de semaglutida

Vía oral, una vez al día, con el estómago vacío tras un ayuno de al menos 8 horas; ingerir entero con un sorbo de agua (hasta medio vaso, 120 ml) y esperar al menos 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos orales. Inicio con 1,5 mg al día durante un mes; dosis diaria máxima 50 mg; siempre un solo comprimido al día.

Estabilidad y periodo de validez

Conservación y protección de la luz

Conservar en el blíster original para protegerlo de la luz y la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación (Rybelsus, AEMPS).

Almacenamiento: conservar en el blíster original para protegerlo de la luz.

¿Se puede triturar?

No: la ficha indica que los comprimidos no se deben partir, triturar ni masticar.

Advertencias

• Se han notificado casos de aspiración pulmonar en pacientes que recibieron agonistas de receptores GLP-1 sometidos a anestesia general o sedación profunda: tenerlo en cuenta antes de una intervención.
• Ante la sospecha de pancreatitis, interrumpir el tratamiento y no reanudarlo si se confirma.
• Riesgo de deshidratación por náuseas, vómitos y diarrea, con posible deterioro de la función renal: tomar precauciones para evitar la pérdida de líquidos.
• Las dosis orales y subcutáneas de semaglutida no son equivalentes: no trasladar la dosis de una vía a otra.

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · RYBELSUS 4 MG COMPRIMIDOSNovo Nordisk A/S · Comprimidos 4 mg · versión sin fecha en el registro