ANTIVIRAL
Valganciclovir
Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, contraindicaciones, ajustes de dosis y conservación de valganciclovir, con la fuente oficial de cada dato.
También conocido como: Valcyte
Presentación
Comprimidos recubiertos con película 450 mg — documentado: Aurovitas (AEMPS)
| Producto de referencia | Titular | Vía | Fuente |
|---|---|---|---|
| VALGANCICLOVIR AUROVITAS 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG450 mg | Aurovitas Spain, S.A.U. | Vía oral | AEMPS (CIMA) |
¿Para qué sirve valganciclovir? Indicaciones autorizadas
Valganciclovir está indicado para el tratamiento de inducción y mantenimiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Valganciclovir está indicado para la prevención de la enfermedad por CMV en adultos y niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han recibido un trasplante de órgano sólido de un donante seropositivo al CMV.
AEMPS (CIMA) · VALGANCICLOVIR AUROVITAS 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.1 Indicaciones terapéuticas
Dosis máximas y límites de valganciclovir
Límites que la fuente establece para un contexto concreto. Una dosis recomendada no equivale a una dosis máxima; la posología completa por indicación, edad y peso está en la app.
| Contexto | Límite | Condiciones y cita |
|---|---|---|
| Pediatría · trasplante de órgano sólido | 900 mg por dosis | Dosis calculada con 7 × ASC × ClcrS y redondeada a 25 mg; la solución oral es la formulación preferible.«Si la dosis calculada excede de 900 mg, se debe administrar una dosis máxima de 900 mg.» · AEMPS (CIMA), 4.2 Posología y forma de administración |
Contraindicaciones de valganciclovir
Valganciclovir está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a valganciclovir, ganciclovir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Valganciclovir está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.6).
AEMPS (CIMA) · VALGANCICLOVIR AUROVITAS 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.3 Contraindicaciones
Ajuste en insuficiencia renal
Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina) · Creatinina sérica · Diálisis / TRRC
Pacientes adultos La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de riñón es de 900 mg (2 comprimidos de 450 mg de valganciclovir) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días post-trasplante y continuando hasta los 100 días post-trasplante.
AEMPS (CIMA) · VALGANCICLOVIR AUROVITAS 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración
La dosis recomendada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido, distinto al de riñón es de 900 mg (2 comprimidos de 450 mg de valganciclovir) una vez al día, comenzando dentro de los 10 días post-trasplante y continuando hasta los 100 días post-trasplante.
AEMPS (CIMA) · VALGANCICLOVIR AUROVITAS 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Población pediátrica En pacientes pediátricos receptores de un trasplante de órgano sólido, edad contada desde el nacimiento, que están en riesgo de sufrir enfermedad por CMV, la dosis recomendada una vez al día de valganciclovir se basa en el área de superficie corporal (ASC) y el aclaramiento de creatinina (Clcr) obtenido mediante la fórmula de Schwartz (ClcrS), y se calcula mediante la siguiente ecuación: (ver a continuación la fórmula de Mosteller para el cálculo del ASC y la fórmula de Schwartz para el cálculo del Clcr). Si el Clcr calculado mediante la fórmula de Schwartz excede de 150 ml/min/1,73m2, se usará en la ecuación el valor máximo de 150 ml/min/1,73 m2: donde k = 0,45* para pacientes de edad <2 años, 0,55 para niños de 2 a <13 años y niñas de 2 a 16 años y 0,7 para niños de 13 a 16 años.
AEMPS (CIMA) · VALGANCICLOVIR AUROVITAS 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Los valores de k que se presentan se basan en el método de Jaffe para medir la creatinina sérica y puede ser necesario corregirlos cuando se utilicen métodos enzimáticos. * En subpoblaciones apropiadas, puede también ser necesario reducir el valor de k (p.ej. pacientes pediátricos con baja peso al nacer). En pacientes pediátricos receptores de un trasplante renal, la dosis en mg una vez al día recomendada (7 × ASC × ClcrS) debe comenzar a administrarse en los 10 días post-trasplante y se mantendrá hasta 200 días post-trasplante. En los pacientes pediátricos que han recibido un trasplante de órgano sólido que no sea de riñón, la dosis en mg una vez al día recomendada (7 × ASC × ClcrS) debe comenzar a administrarse en los 10 días post-trasplante y se mantendrá hasta 100 días post-trasplante.
AEMPS (CIMA) · VALGANCICLOVIR AUROVITAS 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Se recomienda monitorizar la concentración de creatinina sérica regularmente, y considerar los cambios de la altura y el peso y adaptar la dosis convenientemente durante el periodo de profilaxis. Instrucciones posológicas especiales Población pediátrica La posología en pacientes pediátricos receptores de trasplantes de órgano sólido se individualizará según la función renal junto con el área de superficie corporal.
AEMPS (CIMA) · VALGANCICLOVIR AUROVITAS 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Dado que el aclaramiento renal disminuye con la edad, valganciclovir se debe administrar a pacientes de edad avanzada con especial consideración a su estado renal (ver tabla a continuación) (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia renal: Se deben vigilar cuidadosamente los niveles séricos de creatinina o el aclaramiento de creatinina estimado. Hay que ajustar la posología según el aclaramiento de creatinina,…
AEMPS (CIMA) · VALGANCICLOVIR AUROVITAS 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administraciónLeer la sección completa
Dado que el aclaramiento renal disminuye con la edad, valganciclovir se debe administrar a pacientes de edad avanzada con especial consideración a su estado renal (ver tabla a continuación) (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia renal: Se deben vigilar cuidadosamente los niveles séricos de creatinina o el aclaramiento de creatinina estimado. Hay que ajustar la posología según el aclaramiento de creatinina, tal y como se indica en la siguiente tabla (ver secciones 4.4 y 5.2). El aclaramiento de creatinina (ml/min) estimado se puede calcular según la creatinina sérica mediante las siguientes fórmulas: Clcr (ml/min) Dosis de inducción de valganciclovir Dosis de mantenimiento/prevención de valganciclovir ≥60 900 mg (2 comprimidos) dos veces al día 900 mg (2 comprimidos) una vez al día 40 – 59 450 mg (1 comprimido) dos veces al día 450 mg (1 comprimido) una vez al día 25 – 39 450 mg (1 comprimido) una vez al día 450 mg (1 comprimido) cada 2 días 10 – 24 450 mg (1 comprimido) cada 2 días 450 mg (1 comprimido) 2 veces a la semana <10 No recomendado No recomendado Pacientes sometidos a hemodiálisis: Para pacientes en hemodiálisis (Clcr <10 ml/min) no se puede dar una recomendación de dosis.
Ajuste en insuficiencia hepática
Pacientes con insuficiencia hepática: No se ha establecido la seguridad y eficacia de valganciclovir en comprimidos en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
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Administración de valganciclovir
Vía oral, con alimentos siempre que sea posible.
Estabilidad y periodo de validez
| Condición | Tiempo | Nota |
|---|---|---|
| Periodo de validez, envase sin abrir — Aurovitas (AEMPS) | — | 3 años. |
Conservación y protección de la luz
No requiere condiciones especiales de conservación (Aurovitas, AEMPS).
La ficha técnica no indica protección de la luz (secciones 6.4 y 6.6).
¿Se puede triturar?
No: los comprimidos no se deben romper ni triturar. Es potencialmente teratógeno y carcinógeno: evitar el contacto de comprimidos rotos con piel y mucosas.
Advertencias
- Contraindicado en hipersensibilidad a valganciclovir o ganciclovir y durante la lactancia.
Fuentes
- AEMPS (CIMA) · VALGANCICLOVIR AUROVITAS 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGAurovitas Spain, S.A.U. · Comprimidos recubiertos 450 mg · versión 2021-09-22
Interacciones de valganciclovir
8 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.
- Anfotericina BModerada
- CiclosporinaModerada
- DoxorubicinaModerada
- Micofenolato de mofetiloModerada
- PentamidinaModerada
- TacrolimusModerada
- VincristinaModerada
- ZidovudinaModerada
Diagnósticos relacionados
Diagnósticos que la ficha técnica de valganciclovir menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.
Identificación
- ATC
- J05AB14
- SNOMED CT (VTM)
- 395266000
Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.