RECURSO DOCENTE
Cómo leer una ficha técnica y una etiqueta de la FDA
Mapa de las secciones de la ficha técnica europea (CIMA) y de la etiqueta de la FDA (DailyMed), su equivalencia y cuántas citas del catálogo salen de cada una.
Para qué sirve esta guía
Una ficha técnica concentra casi toda la información que se consulta en farmacia hospitalaria, pero cada dato vive en una sección distinta y los documentos europeo y estadounidense no usan la misma numeración. Esta guía muestra dónde buscar cada dato y cómo se corresponden ambos formatos. Las cifras de citas proceden del catálogo de Pharm Assist: 342 monografías construidas con 314 fichas técnicas de la AEMPS y 140 etiquetas de la FDA.
Secciones de la ficha técnica y su equivalente en la etiqueta de la FDA
Los encabezados de la primera columna son los que aparecen en las fichas técnicas publicadas en CIMA; los de la tercera, los de la etiqueta en formato PLR (Physician Labeling Rule) publicada en DailyMed. La equivalencia es orientativa: el contenido de una sección no siempre coincide por completo con el de la otra.
| Ficha técnica (CIMA) | Qué se busca ahí | Etiqueta FDA (DailyMed) | Citas en el catálogo |
|---|---|---|---|
| 4.1 Indicaciones terapéuticas | Indicaciones autorizadas («¿Para qué sirve?») | 1 Indications and usage | 313 |
| 4.2 Posología y forma de administración | Posología, dosis máximas, ajuste renal y hepático, forma de administración | 2 Dosage and administration | 1 912 |
| 4.3 Contraindicaciones | Contraindicaciones | 4 Contraindications | 314 |
| 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo | Advertencias y precauciones | 5 Warnings and precautions | 1 266 |
| 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción | Interacciones farmacológicas | 7 Drug interactions | 314 |
| 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia | Embarazo y lactancia | 8 Use in specific populations | 313 |
| 4.8 Reacciones adversas | Reacciones adversas | 6 Adverse reactions | 314 |
| 4.9 Sobredosis | Sobredosis | 10 Overdosage | 314 |
| 6.2 Incompatibilidades | Incompatibilidades de mezcla | 2 Dosage and administration (preparación y compatibilidad) | 314 |
| 6.3 Periodo de validez | Estabilidad tras reconstitución y dilución | 16 How supplied/storage and handling | 342 |
| 6.4 Precauciones especiales de conservación | Conservación, refrigeración y protección de la luz | 16 How supplied/storage and handling | 428 |
| 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones | Reconstitución, dilución y manipulación | 2 Dosage and administration | 677 |
«Citas en el catálogo»: extractos literales de documentos CIMA que Pharm Assist cita desde esa sección. Una misma ficha puede aportar varias citas a una sección.
Las secciones de una etiqueta de la FDA
Ejemplo: encabezados numerados de la información completa para prescribir de la etiqueta de meropenem para inyección (Sandoz Inc), revisión de agosto de 2025, tal como aparecen en DailyMed. Una etiqueta solo incluye las secciones que aplican al producto; en este ejemplo no aparece la sección 9.
| Sección | Citas del catálogo con ese tipo de sección |
|---|---|
| 1 Indications and usage | 142 |
| 2 Dosage and administration | 3 331 |
| 3 Dosage forms and strengths | 258 |
| 4 Contraindications | 140 |
| 5 Warnings and precautions | 548 |
| 6 Adverse reactions | 201 |
| 7 Drug interactions | 136 |
| 8 Use in specific populations | 248 |
| 10 Overdosage | 135 |
| 11 Description | 158 |
| 12 Clinical pharmacology | 17 |
| 13 Nonclinical toxicology | — |
| 14 Clinical studies | — |
| 15 References | — |
| 16 How supplied/storage and handling | 1 131 |
| 17 Patient counseling information | — |
DailyMed clasifica las secciones con nombres propios (por ejemplo, «Warnings and cautions» para la sección 5, o «How supplied» y «Storage and handling» para la 16). La columna suma las citas del catálogo cuya sección lleva ese nombre, también en etiquetas antiguas que lo usan; las secciones «Warnings» y «Precautions» de las etiquetas sin formato PLR no se cuentan aquí. Un guion indica que el catálogo no cita esa sección.
Tres comprobaciones antes de usar un dato
- ¿Es el mismo producto? La reconstitución, la estabilidad y la compatibilidad dependen de la presentación y del fabricante. En Pharm Assist, cada ficha indica el producto de referencia y el titular del documento citado.
- ¿Es la versión vigente? CIMA muestra la fecha de revisión del texto y DailyMed la fecha de revisión de la etiqueta. Pharm Assist registra la versión y la fecha de consulta de cada documento.
- ¿Es la sección correcta? Una dosis de la sección 4.2 no es un límite de seguridad, y un tiempo de la sección 6.3 corresponde a las condiciones exactas que describe.
Dónde consultar los documentos originales
- CIMA, Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS: fichas técnicas y prospectos autorizados en España.
- DailyMed, Biblioteca Nacional de Medicina de los EE. UU.: etiquetas presentadas a la FDA.
- Fichas públicas de Pharm Assist: cada dato enlaza el documento oficial del que procede, con su sección.
Compartir y citar
Referencia sugerida (Vancouver):
Michel Jimenez A. Cómo leer una ficha técnica y una etiqueta de la FDA [Internet]. Pharm Assist; 2026 [actualizado 14 de octubre de 2026; citado fecha de consulta]. Disponible en: https://pharmassist.mx/recursos/como-leer-una-ficha-tecnica
Referencia sugerida (APA 7):
Michel Jimenez, A. (2026). Cómo leer una ficha técnica y una etiqueta de la FDA. Pharm Assist. https://pharmassist.mx/recursos/como-leer-una-ficha-tecnica
Otros recursos
- La fórmula de Cockcroft-Gault en las fichas técnicasLa fórmula tal como la citan fichas técnicas oficiales, un ejemplo resuelto paso a paso, una calculadora y los errores de unidades más frecuentes al aplicarla.
- Incompatibilidades fisicoquímicas documentadas en fichas técnicasTabla de las interacciones de mezcla, vía o dilución del catálogo, ordenadas por gravedad, cada una enlazada a su efecto, recomendación y documento oficial.