ANTIBIÓTICO · CARBAPENÉMICO
Imipenem / cilastatina
Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, preparación, dilución, estabilidad y compatibilidad de imipenem / cilastatina, con la fuente oficial de cada dato.
También conocido como: imipenem + cilastatina, cilastatin / imipenem, Tienam, Primaxin
Presentación
Vial 500 mg/500 mg — documentado: Aurovitas (AEMPS) y Fresenius Kabi (FDA)
| Producto de referencia | Titular | Vía | Fuente |
|---|---|---|---|
| IMIPENEM/CILASTATINA AUROVITAS 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG500 MG + 500 MG | Eugia Pharma (Malta) Limited | Vía intravenosa | AEMPS (CIMA) |
| Imipenem and Cilastatin | Fresenius Kabi USA, LLC | Intravenous | FDA (DailyMed) |
¿Para qué sirve imipenem / cilastatina? Indicaciones autorizadas
Imipenem/cilastatina está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños de 1 año o más (ver secciones 4.4 y 5.1): - infecciones intra-abdominales complicadas - neumonía grave, incluidas neumonía hospitalaria y asociada a ventilación - infecciones intraparto y posparto - infecciones complicadas del tracto urinario - infecciones complicadas de piel y de tejidos blandos Imipenem/cilastatina puede utilizarse en el manejo de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche que obedece a una infección bacteriana. Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produce en asociación con o se sospecha que se asocia a cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente. Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antimicrobianos.
AEMPS (CIMA) · IMIPENEM/CILASTATINA AUROVITAS 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.1 Indicaciones terapéuticas
Dosis máximas y límites de imipenem / cilastatina
Límites que la fuente establece para un contexto concreto. Una dosis recomendada no equivale a una dosis máxima; la posología completa por indicación, edad y peso está en la app.
| Contexto | Límite | Condiciones y cita |
|---|---|---|
| Adultos · producto AEMPS citado · dosis total diaria | 4.000 mg de imipenem / 4.000 mg de cilastatina al día | Reducir la pauta cuando el aclaramiento de creatinina es ≤90 mL/min según la tabla del producto. La indicación, el peso y la función renal determinan dosis e intervalo.«La dosis total diaria máxima no debe exceder de 4.000 mg/4.000 mg por día.» · AEMPS (CIMA), 4.2 Posología y forma de administración |
Contraindicaciones de imipenem / cilastatina
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano carbapenémico. - Hipersensibilidad grave (por ej. reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a algún tipo de agente antibacteriano betalactámico (por ej. penicilinas o cefalosporinas).
AEMPS (CIMA) · IMIPENEM/CILASTATINA AUROVITAS 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.3 Contraindicaciones
Ajuste en insuficiencia renal
Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina) · Creatinina sérica · Diálisis / TRRC
La dosis diaria de imipenem/cilastatina se debe basar en el tipo de infección y se debe dar en dosis divididas equitativas según el grado de sensibilidad del (los) patógeno(s) y la función renal del paciente (ver también sección 4.4 y 5.1). Adultos y adolescentes Para pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina >90 ml/min), los regímenes posológicos recomendados son: 500 mg/500 mg cada 6 horas O 1.000 mg/1.000 mg cada 8 horas O cada 6 horas Se recomienda que, en caso de sospecha o infecciones demostradas causadas por microorganismos menos sensibles (como Pseudomonas aeruginosa) e infecciones muy graves (p. ej. en pacientes neutropénicos con fiebre), se administren 1.000 mg/1.000 mg cada seis horas. Es necesaria una reducción en las dosis cuando el aclaramiento de creatinina es ≤90 ml/min (ver tabla 1).
AEMPS (CIMA) · IMIPENEM/CILASTATINA AUROVITAS 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Insuficiencia renal Para determinar la dosis reducida en adultos con insuficiencia renal: 1. Se debe seleccionar la dosis total diaria (p. ej. 2.000/2.000, 3.000/3.000 ó 4.000/4.000 mg) que sería normalmente aplicada a pacientes con una función renal normal. 2. De la tabla 1, se selecciona el régimen posológico reducido adecuado de acuerdo con el aclaramiento de creatinina del paciente.
AEMPS (CIMA) · IMIPENEM/CILASTATINA AUROVITAS 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Aclaramiento de creatinina (ml/min) es: Si LA DOSIS TOTAL DIARIA es: 2.000 mg/día Si LA DOSIS TOTAL DIARIA es: 3.000 mg/día Si LA DOSIS TOTAL DIARIA es: 4.000 mg/día ≥90 ml/min (normal) 500 cada 6 h 1.000 cada 8 h 1.000 cada 6 h Dosis reducida (mg) para pacientes con insuficiencia renal: <90 - ≥60 400 cada 6 h 500 cada 6 h 750 cada 8 h <60 - ≥30 300 cada 6 h 500 cada 8 h 500 cada 6 h <30 - ≥15 200 cada 6 h 500 cada…
AEMPS (CIMA) · IMIPENEM/CILASTATINA AUROVITAS 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administraciónLeer la sección completa
Aclaramiento de creatinina (ml/min) es: Si LA DOSIS TOTAL DIARIA es: 2.000 mg/día Si LA DOSIS TOTAL DIARIA es: 3.000 mg/día Si LA DOSIS TOTAL DIARIA es: 4.000 mg/día ≥90 ml/min (normal) 500 cada 6 h 1.000 cada 8 h 1.000 cada 6 h Dosis reducida (mg) para pacientes con insuficiencia renal: <90 - ≥60 400 cada 6 h 500 cada 6 h 750 cada 8 h <60 - ≥30 300 cada 6 h 500 cada 8 h 500 cada 6 h <30 - ≥15 200 cada 6 h 500 cada 12 h 500 cada 12 h Pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤15 ml/min Estos pacientes no deben recibir imipenem/cilastatina a menos que se instaure hemodiálisis en el plazo de 48 horas. Pacientes en hemodiálisis Al tratar a pacientes con aclaramientos de creatinina ≤15 ml/min que estén sometidos a diálisis, se deben utilizar las recomendaciones de dosis para pacientes con aclaramientos de creatinina de 15-29 ml/min (ver tabla 1). Tanto imipenem como cilastatina se eliminan de la circulación durante la hemodiálisis. El paciente debe recibir imipenem/cilastatina después de la hemodiálisis y a intervalos de 12 horas desde el final de la sesión de hemodiálisis. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes en diálisis, especialmente los que tienen antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC); en pacientes en hemodiálisis, sólo se recomienda imipenem/cilastatina cuando el beneficio supera el riesgo posible de crisis convulsivas (ver sección 4.4). Actualmente no hay datos suficientes para recomendar el uso de imipenem/cilastatina en pacientes en diálisis peritoneal.
Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal (ver sección 5.2).
AEMPS (CIMA) · IMIPENEM/CILASTATINA AUROVITAS 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Población pediátrica con insuficiencia renal Los datos clínicos son insuficientes para recomendar una dosificación a pacientes pediátricos con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
AEMPS (CIMA) · IMIPENEM/CILASTATINA AUROVITAS 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Ajuste en insuficiencia hepática
Insuficiencia hepática No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
AEMPS (CIMA) · IMIPENEM/CILASTATINA AUROVITAS 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Reconstitución de imipenem / cilastatina
Añadir ~10 mL de la solución de perfusión al vial, agitar y transferir; repetir con otros 10 mL. LA SUSPENSIÓN NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA.
Dilución de imipenem / cilastatina
Completar a 100 mL (≈5 mg/mL). Aurovitas: agua inyectable o SF 0.9%. Fresenius (FDA): SF, glucosa 5% y mezclas glucosalinas.
Administración de imipenem / cilastatina
Solo infusión IV. No en bolo.
Estabilidad y periodo de validez
| Condición | Tiempo | Nota |
|---|---|---|
| Diluida — Aurovitas (AEMPS) | 2 h | ≤2 h desde el inicio de la reconstitución hasta el final de la perfusión. |
| Reconstituida, temperatura ambiente — Fresenius Kabi (FDA) | 4 h | |
| Reconstituida, refrigerada (5 °C) — Fresenius Kabi (FDA) | 24 h |
Compatibilidad de imipenem / cilastatina
Compatible con
- SF 0.9%
Incompatible con
- Soluciones de lactato
- No mezclar con otros antibióticos
Conservación y protección de la luz
Aurovitas (AEMPS): vial sin condiciones especiales. Fresenius (FDA): 20–25 °C. No congelar la solución.
Ninguna de las fuentes indica protección de la luz.
Advertencias
- Riesgo de convulsiones con dosis altas o insuficiencia renal.
- Disminuye las concentraciones de ácido valproico.
Diferencias entre fuentes oficiales
- Aurovitas (AEMPS) exige terminar la perfusión ≤2 h tras reconstituir; Fresenius Kabi (FDA) permite 4 h a temperatura ambiente o 24 h refrigerada.
Fuentes
- AEMPS (CIMA) · IMIPENEM/CILASTATINA AUROVITAS 500 mg/500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGEugia Pharma (Malta) Limited · Vial 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión · versión 2023-03-24
- FDA (DailyMed) · Imipenem and CilastatinFresenius Kabi USA, LLC · Viales 250/250 mg y 500/500 mg · versión 2022-10-10
Interacciones de imipenem / cilastatina
1 medicamento del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.
- GanciclovirMayor
Identificación
- ATC
- J01DH51
- SNOMED CT (VTM)
- 323964004
- RxNorm
- 34482
Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.