Oxaliplatino

Presentación

Concentrado 5 mg/mL — documentado: Accord (AEMPS) y Eugia (FDA)

¿Para qué sirve oxaliplatino? Indicaciones autorizadas

Oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF) está indicado para: El tratamiento adyuvante del cáncer de colon de estadio III (C de Duke) tras la resección total del tumor principal Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.

AEMPS (CIMA) · OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de oxaliplatino

Oxaliplatino está contraindicado en pacientes: con antecedentes conocidos de hipersensibilidad al oxaliplatino o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. que están en período de lactancia. que presentan mielosupresión antes del comienzo del primer ciclo, según un recuento de neutrófilos < 2x109/l y/o un recuento de plaquetas < 100x109/l inicialmente. que padecen neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional antes del primer ciclo. con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) (ver sección 5.2).

AEMPS (CIMA) · OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina)

Poblaciones especiales Insuficiencia renal: No se ha de administrar oxaliplatino en pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.3 y 5.2). En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la dosis recomendada normalmente para oxaliplatino es de 85 mg/m2 (ver las secciones 4.4 y 5.2).

AEMPS (CIMA) · OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Ajuste en insuficiencia hepática

Insuficiencia hepática En un estudio de fase I en pacientes con varios grados de insuficiencia hepática, la frecuencia y la gravedad de los trastornos hepatobiliares parecía estar relacionada con la enfermedad progresiva y las alteraciones en las pruebas de función hepática iniciales. No se realizó ningún ajuste específico de la dosis en caso de alteraciones de las pruebas de función hepática durante el desarrollo clínico.

AEMPS (CIMA) · OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Reconstitución de oxaliplatino

No requiere.

Dilución de oxaliplatino

SOLO glucosa 5% (250–500 mL). Incompatible con soluciones con cloruro (SF) y con soluciones alcalinas.

Administración de oxaliplatino

Infusión IV en 2 h. No usar agujas ni equipos que contengan aluminio.

Estabilidad y periodo de validez

Compatibilidad de oxaliplatino

Compatible con

• Glucosa 5%

Incompatible con

• SF 0.9% y soluciones con cloruro
• Soluciones alcalinas (incluido fluorouracilo)
• Aluminio

Conservación y protección de la luz

A temperatura ambiente. No congelar.

Proteger el concentrado de la luz (vial en su embalaje). La solución diluida NO requiere protección de la luz (FDA).

Advertencias

• Medicamento peligroso: preparar en cabina de seguridad biológica.
• Neuropatía desencadenada por el frío: evitar bebidas y objetos fríos.

Diferencias entre fuentes oficiales

• Diluido: 24 h a 25 °C / 48 h a 2–8 °C (Accord) vs 6 h / 24 h (Eugia, FDA).

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · OXALIPLATINO ACCORD 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGAccord Healthcare S.L.U. · Oxaliplatino Accord 5 mg/mL concentrado para solución para perfusión · versión 2025-12-02
2. FDA (DailyMed) · OxaliplatinEugia US LLC · Viales 50 mg/10 mL y 100 mg/20 mL · versión 2024-07-02

Interacciones de oxaliplatino

1 medicamento del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

• FluorouraciloMayor

Identificación

ATC

L01XA03

SNOMED CT (VTM)

327032007

RxNorm

32592