Tacrolimus

Presentación

TACROLIMUS STADA 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG

¿Para qué sirve tacrolimus? Indicaciones autorizadas

Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos hepáticos, renales o cardiacos. Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores.

AEMPS (CIMA) · TACROLIMUS STADA 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de tacrolimus

Hipersensibilidad al principio activo, a otros macrólidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

AEMPS (CIMA) · TACROLIMUS STADA 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: Creatinina sérica

Recomendaciones de dosificación - Trasplante renal Profilaxis del rechazo del trasplante - adultos El tratamiento con tacrólimus debe comenzar con una dosis de 0,20-0,30 mg/kg/día, dividida en dos tomas (p. ej., por la mañana y por la noche).

AEMPS (CIMA) · TACROLIMUS STADA 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Este enfoque se ha reservado para pacientes sin alteraciones de los órganos (p, ej., disfunción renal).

AEMPS (CIMA) · TACROLIMUS STADA 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Insuficiencia renal La función renal no afecta la farmacocinética de tacrólimus (ver sección 5.2), por lo que generalmente no es necesario realizar ajustes de dosis. Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico de tacrólimus, se recomienda vigilar cuidadosamente la función renal (incluyendo determinaciones seriadas de la concentración de creatinina sérica, el cálculo del aclaramiento de la creatinina y la vigilancia de la diuresis).

AEMPS (CIMA) · TACROLIMUS STADA 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG · 4.2 Posología y forma de administración

En la práctica clínica, los niveles valle en sangre completa detectados suelen estar entre 5 y 20 ng/ml en pacientes con trasplante hepático, y entre 10 y 20 ng/ml en pacientes con trasplante renal y cardiaco durante el periodo postoperatorio temprano. Posteriormente, durante el tratamiento de mantenimiento, se debe intentar mantener las concentraciones en sangre entre 5 y 15 ng/ml en los pacientes con trasplante hepático, renal y cardiaco.

AEMPS (CIMA) · TACROLIMUS STADA 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Ajuste en insuficiencia hepática

Posología Recomendaciones de dosificación - Trasplante hepático Profilaxis del rechazo del trasplante - adultos El tratamiento oral con tacrólimus debe comenzar a una dosis de 0,10-0,20 mg/kg/día, dividida en dos tomas (p. ej., por la mañana y por la noche).

AEMPS (CIMA) · TACROLIMUS STADA 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Ajustes de dosis en poblaciones específicas de pacientes Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis para mantener los niveles mínimos en sangre dentro de los límites recomendados.

AEMPS (CIMA) · TACROLIMUS STADA 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG · 4.2 Posología y forma de administración

En la práctica clínica, los niveles valle en sangre completa detectados suelen estar entre 5 y 20 ng/ml en pacientes con trasplante hepático, y entre 10 y 20 ng/ml en pacientes con trasplante renal y cardiaco durante el periodo postoperatorio temprano. Posteriormente, durante el tratamiento de mantenimiento, se debe intentar mantener las concentraciones en sangre entre 5 y 15 ng/ml en los pacientes con trasplante hepático, renal y cardiaco.

AEMPS (CIMA) · TACROLIMUS STADA 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Reconstitución de tacrolimus

TACROLIMUS STADA 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG · sección 6.6:

Debido a los efectos inmunosupresores de tacrólimus, durante la preparación se debe evitar la inhalación o el contacto directo con la piel o las membranas mucosas de las formulaciones para inyección, polvo o granulado contenidas en los productos tacrólimus. Si tal contacto se produce, lavar la piel y enjuagar el ojo o los ojos afectados. Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

Estabilidad y periodo de validez

Conservación y protección de la luz

Extracto literal de CIMA, sección 6.4: Conservar por debajo de 30ºC, en el embalaje original para protegerlo de la humedad y de la luz.

Almacenamiento (TACROLIMUS STADA 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, sección 6.4): «Conservar por debajo de 30ºC, en el embalaje original para protegerlo de la humedad y de la luz.» Preparación y administración: no se localizó instrucción sobre la luz en las secciones 4.2, 6.3 y 6.6 consultadas. Esto no demuestra que la protección sea innecesaria.

¿Se puede triturar?

No evaluado; comprobar formulación concreta antes de triturar.

Advertencias

• Ficha documental inicial: no utilizar como protocolo de preparación.

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · TACROLIMUS STADA 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFGLaboratorio Stada S.L. · TACROLIMUS STADA 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG · versión 2025-10-13

Interacciones de tacrolimus

60 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

• AmiodaronaMayor
• AmlodipinoMayor
• Anfotericina BMayor
• CarbamazepinaMayor
• CaspofunginaMayor
• CiclosporinaMayor
• ClaritromicinaMayor
• DabigatránMayor
• DiclofenacoMayor
• DiltiazemMayor
• EplerenonaMayor
• EritromicinaMayor

Ver las 60 interacciones de tacrolimus ↗

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de tacrolimus menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

• Trasplante hepático

Identificación

ATC

L04AD02

SNOMED CT (VTM)

109129008