Valsartán / amlodipino / hidroclorotiazida

Presentación

Comprimidos recubiertos 5 mg/160 mg/12,5 mg — documentado: Exforge HCT, Novartis (AEMPS)

¿Para qué sirve valsartán / amlodipino / hidroclorotiazida? Indicaciones autorizadas

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial como tratamiento de sustitución en pacientes adultos cuya presión arterial está adecuadamente controlada con la combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida (HCT), tomada en formulaciones de cada uno de los tres componentes por separado o en una formulación de dos componentes más la de un componente sólo.

AEMPS (CIMA) · EXFORGE HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de valsartán / amlodipino / hidroclorotiazida

Hipersensibilidad a los principios activos, a otros derivados de las sulfonamidas, a derivados de la dihidropiridina, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6). Insuficiencia hepática, cirrosis biliar o colestasis. Insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2), anuria y pacientes sometidos a diálisis. El uso concomitante de…

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Hipersensibilidad a los principios activos, a otros derivados de las sulfonamidas, a derivados de la dihidropiridina, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6). Insuficiencia hepática, cirrosis biliar o colestasis. Insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2), anuria y pacientes sometidos a diálisis. El uso concomitante de Exforge HCT con medicamentos con aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1). Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática. Hipotensión grave. Shock (incluyendo shock cardiogénico). Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. cardiomiopatía hipertrófica obstructiva y estenosis aórtica de alto grado). Insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio.

AEMPS (CIMA) · EXFORGE HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: TFGe (filtrado glomerular estimado)

Poblaciones especiales Insuficiencia renal Debido al componente hidroclorotiazida, la administración de Exforge HCT está contraindicada en pacientes con anuria (ver sección 4.3) y en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2). No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).

AEMPS (CIMA) · EXFORGE HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault

Ajuste en insuficiencia hepática

Insuficiencia hepática Debido al componente valsartán, Exforge HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada sin colestasis, la dosis máxima recomendada es 80 mg de valsartán y por lo tanto Exforge HCT no es adecuado para este grupo de pacientes (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2). No se han establecido recomendaciones de dosis de amlodipino en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Cuando a los pacientes hipertensos candidatos (ver sección 4.1) con insuficiencia hepática se les cambie a Exforge HCT, se debe utilizar la dosis más baja disponible del componente de amlodipino.

AEMPS (CIMA) · EXFORGE HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Administración de valsartán / amlodipino / hidroclorotiazida

Vía oral, con o sin alimentos. Tragar enteros con un poco de agua, cada día a la misma hora y preferentemente por la mañana.

Estabilidad y periodo de validez

Conservación y protección de la luz

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. (Exforge HCT, AEMPS).

La ficha técnica no indica protección de la luz (secciones 6.4 y 6.6).

¿Se puede triturar?

La ficha indica tragar los comprimidos enteros.

Advertencias

• Contraindicado en insuficiencia hepática, cirrosis biliar o colestasis, insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2), anuria y diálisis, hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia, hipotensión grave y shock.
• Contraindicado con hipersensibilidad a otros derivados de las sulfonamidas o de la dihidropiridina.
• Contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo.
• Contraindicado con aliskirén en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · EXFORGE HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULANovartis Europharm Limited · Comprimidos 5 mg/160 mg/12,5 mg · versión sin fecha en el registro

Interacciones de valsartán / amlodipino / hidroclorotiazida

29 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

• DesmopresinaContraindicada
• AmlodipinoMayor
• DantrolenoMayor
• HidroclorotiazidaMayor
• SimvastatinaMayor
• ValsartánMayor
• Valsartán / hidroclorotiazidaMayor
• Ácido acetilsalicílicoModerada
• AlopurinolModerada
• AtropinaModerada
• Bencilpenicilina (penicilina G)Moderada
• BiperidenoModerada

Ver las 29 interacciones de valsartán / amlodipino / hidroclorotiazida ↗

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de valsartán / amlodipino / hidroclorotiazida menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

• Hipertensión arterial

Identificación

ATC

C09DX01

SNOMED CT (VTM)

442293009