ENDOCRINO · ANTIDIABÉTICO · INHIBIDOR DEL SGLT2
Empagliflozina
Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, contraindicaciones, ajustes de dosis y conservación de empagliflozina, con la fuente oficial de cada dato.
También conocido como: Jardiance
Presentación
Comprimidos recubiertos con película 10 mg — documentado: Jardiance, Boehringer Ingelheim (AEMPS)
| Producto de referencia | Titular | Vía | Fuente |
|---|---|---|---|
| JARDIANCE 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA10 mg/ comprimido | Boehringer Ingelheim International Gmbh | Vía oral | AEMPS (CIMA) |
¿Para qué sirve empagliflozina? Indicaciones autorizadas
Diabetes mellitus tipo 2 Jardiance está indicado en adultos y niños a partir de 10 años de edad para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio en monoterapia cuando metformina no se considera apropiada debido a intolerancia añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones de tratamientos, los efectos en el control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares y renales, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1. Insuficiencia cardíaca Jardiance está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática. Enfermedad renal crónica Jardiance está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica.
AEMPS (CIMA) · JARDIANCE 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.1 Indicaciones terapéuticas
Contraindicaciones de empagliflozina
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
AEMPS (CIMA) · JARDIANCE 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.3 Contraindicaciones
Ajuste en insuficiencia renal
Parámetro que cita la fuente: TFGe (filtrado glomerular estimado)
En los pacientes que toleran 10 mg de empagliflozina una vez al día que tengan una TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 y necesiten un control glucémico más estricto, la dosis se puede aumentar a 25 mg una vez al día.
AEMPS (CIMA) · JARDIANCE 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración
Enfermedad renal crónica La dosis recomendada es 10 mg de empagliflozina una vez al día.
AEMPS (CIMA) · JARDIANCE 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración
Poblaciones especiales Insuficiencia renal Debido a que la experiencia es limitada, no se recomienda iniciar el tratamiento con empagliflozina en pacientes con una TFGe < 20 ml/min/1,73 m2. En pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, la dosis diaria de empagliflozina es 10 mg. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la eficacia hipoglucemiante de empagliflozina es menor en pacientes con una TFGe < 45 ml/min/1,73 m2 y probablemente esté ausente en pacientes con una TFGe < 30 ml/min/1,73 m2. Por consiguiente, si la TFGe desciende por debajo de 45 ml/min/1,73 m2, se debe considerar un tratamiento hipoglucemiante adicional en caso necesario (ver las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
AEMPS (CIMA) · JARDIANCE 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración
No se dispone de datos en niños con una TFGe <60 ml/min/1,73 m² ni en niños menores de 10 años de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia de empagliflozina para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca ni para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en niños menores de 18 años de edad.
AEMPS (CIMA) · JARDIANCE 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración
Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault
Ajuste en insuficiencia hepática
Insuficiencia hepática No se precisa un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. La exposición a empagliflozina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave. La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada y, por lo tanto, no se recomienda su uso en esta población (ver sección 5.2).
AEMPS (CIMA) · JARDIANCE 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración
Administración de empagliflozina
Vía oral, con o sin alimentos; tragar los comprimidos enteros con agua. Diabetes tipo 2: 10 mg una vez al día (máximo 25 mg). Insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica: 10 mg una vez al día.
Estabilidad y periodo de validez
| Condición | Tiempo | Nota |
|---|---|---|
| Periodo de validez, envase sin abrir — Jardiance (AEMPS) | — | 3 años |
Conservación y protección de la luz
No requiere condiciones especiales de conservación (Jardiance, AEMPS).
La ficha técnica no indica protección de la luz (secciones 6.4 y 6.6).
¿Se puede triturar?
La ficha indica tragar los comprimidos enteros.
Advertencias
- Riesgo de cetoacidosis diabética (también con glucemia normal o poco elevada): interrumpir el tratamiento en pacientes hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves, y suspenderlo de inmediato si se sospecha cetoacidosis.
- No se debe usar en la diabetes tipo 1.
- No se recomienda iniciar el tratamiento con una TFGe < 20 ml/min/1,73 m2; con TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 la dosis diaria es 10 mg.
- Si se sospecha gangrena de Fournier, interrumpir el tratamiento e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Fuentes
- AEMPS (CIMA) · JARDIANCE 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULABoehringer Ingelheim International Gmbh · Comprimidos 10 mg · versión sin fecha en el registro
Interacciones de empagliflozina
52 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.
- CanagliflozinaMayor
- Canagliflozina / metforminaMayor
- DapagliflozinaMayor
- Dapagliflozina / metforminaMayor
- Empagliflozina / linagliptinaMayor
- Empagliflozina / metforminaMayor
- ErtugliflozinaMayor
- Ertugliflozina / metforminaMayor
- Amilorida / hidroclorotiazidaModerada
- Atenolol / clortalidonaModerada
- Bisoprolol / hidroclorotiazidaModerada
- BumetanidaModerada
Diagnósticos relacionados
Diagnósticos que la ficha técnica de empagliflozina menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.
Identificación
- ATC
- A10BK03
- SNOMED CT (VTM)
- 152741000140105
Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.