CARDIOVASCULAR
Eplerenona
Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, contraindicaciones, ajustes de dosis y conservación de eplerenona, con la fuente oficial de cada dato.
También conocido como: EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Presentación
EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
| Producto de referencia | Titular | Vía | Fuente |
|---|---|---|---|
| EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG25 MG | Sandoz Farmaceutica S.A. | Vía oral | AEMPS (CIMA) |
¿Para qué sirve eplerenona? Indicaciones autorizadas
Eplerenona está indicado: - además del tratamiento estándar incluyendo beta-bloqueantes, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular (CV) en pacientes estables con disfunción ventricular izquierda (FEVI ≤ 40 %) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto de miocardio reciente (IM), - además del tratamiento estándar óptimo para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad CV en pacientes adultos con insuficiencia cardiaca (crónica) de clase II de la New York Heart Association (NYHA) y disfunción sistólica ventricular izquierda (FEVI ≤ 30%) añadido al tratamiento estándar optimo (ver sección 5.1).
AEMPS (CIMA) · EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG · 4.1 Indicaciones terapéuticas
Dosis máximas y límites de eplerenona
Límites que la fuente establece para un contexto concreto. Una dosis recomendada no equivale a una dosis máxima; la posología completa por indicación, edad y peso está en la app.
| Contexto | Límite | Condiciones y cita |
|---|---|---|
| Producto AEMPS citado · adultos · pauta de la ficha | 50 mg/día | Titular según potasio y función renal; revisar la indicación y las interacciones CYP3A4. El límite puede ser menor con determinados inhibidores.«El régimen de dosis máxima es de 50 mg al día.» · AEMPS (CIMA), 4.2 Posología y forma de administración |
Contraindicaciones de eplerenona
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con nivel de potasio sérico > 5,0 mmol/L al inicio del tratamiento. Pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR < 30 mL por minuto por 1,73 m2). Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C). Pacientes en tratamiento con diuréticos ahorradores de potasio o con inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej., itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina y nefazodona) (ver sección 4.5). La combinación de un inhibidor del enzima convertidor de angiotensina (ECA) y un antagonista de los receptores de angiotensina (ARA) junto con eplerenona.
AEMPS (CIMA) · EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG · 4.3 Contraindicaciones
Ajuste en insuficiencia renal
Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina)
Debido al deterioro de la función renal relacionado con la edad, el riesgo de hiperpotasemia está aumentado en los pacientes de edad avanzada.
AEMPS (CIMA) · EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Insuficiencia renal No se requiere ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve.
AEMPS (CIMA) · EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl 30-60 ml/min) deben iniciar el tratamiento con 25 mg una vez al día en días alternos y se ajustará la dosis en base a los niveles de potasio (ver Tabla 1).
AEMPS (CIMA) · EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración
No se dispone de experiencia en pacientes con CrCl <50 ml/min con insuficiencia cardiaca post-infarto de miocardio.
AEMPS (CIMA) · EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración
No se han estudiado dosis superiores a 25 mg al día, en pacientes con CrCl <50 ml/min. El uso de eplerenona está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl<30 ml/min) (ver sección 4.3).
AEMPS (CIMA) · EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Ajuste en insuficiencia hepática
Este riesgo puede estar aumentado cuando también existe una co-morbilidad asociada a una elevada exposición sistémica, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
AEMPS (CIMA) · EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Insuficiencia hepática No es necesario ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Debido a la aumentada exposición sistémica a eplerenona en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, se recomienda la monitorización frecuente y regular del potasio sérico en estos pacientes, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
AEMPS (CIMA) · EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Reconstitución de eplerenona
EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG · sección 6.6:
Ninguna especial
Estabilidad y periodo de validez
| Condición | Tiempo | Nota |
|---|---|---|
| Extracto literal de CIMA, sección 6.3 | — | Blíster PVC/Aluminio: 3 años. Frascos HDPE con desecante de silica gel: 2 años |
Conservación y protección de la luz
Extracto literal de CIMA, sección 6.4: No requiere condiciones especiales de conservación.
Almacenamiento (EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, sección 6.4): la sección no menciona la luz («No requiere condiciones especiales de conservación.»). Preparación y administración: no se localizó instrucción sobre la luz en las secciones 4.2, 6.3 y 6.6 consultadas. Esto no demuestra que la protección sea innecesaria.
¿Se puede triturar?
No evaluado; comprobar formulación concreta antes de triturar.
Advertencias
- Ficha documental inicial: no utilizar como protocolo de preparación.
Fuentes
- AEMPS (CIMA) · EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFGSandoz Farmaceutica S.A. · EPLERENONA SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG · versión 2024-06-14
Interacciones de eplerenona
18 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.
- ClaritromicinaContraindicada
- EspironolactonaContraindicada
- VoriconazolContraindicada
- AmiodaronaMayor
- CarbamazepinaMayor
- CiclosporinaMayor
- DiltiazemMayor
- EnalaprilMayor
- EritromicinaMayor
- FenitoínaMayor
- FenobarbitalMayor
- FluconazolMayor
Diagnósticos relacionados
Diagnósticos que la ficha técnica de eplerenona menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.
Identificación
- ATC
- C03DA04
- SNOMED CT (VTM)
- 398699008
Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.