Tolvaptán
Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, contraindicaciones, ajustes de dosis y conservación de tolvaptán, con la fuente oficial de cada dato.
- Medicamento de alto riesgo
- Proteger de la luz
Importante: Samsca (hiponatremia por SIADH) y Jinarc (poliquistosis renal) tienen indicaciones y pautas distintas: no son intercambiables.
También conocido como: Tolvaptán (Jinarc), Samsca, Jinarc, Antagonista de la vasopresina
Tolvaptán · Oral · Comprimidos 15 mg
Presentación
Comprimidos 15 mg — documentado: Samsca, Otsuka (AEMPS)
| Producto de referencia | Titular | Vía | Fuente |
|---|---|---|---|
| SAMSCA 15 mg COMPRIMIDOS15 mg | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Vía oral | AEMPS (CIMA) |
¿Para qué sirve tolvaptán? Indicaciones autorizadas
Samsca está indicado en adultos para el tratamiento de hiponatremia secundaria al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).
AEMPS (CIMA) · SAMSCA 15 mg COMPRIMIDOS · 4.1 Indicaciones terapéuticas
Contraindicaciones de tolvaptán
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la benzazepina o derivados de la benzazepina (ver la sección 4.4) Anuria Hipovolemia Hiponatremia hipovolémica Hipernatremia Pacientes que no pueden percibir la sed Embarazo (ver sección 4.6) Lactancia (ver sección 4.6)
AEMPS (CIMA) · SAMSCA 15 mg COMPRIMIDOS · 4.3 Contraindicaciones
Ajuste en insuficiencia renal
Poblaciones especiales Insuficiencia renal Tolvaptán está contraindicado en pacientes anúricos (ver sección 4.3). Tolvaptán no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
AEMPS (CIMA) · SAMSCA 15 mg COMPRIMIDOS · 4.2 Posología y forma de administración
Basándose en los datos disponibles, no es necesario ajustar la dosis en aquellos pacientes que padecen insuficiencia renal de leve a moderada.
AEMPS (CIMA) · SAMSCA 15 mg COMPRIMIDOS · 4.2 Posología y forma de administración
Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault
Ajuste en insuficiencia hepática
Parámetro que cita la fuente: Child-Pugh
Insuficiencia hepática No hay información disponible sobre pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
AEMPS (CIMA) · SAMSCA 15 mg COMPRIMIDOS · 4.2 Posología y forma de administración
No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh).
AEMPS (CIMA) · SAMSCA 15 mg COMPRIMIDOS · 4.2 Posología y forma de administración
Administración de tolvaptán
Vía oral, preferiblemente por las mañanas, con o sin alimentos. Los comprimidos deben ingerirse sin masticar con un vaso de agua.
Estabilidad y periodo de validez
| Condición | Tiempo | Nota |
|---|---|---|
| Periodo de validez, envase sin abrir — Samsca (AEMPS) | — | 4 años (Samsca 15 mg y 30 mg; 5 años el de 7,5 mg). |
Conservación y protección de la luz
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad (Samsca, AEMPS).
Almacenamiento: conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
¿Se puede triturar?
La ficha indica ingerir los comprimidos sin masticar.
Advertencias
- Contraindicado en anuria, hipovolemia, hiponatremia hipovolémica, hipernatremia, pacientes que no pueden percibir la sed, embarazo y lactancia.
- Antagonista de la hormona antidiurética: corrección del sodio sérico demasiado rápida con riesgo de desmielinización osmótica; iniciar en el hospital y vigilar el sodio.
Fuentes
- AEMPS (CIMA) · SAMSCA 15 mg COMPRIMIDOSOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. · Comprimidos 15 mg · versión sin fecha en el registro
Tolvaptán · Oral · Comprimidos 15 mg
Presentación
Comprimidos 15 mg — documentado: Jinarc, Otsuka (AEMPS)
| Producto de referencia | Titular | Vía | Fuente |
|---|---|---|---|
| JINARC 15 mg COMPRIMIDOS15 mg | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | Vía oral | AEMPS (CIMA) |
¿Para qué sirve tolvaptán? Indicaciones autorizadas
Jinarc está indicado para ralentizar la progresión del desarrollo de quistes y la insuficiencia renal asociada a poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD) en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 1 a 4 al inicio del tratamiento y con signos de enfermedad de progresión rápida (ver sección 5.1).
AEMPS (CIMA) · JINARC 15 mg COMPRIMIDOS · 4.1 Indicaciones terapéuticas
Contraindicaciones de tolvaptán
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la benzazepina o derivados de la benzazepina (ver sección 4.4). Concentración elevada de enzimas hepáticas y/o signos o síntomas de daño hepático antes del inicio del tratamiento y cumplimiento de los requisitos para la interrupción permanente del tratamiento con tolvaptán (ver sección 4.4). Anuria. Hipovolemia. Hipernatremia. Pacientes incapaces de percibir o responder a la sensación de sed. Embarazo (ver sección 4.6). Lactancia (ver sección 4.6).
AEMPS (CIMA) · JINARC 15 mg COMPRIMIDOS · 4.3 Contraindicaciones
Ajuste en insuficiencia renal
Parámetro que cita la fuente: Diálisis / TRRC · TFGe (filtrado glomerular estimado)
El objetivo del ajuste de dosis es bloquear la actividad de la vasopresina en el receptor renal V2 de la manera más completa y constante posible, a la vez que se mantiene un equilibrio hídrico aceptable (ver sección 4.4).
AEMPS (CIMA) · JINARC 15 mg COMPRIMIDOS · 4.2 Posología y forma de administración
Por este motivo, se debe interrumpir el tratamiento con tolvaptán si la insuficiencia renal progresa a ERC en estadio 5 (ver sección 4.4).
AEMPS (CIMA) · JINARC 15 mg COMPRIMIDOS · 4.2 Posología y forma de administración
Pacientes con insuficiencia renal Tolvaptán está contraindicado en pacientes anúricos (ver sección 4.3). No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal. No se han llevado a cabo ensayos clínicos con sujetos con índices de filtración glomerular < 10 ml/min ni con pacientes sometidos a diálisis. El riesgo de daño hepático en pacientes con una función renal gravemente deteriorada (esto es, tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 20) puede ser más elevado; estos pacientes deben ser supervisados estrechamente para detectar una posible hepatotoxicidad.
AEMPS (CIMA) · JINARC 15 mg COMPRIMIDOS · 4.2 Posología y forma de administración
Se dispone de datos limitados para los pacientes con ERC en estadio 4 tardío (TFGe < 25 ml/min/1,73 m2).
AEMPS (CIMA) · JINARC 15 mg COMPRIMIDOS · 4.2 Posología y forma de administración
Se debe interrumpir el tratamiento con tolvaptán si la insuficiencia renal progresa a ERC en estadio 5 (ver sección 4.4).
AEMPS (CIMA) · JINARC 15 mg COMPRIMIDOS · 4.2 Posología y forma de administración
Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault
Ajuste en insuficiencia hepática
Parámetro que cita la fuente: Child-Pugh
El tratamiento con tolvaptán se debe iniciar y monitorizar bajo la supervisión de un profesional médico con experiencia en el tratamiento de la PQRAD y que conozca completamente los riesgos del tratamiento con tolvaptán, incluida la toxicidad hepática y los requisitos de monitorización (ver sección 4.4).
AEMPS (CIMA) · JINARC 15 mg COMPRIMIDOS · 4.2 Posología y forma de administración
El riesgo de daño hepático en pacientes con una función renal gravemente deteriorada (esto es, tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 20) puede ser más elevado; estos pacientes deben ser supervisados estrechamente para detectar una posible hepatotoxicidad.
AEMPS (CIMA) · JINARC 15 mg COMPRIMIDOS · 4.2 Posología y forma de administración
Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática grave, se deben valorar detenidamente los riesgos y beneficios del tratamiento con Jinarc. Los pacientes deben ser tratados con cuidado y se deben monitorizar regularmente las enzimas hepáticas (ver sección 4.4). Jinarc está contraindicado en pacientes con valores elevados de las enzimas hepáticas y/o signos o síntomas de daño hepático antes del inicio del tratamiento, y que cumplan los requisitos para la interrupción permanente del tratamiento con tolvaptán (ver secciones 4.3 y 4.4). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B en la escala Child-Pugh).
AEMPS (CIMA) · JINARC 15 mg COMPRIMIDOS · 4.2 Posología y forma de administración
Administración de tolvaptán
Vía oral. Tragar sin masticar, acompañados de un vaso de agua.
Estabilidad y periodo de validez
| Condición | Tiempo | Nota |
|---|---|---|
| Periodo de validez, envase sin abrir — Jinarc (AEMPS) | — | 4 años. |
Conservación y protección de la luz
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad (Jinarc, AEMPS).
Almacenamiento: conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
¿Se puede triturar?
La ficha indica tragar sin masticar.
Advertencias
- Contraindicado con enzimas hepáticas elevadas o signos de daño hepático antes del inicio, anuria, hipovolemia, hipernatremia, incapacidad de percibir la sed, embarazo y lactancia.
- Jinarc y Samsca tienen indicaciones y pautas distintas: no son intercambiables.
Fuentes
- AEMPS (CIMA) · JINARC 15 mg COMPRIMIDOSOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. · Comprimidos 15 mg (Jinarc) · versión sin fecha en el registro
Interacciones de tolvaptán
16 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.
- VoriconazolContraindicada
- AprepitantMayor
- CiprofloxacinoMayor
- ClaritromicinaMayor
- DesmopresinaMayor
- DiltiazemMayor
- EritromicinaMayor
- FenitoínaMayor
- FluconazolMayor
- RifampicinaMayor
- VasopresinaMayor
- VerapamiloMayor
Diagnósticos relacionados
Diagnósticos que la ficha técnica de tolvaptán menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.
Identificación
- ATC
- C03XA01
- SNOMED CT (VTM)
- 442901006
Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.