La ficha técnica

Introducción

Hola, ¿cómo estás? Bienvenida, bienvenido a la clase dos de Farmacoterapia segura en el hospital. En la clase pasada vimos que a don Luis le faltaba un dato en su indicación de vancomicina, y que ese dato estaba en la ficha técnica. Hoy aprendemos a usar ese documento: qué es, cómo está organizado y cómo encontrar un dato en menos de un minuto.

Cuando compras un mueble para armar, viene con un instructivo. Y aunque nos dé flojera, lo usamos, porque si pones mal un tornillo, el mueble se cae. Con los medicamentos hacemos lo contrario: los usamos todos los días y casi nunca abrimos su instructivo. Ese instructivo existe, es oficial y es gratuito. Se llama ficha técnica.

La ficha técnica es el documento oficial, autorizado por la agencia reguladora, que resume cómo se usa un medicamento. Para qué sirve, en qué dosis, en quién no se debe usar, y cómo se prepara y se conserva. Fíjate en la palabra autorizado: no es la opinión de un libro ni de un colega. Es lo que la agencia revisó y aprobó para ese producto. En España se llama ficha técnica y se consulta gratis en CIMA. En Estados Unidos es la etiqueta de la FDA, en DailyMed. En México, el equivalente es la información para prescribir, la IPP.

El mapa de la ficha

Una ficha técnica puede tener veinte páginas. La clave no es leerla toda cada vez, sino saber en qué sección vive cada dato. Es como el metro: si sabes en qué línea está la estación, llegas rapidísimo. Y todas las fichas usan las mismas líneas.

La sección cuatro tiene los datos clínicos. La cuatro punto uno, indicaciones: para qué está autorizado. La cuatro punto dos, posología: la dosis, los ajustes en riñón o hígado, y la forma de administrarlo. Aquí estaba el dato de la vancomicina. La cuatro punto tres, contraindicaciones: en quién no se debe usar. La cuatro punto cuatro, advertencias: con qué cuidados sí se puede usar. La cuatro punto cinco, interacciones. Y la cuatro punto ocho, reacciones adversas.

La sección seis tiene los datos farmacéuticos, los que más usamos en farmacia y en enfermería. Seis punto dos, incompatibilidades: con qué no se debe mezclar. Seis punto tres, periodo de validez: cuánto tiempo dura una vez reconstituido o diluido. Seis punto cuatro, conservación: si va en refrigeración o protegido de la luz. Y seis punto seis, cómo se reconstituye, se diluye y se manipula. La etiqueta de la FDA usa otros números: por ejemplo, la dosis está en la sección dos y la conservación en la dieciséis. La lógica es la misma.

Dos preguntas a las 7 de la mañana

Don Ernesto tiene 70 años y está en medicina interna por una pielonefritis. Tiene indicada ceftriaxona, un gramo intravenoso. A las siete de la mañana, la enfermera te pregunta: como ya tiene solución Hartmann corriendo, ¿puedo diluir la ceftriaxona ahí? Y una segunda pregunta: tengo un vial que reconstituí anoche, hace unas diez horas, y se quedó a temperatura ambiente. ¿Lo puedo usar?

Pausa el video. ¿En qué secciones de la ficha buscarías cada respuesta?

La primera pregunta es de mezcla, así que vamos a la sección seis punto dos, incompatibilidades. Y es muy clara: los diluyentes que contienen calcio, como la solución Ringer o la solución Hartmann, no se deben usar para reconstituir ni para diluir la ceftriaxona, porque puede formar precipitados. Respuesta a la enfermera: no, en Hartmann no.

Pero un buen farmacéutico no se queda con la primera respuesta. ¿Y si la pasamos por otra vía mientras corre el Hartmann? La sección cuatro punto cuatro dice que, en pacientes de cualquier edad, la ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluso por diferentes líneas. En mayores de 28 días sí se pueden dar una tras otra, en sitios distintos o cambiando o lavando bien la línea entre ambas. Y en recién nacidos la ficha tiene contraindicaciones propias, en la sección cuatro punto tres. Ese tema lo veremos en pediatría.

La segunda pregunta es de tiempo, así que vamos a la seis punto tres, periodo de validez. Esta ficha dice que la solución reconstituida es estable ocho horas a veinticinco grados, o veinticuatro horas en refrigeración, entre dos y ocho grados. El vial lleva unas diez horas fuera del refrigerador. Ya pasó su tiempo: se desecha y se prepara uno nuevo.

Mira lo que pasó: dos preguntas resueltas visitando tres estaciones. Seis punto dos: no se diluye en Hartmann. Seis punto tres: estable ocho horas a temperatura ambiente. Y el vial de anoche se desecha. Sin adivinar y sin depender de la memoria de nadie.

Antes de usar un dato

Antes de usar un dato de una ficha técnica, hazte tres preguntas. Primera: ¿es el mismo producto? La reconstitución, la estabilidad y la compatibilidad dependen de la presentación y del fabricante. Los tiempos de hoy son de esta ceftriaxona en particular. Segunda: ¿es la versión vigente? Las fichas se actualizan, y cada una tiene su fecha de revisión. Tercera: ¿es la sección correcta? Una dosis recomendada en la cuatro punto dos no es lo mismo que una dosis máxima.

Cinco errores que veo mucho. Uno: leer el prospecto, que está escrito para el paciente, creyendo que es la ficha técnica. Dos: usar el tiempo de estabilidad de otro fabricante. Tres: confundir la dosis habitual con la dosis máxima. Cuatro: quedarse en la posología sin leer las advertencias. Ya viste que con la ceftriaxona, lo importante estaba en la cuatro punto cuatro. Y cinco: fiarse de una tabla que circula por ahí, sin fuente y sin fecha.

Resumamos. La ficha técnica es el instructivo oficial del medicamento. Cada dato vive en su estación, y todas las fichas usan el mismo mapa. Con don Ernesto vimos que la ceftriaxona no se mezcla ni se pasa al mismo tiempo con soluciones con calcio, y que esta presentación, reconstituida, dura ocho horas a temperatura ambiente. Y antes de usar cualquier dato: mismo producto, versión vigente y sección correcta.

Tu tarea: elige tres medicamentos que uses mucho en tu hospital y busca en su ficha técnica las secciones cuatro punto dos, seis punto dos y seis punto tres. Anota también el fabricante y la fecha de revisión de cada ficha. En la próxima clase usamos todo esto para decidir si cada medicamento de una receta es el adecuado para el paciente: la idoneidad. La ficha de la ceftriaxona de hoy y una guía para leer fichas técnicas están gratis en Pharm Assist, en pharmassist.mx. Gracias por acompañarme. Nos vemos en la siguiente clase.