Ácido valproico (valproato)

Presentación

Polvo + disolvente (Depakine, Sanofi – AEMPS) y solución 100 mg/mL (Sagent – FDA)

¿Para qué sirve ácido valproico (valproato)? Indicaciones autorizadas

Epilepsias generalizadas o parciales: Generalizadas primarias: convulsivas, no convulsivas o ausencias y mioclónicas. Parciales: con sintomatología elemental (comprendidas las formas Bravais-Jacksonianas) o sintomatología compleja (formas psicosensoriales, psicomotrices…). Parciales secundariamente generalizadas. Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West y Lennox-Gastaut). No obstante, Depakine 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable (400 mg, por vía intravenosa) debe reservarse para pacientes inconscientes y otras situaciones en las que la administración oral no es posible temporalmente, debiendo reemplazarse por la presentación oral más adecuada tan pronto como sea posible. También puede recurrirse a la presentación inyectable en aquellas situaciones urgentes en que sea precisa una rápida inducción terapéutica.

AEMPS (CIMA) · DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de ácido valproico (valproato)

Depakine está contraindicado en las siguientes situaciones: Hipersensibilidad a valproato sódico o a alguno de los excipientes. En el embarazo, a menos que no exista otro tratamiento alternativo adecuado (ver secciones 4.4 y 4.6). En mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.4 y 4.6). Hepatitis aguda. Hepatitis crónica. Antecedentes personales…

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Depakine está contraindicado en las siguientes situaciones: Hipersensibilidad a valproato sódico o a alguno de los excipientes. En el embarazo, a menos que no exista otro tratamiento alternativo adecuado (ver secciones 4.4 y 4.6). En mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.4 y 4.6). Hepatitis aguda. Hepatitis crónica. Antecedentes personales o familiares de hepatitis grave, especialmente la relacionada con fármacos. Porfiria hepática. Hepatopatía previa o actual y/o disfunción actual grave de hígado o páncreas. Trastornos del metabolismo de aminoácidos ramificados. Pacientes con trastornos conocidos del ciclo de la urea (ver sección 4.4). Pacientes con deficiencia sistémica primaria de carnitina sin corregir (ver sección 4.4 Pacientes con riesgo de hipocarnitinemia). El valproato está contraindicado en pacientes con trastornos mitocondriales conocidos provocados por mutaciones en el gen nuclear que codifica la enzima mitocondrial polimerasa gamma (POLG), p. ej., el síndrome de Alpers-Huttenlocher, y en niños menores de 2 años de edad en los que se sospecha que padecen un trastorno relacionado con la POLG (ver sección 4.4).

AEMPS (CIMA) · DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: Diálisis / TRRC

Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal puede ser necesario disminuir la dosis o aumentar la dosis en pacientes en hemodiálisis.

AEMPS (CIMA) · DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE · 4.2 Posología y forma de administración

Ajuste en insuficiencia hepática

Insuficiendia hepática Ver secciones 4.3 y 4.4 Población pediátrica Para pacientes pediátricos que toman valproato, cambio de administración oral a intravenosa Los pacientes pediátricos que ya están siendo tratados por vía oral con valproato pueden ser tratados con la misma dosis diaria mediante perfusión repetida o continua, comenzando la administración intravenosa en lugar de la siguiente toma oral (por ejemplo, en previsión de un procedimiento quirúrgico).

AEMPS (CIMA) · DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE · 4.2 Posología y forma de administración

Reconstitución de ácido valproico (valproato)

No requiere.

Dilución de ácido valproico (valproato)

Diluir en al menos 50 mL de SF 0.9%, glucosa 5% o Ringer lactato.

Administración de ácido valproico (valproato)

Infusión IV en 60 min (sin superar 20 mg/min), salvo protocolos específicos de estado epiléptico.

Estabilidad y periodo de validez

Compatibilidad de ácido valproico (valproato)

Compatible con

• SF 0.9%
• Glucosa 5%
• Ringer lactato

Conservación y protección de la luz

Sagent (FDA): 20–25 °C.

Ninguna de las fuentes indica protección de la luz.

Advertencias

• Los carbapenémicos bajan sus niveles de forma marcada: evitar la combinación.
• Hepatotoxicidad, pancreatitis e hiperamonemia; teratógeno.
• No suspender bruscamente (riesgo de estado epiléptico).
• Desechar el sobrante del vial.

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · DEPAKINE 100 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLESanofi Aventis S.A. · Depakine 100 mg/mL polvo y disolvente para solución inyectable (400 mg) · versión 2026-09-16
2. FDA (DailyMed) · Valproate SodiumSagent Pharmaceuticals · Valproato sódico 100 mg/mL solución (vial 5 mL) · versión 2026-03-12

Presentación

Comprimidos de liberación prolongada 300 mg — documentado: Depakine Crono, Sanofi (AEMPS). Otras formas orales tienen su propia ficha

¿Para qué sirve ácido valproico (valproato)? Indicaciones autorizadas

Epilepsias generalizadas o parciales: Generalizadas primarias: convulsivas, no convulsivas o ausencias y mioclónicas. Parciales: con sintomatología elemental (comprendidas las formas Bravais-Jacksonianas) o sintomatología compleja (formas psicosensoriales, psicomotrices…). Parciales secundariamente generalizadas. Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West y Lennox-Gastaut). Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera. Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a valproato para manía aguda.

AEMPS (CIMA) · DEPAKINE CRONO 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de ácido valproico (valproato)

Depakine Crono está contraindicado en las siguientes situaciones: Hipersensibilidad a valproato sódico o a alguno de los excipientes. Tratamiento de la epilepsia en el embarazo, a menos que no exista otro tratamiento alternativo adecuado (ver secciones 4.4 y 4.6). en mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.4 y 4.6). Tratamiento del trastorno…

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Depakine Crono está contraindicado en las siguientes situaciones: Hipersensibilidad a valproato sódico o a alguno de los excipientes. Tratamiento de la epilepsia en el embarazo, a menos que no exista otro tratamiento alternativo adecuado (ver secciones 4.4 y 4.6). en mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.4 y 4.6). Tratamiento del trastorno bipolar en embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6). en mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.4 y 4.6). Hepatitis aguda. Hepatitis crónica. Antecedentes personales o familiares de hepatitis grave, especialmente la relacionada con fármacos. Porfiria hepática. Hepatopatía previa o actual y/o disfunción actual grave de hígado o páncreas. Trastornos del metabolismo de aminoácidos ramificados. Pacientes con trastornos conocidos del ciclo de la urea (ver sección 4.4). Pacientes con deficiencia sistémica primaria de carnitina sin corregir (ver sección 4.4 Pacientes con riesgo de hipocarnitinemia). El valproato está contraindicado en pacientes con trastornos mitocondriales conocidos provocados por mutaciones en el gen nuclear que codifica la enzima mitocondrial polimerasa gamma (POLG), p. ej., el síndrome de Alpers-Huttenlocher, y en niños menores de 2 años de edad en los que se sospecha que padecen un trastorno relacionado con la POLG (ver sección 4.4).

AEMPS (CIMA) · DEPAKINE CRONO 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: Diálisis / TRRC

En pacientes con insuficiencia renal debe tenerse en cuenta la elevación del ácido valproico libre en plasma y reducir la dosis adecuadamente.

AEMPS (CIMA) · DEPAKINE CRONO 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA · 4.2 Posología y forma de administración

En pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal puede ser necesario disminuir la dosis o aumentar la dosis en pacientes en hemodiálisis.

AEMPS (CIMA) · DEPAKINE CRONO 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA · 4.2 Posología y forma de administración

Administración de ácido valproico (valproato)

Vía oral.

Conservación y protección de la luz

Sin condiciones especiales. No sacar del estuche hermético hasta el momento de la toma: el valproato es muy higroscópico (los comprimidos pueden reblandecerse sin perder actividad).

La ficha técnica no indica protección de la luz.

¿Se puede triturar?

Depakine Crono: tragar entero, sin masticar ni triturar. La referencia a solución oral 200 mg/mL no valida automáticamente su uso por sonda.

Advertencias

• Interacción grave con carbapenémicos (meropenem, imipenem): baja de forma importante los niveles de valproato.
• Teratógeno.

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · DEPAKINE CRONO 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADASanofi Aventis S.A. · Depakine Crono 300 mg comprimidos de liberación prolongada · versión 2026-09-16