HEMOSTASIA · ANTICOAGULANTE ORAL DIRECTO (ANTI-XA)
Apixabán
Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, contraindicaciones, ajustes de dosis y conservación de apixabán, con la fuente oficial de cada dato.
- Medicamento de alto riesgo
También conocido como: Eliquis
Presentación
Comprimidos recubiertos con película 2,5 y 5 mg — documentado: Eliquis 5 mg (AEMPS)
| Producto de referencia | Titular | Vía | Fuente |
|---|---|---|---|
| ELIQUIS 5 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA5 mg | Bristol-Myers Squibb/Pfizer Eeig | Vía oral | AEMPS (CIMA) |
¿Para qué sirve apixabán? Indicaciones autorizadas
Adultos Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no‑valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardiaca sintomática (≥ Clase 2 escala NYHA). Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes adultos (ver en sección 4.4 pacientes con EP hemodinámicamente inestables). Población pediátrica Tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) y prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos de 28 días hasta menos de 18 años de edad.
AEMPS (CIMA) · ELIQUIS 5 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA · 4.1 Indicaciones terapéuticas
Contraindicaciones de apixabán
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Sangrado activo, clínicamente significativo. Hepatopatía, asociada a coagulopatía y a riesgo de sangrado clínicamente relevante (ver sección 5.2). Lesión o patología si se considera que supone un riesgo significativo de sangrado mayor. Esto puede incluir una úlcera gastrointestinal existente o reciente; presencia de…
AEMPS (CIMA) · ELIQUIS 5 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA · 4.3 ContraindicacionesLeer la sección completa
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Sangrado activo, clínicamente significativo. Hepatopatía, asociada a coagulopatía y a riesgo de sangrado clínicamente relevante (ver sección 5.2). Lesión o patología si se considera que supone un riesgo significativo de sangrado mayor. Esto puede incluir una úlcera gastrointestinal existente o reciente; presencia de neoplasmas malignos con alto riesgo de sangrado; daño cerebral o espinal reciente; reciente cirugía cerebral, espinal u oftálmica; reciente hemorragia intracraneal; sospecha o conocimiento de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares; o grandes anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales. Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante como heparinas no fraccionadas, heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de heparinas (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxaban, dabigatran etexilato, etc.), excepto en circunstancias específicas de cambio de tratamiento anticoagulante (ver sección 4.2), cuando las heparinas no fraccionadas se administren a las dosis necesarias para mantener abierto un catéter central venoso o arterial o cuando se administre heparina no fraccionada durante la ablación por catéter en pacientes con fibrilación auricular (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Ajuste en insuficiencia renal
Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina) · Creatinina sérica · Diálisis / TRRC
Reducción de dosis La dosis recomendada de apixabán es 2,5 mg administrados dos veces al día para pacientes con FANV y al menos dos de las siguientes características: edad ≥ 80 años, peso corporal ≤ 60 kg, o creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoles/l).
AEMPS (CIMA) · ELIQUIS 5 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración
Insuficiencia renal Pacientes adultos En pacientes adultos con insuficiencia renal leve o moderada aplican las siguientes recomendaciones: para el tratamiento de la TVP, tratamiento de EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, no es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2). para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV, y creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) asociada a edad ≥ 80 años o peso corporal ≤ 60 kg, es necesaria una reducción de dosis (ver el subencabezado anterior relativo a Reducción de dosis).
AEMPS (CIMA) · ELIQUIS 5 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración
En pacientes adultos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15‑29 ml/min) aplican las siguientes recomendaciones (ver las secciones 4.4 y 5.2): para el tratamiento de la TVP, tratamiento de EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, apixabán se debe usar con precaución; para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV, los pacientes deben recibir una dosis…
AEMPS (CIMA) · ELIQUIS 5 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administraciónLeer la sección completa
En pacientes adultos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15‑29 ml/min) aplican las siguientes recomendaciones (ver las secciones 4.4 y 5.2): para el tratamiento de la TVP, tratamiento de EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, apixabán se debe usar con precaución; para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV, los pacientes deben recibir una dosis menor de apixabán, de 2,5 mg dos veces al día. En pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 ml/min, o en pacientes sometidos a diálisis, no hay experiencia clínica y por tanto apixabán no está recomendado (ver las secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica Según los datos en adultos y los datos limitados en pacientes pediátricos (ver sección 5.2), no se requiere ajuste de la dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal leve o moderada. El tratamiento con apixabán no se recomienda en pacientes pediátricos con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
La pauta posológica debe reducirse a una dosis de 2,5 mg dos veces al día durante al menos 2,5 días (5 dosis individuales) si el paciente cumple los criterios de reducción de dosis (ver las secciones anteriores Reducción de dosis e Insuficiencia Renal).
AEMPS (CIMA) · ELIQUIS 5 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración
La pauta posológica debe reducirse a una dosis de carga de 5 mg, seguida de dosis de 2,5 mg dos veces al día, si el paciente cumple los criterios de reducción de dosis (ver las secciones anteriores Reducción de dosis e Insuficiencia Renal).
AEMPS (CIMA) · ELIQUIS 5 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración
Ajuste en insuficiencia hepática
Parámetro que cita la fuente: Bilirrubina · Child-Pugh · Transaminasas
Insuficiencia hepática Eliquis está contraindicado en los pacientes adultos con hepatopatía asociada a coagulopatía y riesgo clínicamente relevante de sangrado (ver sección 4.3). No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4. y 5.2). Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A o B). No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2). Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con valores elevados de enzimas hepáticas glutamato piruvato transaminasa (GPT)/glutamato oxalacetato transaminasa (GOT) > 2 x LSN o bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN.
AEMPS (CIMA) · ELIQUIS 5 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración
Antes de iniciar el tratamiento con Eliquis, se debe medir la función hepática. No se ha estudiado apixabán en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática.
AEMPS (CIMA) · ELIQUIS 5 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración
Administración de apixabán
Vía oral, con agua, con o sin alimentos.
Estabilidad y periodo de validez
| Condición | Tiempo | Nota |
|---|---|---|
| Comprimido triturado en agua, glucosa al 5 %, zumo o puré de manzana — Eliquis (AEMPS) | 4 h | |
| Periodo de validez, envase sin abrir — Eliquis (AEMPS) | — | 3 años. |
Conservación y protección de la luz
No requiere condiciones especiales de conservación (Eliquis, AEMPS).
La ficha técnica no indica protección de la luz (secciones 6.4 y 6.6).
¿Se puede triturar?
Sí, según la ficha: si no puede tragarse entero, triturar y disolver en agua, glucosa al 5 % o zumo de manzana, o mezclar con puré de manzana, y administrar de inmediato. Por sonda nasogástrica: triturar y disolver en 60 mL de agua o glucosa al 5 %.
Advertencias
- Vigilar cuidadosamente cualquier signo de sangrado; interrumpir en caso de hemorragia grave.
- Contraindicado con sangrado activo clínicamente significativo y en hepatopatía asociada a coagulopatía (sección 4.3).
- Existe un agente reversor específico para adultos (andexanet alfa).
Fuentes
- AEMPS (CIMA) · ELIQUIS 5 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULABristol-Myers Squibb/Pfizer Eeig · Comprimidos recubiertos 5 mg · versión sin fecha en el registro
Interacciones de apixabán
20 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.
- DabigatránContraindicada
- EnoxaparinaContraindicada
- FondaparinuxContraindicada
- HeparinaContraindicada
- RivaroxabánContraindicada
- WarfarinaContraindicada
- Ácido acetilsalicílicoMayor
- CarbamazepinaMayor
- CelecoxibMayor
- ClaritromicinaMayor
- ClopidogrelMayor
- FenitoínaMayor
Diagnósticos relacionados
Diagnósticos que la ficha técnica de apixabán menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.
Identificación
- ATC
- B01AF02
- SNOMED CT (VTM)
- 139441000140106
Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.