HEMOSTASIA
Dabigatrán
Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, contraindicaciones, ajustes de dosis y conservación de dabigatrán, con la fuente oficial de cada dato.
También conocido como: DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG
Presentación
DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG
| Producto de referencia | Titular | Vía | Fuente |
|---|---|---|---|
| DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG150 mg | Laboratorio Stada S.L. | Vía oral | AEMPS (CIMA) |
¿Para qué sirve dabigatrán? Indicaciones autorizadas
Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥75 años; insuficiencia cardíaca (≥ clase II en la escala NYHA); diabetes mellitus; hipertensión. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos. Tratamiento del TEV y prevención del TEV recurrente en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta menos de 18 años de edad. Para las formas farmacéuticas apropiadas según la edad, ver sección 4.2.
AEMPS (CIMA) · DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG · 4.1 Indicaciones terapéuticas
Contraindicaciones de dabigatrán
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Insuficiencia renal grave (ACr < 30 ml/min) en pacientes adultos TFGe < 50 ml/min/1,73 m2 en pacientes pediátricos Hemorragia activa clínicamente significativa Lesiones o enfermedades, si se consideran un factor de riesgo significativo de sangrado mayor. Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente,…
AEMPS (CIMA) · DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG · 4.3 ContraindicacionesLeer la sección completa
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Insuficiencia renal grave (ACr < 30 ml/min) en pacientes adultos TFGe < 50 ml/min/1,73 m2 en pacientes pediátricos Hemorragia activa clínicamente significativa Lesiones o enfermedades, si se consideran un factor de riesgo significativo de sangrado mayor. Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores. Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej., heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxabán, apixabán, etc.) excepto bajo circunstancias específicas. Estas son el cambio de tratamiento anticoagulante (ver sección 4.2) cuando se administra HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto o cuando se administra HNF durante la ablación con catéter para fibrilación auricular (ver sección 4.5) Insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia Tratamiento concomitante con los siguientes inhibidores potentes de la gp-P: ketoconazol por vía sistémica, ciclosporina, itraconazol, dronedarona y la combinación de dosis fija de glecaprevir/pibrentasvir (ver sección 4.5) Prótesis valvulares cardíacas que requieran tratamiento anticoagulante (ver sección 5.1).
Ajuste en insuficiencia renal
Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina) · TFGe (filtrado glomerular estimado)
Recomendaciones posológicas para la prevención del ictus en fibrilación auricular, TVP y EP Recomendación posológica Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con FANV con uno o más factores de riesgo (prevención del ictus en fibrilación auricular) 300 mg de dabigatrán etexilato administrados en una cápsula de 150 mg dos veces al día Tratamiento de la TVP y de la EP y prevención de las…
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Recomendaciones posológicas para la prevención del ictus en fibrilación auricular, TVP y EP Recomendación posológica Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con FANV con uno o más factores de riesgo (prevención del ictus en fibrilación auricular) 300 mg de dabigatrán etexilato administrados en una cápsula de 150 mg dos veces al día Tratamiento de la TVP y de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos (TVP/EP) 300 mg de dabigatrán etexilato administrados en una cápsula de 150 mg dos veces al día después del tratamiento con un anticoagulante parenteral durante al menos 5 días Reducción recomendada de la dosis Pacientes de 80 años de edad o mayores dosis diaria de 220 mg de dabigatrán etexilato administrados en una cápsula de 110 mg dos veces al día Pacientes que reciben verapamilo de forma concomitante Se debe considerar la reducción de la dosis Pacientes de 75-80 años se debe seleccionar la dosis diaria de dabigatrán etexilato de 300 mg o de 220 mg en base a una evaluación individual del riesgo tromboembólico y del riesgo de hemorragia Pacientes con insuficiencia renal moderada (ACr 30-50 ml/min) Pacientes con gastritis, esofagitis o reflujo gastroesofágico Otros pacientes con mayor riesgo de hemorragia Para TVP/EP, la recomendación de utilizar 220 mg de dabigatrán etexilato administrados en una cápsula de 110 mg dos veces al día se basa en análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos y no se ha estudiado en este contexto clínico.
Evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento con dabigatrán etexilato En todos los pacientes y especialmente en los pacientes de edad avanzada (>75 años), ya que en este grupo de edad puede ser frecuente la insuficiencia renal: Antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán etexilato se debe evaluar la función renal calculando el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir pacientes con…
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Evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento con dabigatrán etexilato En todos los pacientes y especialmente en los pacientes de edad avanzada (>75 años), ya que en este grupo de edad puede ser frecuente la insuficiencia renal: Antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán etexilato se debe evaluar la función renal calculando el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, ACr < 30 ml/min) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2). También se debe evaluar la función renal cuando durante el tratamiento se sospeche una disminución de la función renal (por ejemplo, hipovolemia, deshidratación y en caso de administración conjunta con determinados medicamentos). Requerimientos adicionales en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y en pacientes de más de 75 años de edad: Durante el tratamiento con dabigatrán etexilato, se debe evaluar la función renal como mínimo una vez al año o más frecuentemente según se requiera en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (por ejemplo, hipovolemia, deshidratación y en caso de administración conjunta con determinados medicamentos). El método que se debe utilizar para estimar la función renal (ACr en ml/min) es el método de Cockcroft-Gault.
Insuficiencia renal El tratamiento con dabigatrán etexilato en pacientes con insuficiencia renal grave (ACr < 30 ml/min) está contraindicado (ver sección 4.3). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (ACr 50-≤ 80 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (ACr 30-50 ml/min) la dosis recomendada de dabigatrán etexilato es también de 300 mg tomados en una cápsula de 150 mg dos veces al día.
AEMPS (CIMA) · DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG · 4.2 Posología y forma de administración
En pacientes con insuficiencia renal se recomienda una estrecha monitorización clínica.
AEMPS (CIMA) · DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Dosis única de dabigatrán etexilato en miligramos (mg) en función del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente para administrar dos veces al día Peso [k g] Edad en años De 8 a <9 De 9 a <10 De 10 a <11 De 11 a <12 De 12 a <13 De 13 a <14 De 14 a <15 De 15 a <16 De 16 a <17 De 17 a <18 >81 300 mg en dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg De 71 a <81 De 61 a <71 De 51 a <61 260 mg en una…
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Dosis única de dabigatrán etexilato en miligramos (mg) en función del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente para administrar dos veces al día Peso [k g] Edad en años De 8 a <9 De 9 a <10 De 10 a <11 De 11 a <12 De 12 a <13 De 13 a <14 De 14 a <15 De 15 a <16 De 16 a <17 De 17 a <18 >81 300 mg en dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg De 71 a <81 De 61 a <71 De 51 a <61 260 mg en una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg De 41 a <51 220 mg en dos cápsulas de 110 mg De 31 a <41 185 mg en una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg De 26 a <31 150 mg en una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg De 21 a <26 De 16 a <21 Una cápsula de 110 mg De 13 a <16 De 11 a <13 Una cápsula de 75 mg Significa que no se puede hacer ninguna recomendación posológica Evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento Antes de iniciar el tratamiento se debe calcular la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) utilizando la fórmula de Schwartz. El tratamiento con dabigatrán etexilato en pacientes pediátricos con una TFGe < 50 ml/min/1,73 m2 está contraindicado (ver sección 4.3). Los pacientes con una TFGe ≥ 50 ml/min/1,73 m2 deben ser tratados con la dosis conforme a la tabla 3. Durante el tratamiento, se debe evaluar la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (por ejemplo, hipovolemia, deshidratación, administración conjunta con determinados medicamentos, etc.).
Reconstitución de dabigatrán
DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG · sección 6.6:
Siga estas instrucciones para extraer las cápsulas de Dabigatrán etexilato Stadafarma de su blíster: Se debe separar un blíster individual de la tira de blíster a través de la línea perforada. Se debe desprender la lámina posterior y extraer la cápsula. No presione las cápsulas duras a través de la lámina del blíster. No desprenda la lámina del blíster hasta que la cápsula dura sea necesaria. Siga estas instrucciones para extraer las cápsulas de su frasco: El tapón se abre presionando y girando. Después de extraer la cápsula, el tapón se debe poner inmediatamente de nuevo en el frasco y el frasco se debe cerrar bien. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Estabilidad y periodo de validez
| Condición | Tiempo | Nota |
|---|---|---|
| Extracto literal de CIMA, sección 6.3 | — | Blíster 2 años Frascos 2 años Una vez abierto el frasco, el medicamento debe utilizarse en los 4 meses siguientes. |
Conservación y protección de la luz
Extracto literal de CIMA, sección 6.4: Blíster No conservar a temperatura superior a 30 ºC Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Frasco No conservar a temperatura superior a 30 ºC Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Almacenamiento (DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG, sección 6.4): la sección no menciona la luz («Blíster No conservar a temperatura superior a 30 ºC Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Frasco No conservar a temperatura superior a 30 ºC Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.»). Preparación y administración: no se localizó instrucción sobre la luz en las secciones 4.2, 6.3 y 6.6 consultadas. Esto no demuestra que la protección sea innecesaria.
¿Se puede triturar?
No evaluado; comprobar formulación concreta antes de triturar.
Advertencias
- Ficha documental inicial: no utilizar como protocolo de preparación.
Fuentes
- AEMPS (CIMA) · DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 150 MG CAPSULAS DURAS EFGLaboratorio Stada S.L. · DABIGATRAN ETEXILATO STADAFARMA 150 MG CAPSULAS DURAS EFG · versión 2026-05-25
Interacciones de dabigatrán
22 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.
- ApixabánContraindicada
- CiclosporinaContraindicada
- EnoxaparinaContraindicada
- FondaparinuxContraindicada
- HeparinaContraindicada
- RivaroxabánContraindicada
- WarfarinaContraindicada
- Ácido acetilsalicílicoMayor
- AmiodaronaMayor
- CarbamazepinaMayor
- CelecoxibMayor
- ClaritromicinaMayor
Diagnósticos relacionados
Diagnósticos que la ficha técnica de dabigatrán menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.
Identificación
- ATC
- B01AE07
- SNOMED CT (VTM)
- 140411000140100
Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.