HEMOSTASIA
Rivaroxabán
Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, contraindicaciones, ajustes de dosis y conservación de rivaroxabán, con la fuente oficial de cada dato.
También conocido como: RIVAROXABAN AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Presentación
RIVAROXABAN AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
| Producto de referencia | Titular | Vía | Fuente |
|---|---|---|---|
| RIVAROXABAN AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG10 mg | Aurovitas Spain, S.A.U. | Vía oral | AEMPS (CIMA) |
¿Para qué sirve rivaroxabán? Indicaciones autorizadas
Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos (ver en sección 4.4 información sobre pacientes con EP hemodinámicamente inestables).
AEMPS (CIMA) · RIVAROXABAN AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.1 Indicaciones terapéuticas
Contraindicaciones de rivaroxabán
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hemorragia activa, clínicamente significativa. Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de hemorragia mayor. Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de hemorragia, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral,…
AEMPS (CIMA) · RIVAROXABAN AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.3 ContraindicacionesLeer la sección completa
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hemorragia activa, clínicamente significativa. Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de hemorragia mayor. Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de hemorragia, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores. Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej. heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatrán etexilato, apixabán, etc.) excepto bajo las circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulante (ver sección 4.2) o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto (ver sección 4.5). Hepatopatía, asociada a coagulopatía y a riesgo clínicamente relevante de hemorragia, incluidos los pacientes cirróticos con Child-Pugh B y C (ver sección 5.2). Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Ajuste en insuficiencia renal
Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina)
Poblaciones especiales Insuficiencia renal Los escasos datos clínicos sobre los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán están aumentadas significativamente.
AEMPS (CIMA) · RIVAROXABAN AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración
No se recomienda su uso en los pacientes con un aclaramiento de creatinina <15 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2). - Para la prevención del TEV en los pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla, no es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) o insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina…
AEMPS (CIMA) · RIVAROXABAN AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administraciónLeer la sección completa
No se recomienda su uso en los pacientes con un aclaramiento de creatinina <15 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2). - Para la prevención del TEV en los pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla, no es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) o insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) (ver sección 5.2). - Para el tratamiento de la TVP y de la EP, y la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, no es necesario un ajuste de la dosis a partir de la dosis recomendada en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) (ver sección 5.2). En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min) se debe tratar a los pacientes con 15 mg dos veces al día durante las tres primeras semanas.
Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault
Ajuste en insuficiencia hepática
Parámetro que cita la fuente: Child-Pugh
Insuficiencia hepática Rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y a riesgo clínicamente relevante de hemorragia, incluidos los pacientes cirróticos con Child-Pugh B y C (ver secciones 4.3 y 5.2).
AEMPS (CIMA) · RIVAROXABAN AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Reconstitución de rivaroxabán
RIVAROXABAN AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · sección 6.6:
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Trituración de comprimidos Los comprimidos de rivaroxabán se pueden triturar y suspender en 50 ml de agua y administrarse por medio de una sonda nasogástrica o una sonda de alimentación gástrica tras confirmar la colocación de la sonda en el estómago. Después, la sonda se debe lavar con agua. Dado que la absorción de rivaroxabán depende del lugar de liberación del principio activo, se debe evitar la administración de rivaroxabán en una localización distal al estómago, ya que esto puede dar lugar a una reducción de la absorción y, por consiguiente, a una menor exposición al principio activo. No se requiere alimentación enteral inmediatamente después de la administración de los comprimidos de 10 mg.
Estabilidad y periodo de validez
| Condición | Tiempo | Nota |
|---|---|---|
| Extracto literal de CIMA, sección 6.3 | — | 2 años. |
Conservación y protección de la luz
Extracto literal de CIMA, sección 6.4: No requiere condiciones especiales de conservación.
Almacenamiento (RIVAROXABAN AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, sección 6.4): la sección no menciona la luz («No requiere condiciones especiales de conservación.»). Preparación y administración: no se localizó instrucción sobre la luz en las secciones 4.2, 6.3 y 6.6 consultadas. Esto no demuestra que la protección sea innecesaria.
¿Se puede triturar?
No evaluado; comprobar formulación concreta antes de triturar.
Advertencias
- Ficha documental inicial: no utilizar como protocolo de preparación.
Fuentes
- AEMPS (CIMA) · RIVAROXABAN AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGAurovitas Spain, S.A.U. · RIVAROXABAN AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · versión 2024-03-13
Interacciones de rivaroxabán
22 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.
- ApixabánContraindicada
- DabigatránContraindicada
- DalteparinaContraindicada
- EdoxabánContraindicada
- EnoxaparinaContraindicada
- FondaparinuxContraindicada
- HeparinaContraindicada
- WarfarinaContraindicada
- Ácido acetilsalicílicoMayor
- CarbamazepinaMayor
- CelecoxibMayor
- ClaritromicinaMayor
Diagnósticos relacionados
Diagnósticos que la ficha técnica de rivaroxabán menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.
Identificación
- ATC
- B01AF01
- SNOMED CT (VTM)
- 442539005
Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.