HEMOSTASIA

Bivalirudina

Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, preparación, dilución, estabilidad y compatibilidad de bivalirudina, con la fuente oficial de cada dato.

También conocido como: BIVALIRUDINA SALA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG

Verificación documental: 11 de octubre de 2026 · Responsable: QFB. Artemio Michel Jimenez, cédula profesional 15609049

Presentación

BIVALIRUDINA SALA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG

Producto de referencia	Titular	Vía	Fuente
BIVALIRUDINA SALA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG250 mg	Laboratorio Reig Jofre, S.A.	Vía intravenosa	AEMPS (CIMA)

¿Para qué sirve bivalirudina? Indicaciones autorizadas

Bivalirudina Sala está indicado como un anticoagulante en pacientes adultos que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP), incluidos los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que se someten a intervención coronaria percutánea primaria. Bivalirudina Sala está asimismo indicado para el tratamiento de pacientes adultos con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/ IAMNST) que van a ser sometidos a una intervención de forma urgente o temprana. Bivalirudina Sala debe ser administrado junto con ácido acetilsalicílico y clopidogrel.
AEMPS (CIMA) · BIVALIRUDINA SALA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de bivalirudina

Bivalirudina Sala está contraindicado en pacientes con: conocida hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del producto incluidos en la sección 6.1, o a las hirudinas. hemorragia activa o riesgo elevado de hemorragia debido a trastornos de la hemostasia y/o trastornos de la coagulación irreversibles. hipertensión incontrolada grave. endocarditis bacteriana subaguda. insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular <30 ml/min) y en pacientes dependientes de diálisis.
AEMPS (CIMA) · BIVALIRUDINA SALA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: Diálisis / TRRC

Insuficiencia renal Bivalirudina Sala está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa (velocidad de filtración glomerular <30 ml/min) y en pacientes que se someten a diálisis (ver sección 4.3). En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis en SCA (bolo de 0,1 mg/kg / perfusión de 0,25 mg/kg/h) no debe ajustarse. Los pacientes con insuficiencia renal moderada (VFG 30-59 ml/min) que vayan a someterse a una ICP (tanto si son tratados o no con bivalirudina para SCA) deben recibir una velocidad de perfusión inferior de 1,4 mg/kg/h.
AEMPS (CIMA) · BIVALIRUDINA SALA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con insuficiencia renal por si presentan signos clínicos de hemorragia durante la ICP, ya que la eliminación de bivalirudina es menor en estos pacientes (ver sección 5.2).
AEMPS (CIMA) · BIVALIRUDINA SALA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Pacientes de edad avanzada Con los pacientes de edad avanzada se debe tener en cuenta el mayor riesgo de hemorragia debido a la disminución de la función renal relacionada con la edad. Los ajustes de dosis para este grupo de pacientes se deben basar en la función renal.
AEMPS (CIMA) · BIVALIRUDINA SALA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Ajuste en insuficiencia hepática

Insuficiencia hepática No se necesita ningún ajuste de la dosis. Los estudios farmacocinéticos indican que el metabolismo hepático de la bivalirudina es limitado; por lo tanto, no se ha estudiado específicamente la seguridad y eficacia de bivalirudina en pacientes con insuficiencia hepática.
AEMPS (CIMA) · BIVALIRUDINA SALA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Reconstitución de bivalirudina

SALA 250 mg: añadir 5 mL de agua inyectable y agitar suavemente.

Dilución de bivalirudina

Diluir los 5 mL hasta un volumen total de 50 mL con NaCl 0.9% o glucosa 5%: 5 mg/mL.

Administración de bivalirudina

Uso aséptico; no utilizar soluciones con partículas. Reconstituida: 24 h a 2–8 °C; diluida: 24 h a 25 °C, como estabilidad fisicoquímica. No congelar; uso inmediato por criterio microbiológico.

Estabilidad y periodo de validez

Condición	Tiempo	Nota
Extracto literal de CIMA, sección 6.3	—	30 meses Solución reconstituida: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8ºC. Conservar en nevera (entre 2 y 8ºC). No congelar. Solución diluida: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25ºC. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No congelar. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/ reconstitución/ dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe […] Consultar el documento íntegro.

Conservación y protección de la luz

Extracto literal de CIMA, sección 6.4: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.

Almacenamiento (BIVALIRUDINA SALA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, sección 6.4): la sección no menciona la luz («Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.»). Preparación y administración: no se localizó instrucción sobre la luz en las secciones 4.2, 6.3 y 6.6 consultadas. Esto no demuestra que la protección sea innecesaria.

¿Se puede triturar?

No evaluado; comprobar formulación concreta antes de triturar.

Advertencias

Ficha documental inicial: no utilizar como protocolo de preparación.

Fuentes

AEMPS (CIMA) · BIVALIRUDINA SALA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFGLaboratorio Reig Jofre, S.A. · BIVALIRUDINA SALA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG · versión 2020-12-04

Interacciones de bivalirudina

3 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de bivalirudina menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

Identificación

ATC: B01AE06
SNOMED CT (VTM): 400610005

Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.