CARDIOVASCULAR
Rosuvastatina
Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, contraindicaciones, ajustes de dosis y conservación de rosuvastatina, con la fuente oficial de cada dato.
También conocido como: ROSUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Presentación
ROSUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
| Producto de referencia | Titular | Vía | Fuente |
|---|---|---|---|
| ROSUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG5 mg | Teva Gmbh | Vía oral | AEMPS (CIMA) |
¿Para qué sirve rosuvastatina? Indicaciones autorizadas
Tratamiento de la hipercolesterolemia Adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como tratamiento complementario a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada.…
AEMPS (CIMA) · ROSUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.1 Indicaciones terapéuticasLeer la sección completa
Tratamiento de la hipercolesterolemia Adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como tratamiento complementario a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada. Adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores con hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado con dieta y otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si dichos tratamientos no son apropiados. Prevención de la enfermedad cardiovascular: Prevención de enfermedades cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.
Dosis máximas y límites de rosuvastatina
Límites que la fuente establece para un contexto concreto. Una dosis recomendada no equivale a una dosis máxima; la posología completa por indicación, edad y peso está en la app.
| Contexto | Límite | Condiciones y cita |
|---|---|---|
| Producto AEMPS citado · hipercolesterolemia grave con alto riesgo | 40 mg/día solo en las condiciones de la ficha | Únicamente considerar cuando 20 mg no alcance el objetivo y con seguimiento rutinario. Revisar contraindicaciones específicas de 40 mg, función renal, miopatía e interacciones.«solamente se considerará un ajuste final a la dosis máxima de 40 mg en pacientes con hipercolesterolemia severa con alto riesgo cardiovascular» · AEMPS (CIMA), 4.2 Posología y forma de administración |
Contraindicaciones de rosuvastatina
Rosuvastatina está contraindicada: en pacientes con hipersensibilidad a la rosuvastatina o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1. en pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN). en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min). en pacientes con miopatía. en pacientes que reciben una combinación concomitante de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver la sección 4.5). en pacientes con tratamiento concomitante con ciclosporina. durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados.
AEMPS (CIMA) · ROSUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.3 Contraindicaciones
Ajuste en insuficiencia renal
Uso en pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatina <60 ml/min) la dosis de inicio recomendada es de 5 mg. La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave el uso de rosuvastatina está contraindicado a cualquier dosis (ver sección 4.3 y sección 5.2).
AEMPS (CIMA) · ROSUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración
En estos pacientes debe considerarse la realización de una evaluación de la función renal (ver sección 4.4).
AEMPS (CIMA) · ROSUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault
Ajuste en insuficiencia hepática
Parámetro que cita la fuente: Child-Pugh
Uso en pacientes con insuficiencia hepática No hubo aumento de la exposición sistémica a la rosuvastatina en pacientes con puntuaciones de 7 o menos en la escala de Child-Pugh. Sin embargo, sí se ha observado un aumento de la exposición sistémica en pacientes con puntuación de 8 y 9 en la escala de Child-Pugh (ver sección 5.2).
AEMPS (CIMA) · ROSUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración
No existe experiencia en sujetos con valores de Child-Pugh superiores a 9. Rosuvastatina está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa (ver sección 4.3).
AEMPS (CIMA) · ROSUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Reconstitución de rosuvastatina
ROSUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · sección 6.6:
Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Estabilidad y periodo de validez
| Condición | Tiempo | Nota |
|---|---|---|
| Extracto literal de CIMA, sección 6.3 | — | Blister: Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg, 10 mg, 20 mg, comprimidos recubiertos con película EFG 3 años Bote HDPE: Rosuvastatina Teva-ratiopharm 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 3 años Periodo de validez después de la primera apertura del envase: 6 meses |
Conservación y protección de la luz
Extracto literal de CIMA, sección 6.4: Envases blíster: No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Frascos HDPE: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Almacenamiento (ROSUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, sección 6.4): la sección no menciona la luz («Envases blíster: No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Frascos HDPE: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.»). Preparación y administración: no se localizó instrucción sobre la luz en las secciones 4.2, 6.3 y 6.6 consultadas. Esto no demuestra que la protección sea innecesaria.
¿Se puede triturar?
No evaluado; comprobar formulación concreta antes de triturar.
Advertencias
- Ficha documental inicial: no utilizar como protocolo de preparación.
Fuentes
- AEMPS (CIMA) · ROSUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGTeva Gmbh · ROSUVASTATINA TEVA-RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · versión 2026-10-05
Interacciones de rosuvastatina
6 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.
- CiclosporinaContraindicada
- CeftobiprolModerada
- ClopidogrelModerada
- IsavuconazolModerada
- TicagrelorModerada
- WarfarinaModerada
Diagnósticos relacionados
Diagnósticos que la ficha técnica de rosuvastatina menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.
Identificación
- ATC
- C10AA07
- SNOMED CT (VTM)
- 768151007
Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.