ANTIFÚNGICO
Anfotericina B
Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, preparación, dilución, estabilidad y compatibilidad de anfotericina b, con la fuente oficial de cada dato.
- Medicamento de alto riesgo
- Proteger de la luz
- Conservar refrigerado
Importante: Anfotericina B convencional y liposomal NO son intercambiables: sus dosis en mg/kg son distintas. Confirmar la formulación antes de preparar (ver advertencias de cada variante).
También conocido como: amfotericina B, amphotericin B, Anfotericina B desoxicolato (convencional), Anfotericina B liposomal, Fungizone, Anfotericina convencional
Anfotericina B · Convencional (desoxicolato) · vial 50 mg (X-Gen, EE. UU.)
Presentación
Vial 50 mg, polvo liofilizado (anfotericina B desoxicolato) — documentado: X-Gen (FDA)
| Producto de referencia | Titular | Vía | Fuente |
|---|---|---|---|
| Amphotericin B | XGen Pharmaceuticals DJB, Inc. | Intravenous | FDA (DailyMed) |
¿Para qué sirve anfotericina b? Indicaciones autorizadas
INDICATIONS & USAGE Amphotericin B for Injection USP should be administered primarily to patients with progressive, potentially life-threatening fungal infections. This potent drug should not be used to treat noninvasive fungal infections, such as oral thrush, vaginal candidiasis and esophageal candidiasis in patients with normal neutrophil counts. Amphotericin B for Injection USP is specifically intended to treat…
FDA (DailyMed) · Amphotericin B · Indications and usage · texto original en inglésLeer la sección completa
INDICATIONS & USAGE Amphotericin B for Injection USP should be administered primarily to patients with progressive, potentially life-threatening fungal infections. This potent drug should not be used to treat noninvasive fungal infections, such as oral thrush, vaginal candidiasis and esophageal candidiasis in patients with normal neutrophil counts. Amphotericin B for Injection USP is specifically intended to treat potentially life-threatening fungal infections: aspergillosis, cryptococcosis (torulosis), North American blastomycosis, systemic candidiasis, coccidioido-mycosis, histoplasmosis, zygomycosis including mucormycosis due to susceptible species of the genera Absidia , Mucor and Rhizopus , and infections due to related susceptible species of Conidiobolus and Basidiobolus , and sporotrichosis. Amphotericin B may be useful in the treatment of American mucocutaneous leishmaniasis, but it is not the drug of choice as primary therapy.
Contraindicaciones de anfotericina b
CONTRAINDICATIONS This product is contraindicated in those patients who have shown hypersensitivity to amphotericin B or any other component in the formulation unless, in the opinion of the physician, the condition requiring treatment is life-threatening and amenable only to amphotericin B therapy.
FDA (DailyMed) · Amphotericin B · Contraindications · texto original en inglés
Ajuste en insuficiencia renal
Since patient tolerance varies greatly, the dosage of amphotericin B must be individualized and adjusted according to the patient's clinical status (e.g., site and severity of infection, etiologic agent, cardio-renal function, etc.).
FDA (DailyMed) · Amphotericin B · Dosage and administration · texto original en inglés
In patients with good cardio-renal function and a well tolerated test dose , therapy is usually initiated with a daily dose of 0.25 mg/kg of body weight.
FDA (DailyMed) · Amphotericin B · Dosage and administration · texto original en inglés
In patients with impaired cardio-renal function or a severe reaction to the test dose , therapy should be initiated with smaller daily doses (i.e., 5 to 10 mg). Depending on the patient's cardio-renal status (see PRECAUTIONS:
FDA (DailyMed) · Amphotericin B · Dosage and administration · texto original en inglés
Although a total dose of 3 to 4 g will infrequently cause lasting renal impairment, this would seem a reasonable minimum where there is clinical evidence of invasion of deep tissue.
FDA (DailyMed) · Amphotericin B · Dosage and administration · texto original en inglés
Reconstitución de anfotericina b
Inyectar rápidamente 10 mL de agua inyectable SIN bacteriostático (aguja ≥20 G) → 5 mg/mL. No reconstituir con soluciones salinas.
Dilución de anfotericina b
Diluir 1:50 con glucosa 5% de pH >4.2 (→ 0.1 mg/mL). Si el pH de la glucosa es <4.2, añadir 1–2 mL de buffer según la etiqueta.
Administración de anfotericina b
X-Gen: infusión IV lenta durante aproximadamente 2–6 horas, según dosis y tolerancia. Concentración recomendada 0,1 mg/mL. Proteger la solución de la luz durante la administración. Si se usa filtro en línea, poro medio no menor de 1,0 µm. La etiqueta no especifica cubrir la línea.
Estabilidad y periodo de validez
| Condición | Tiempo | Nota |
|---|---|---|
| Concentrado reconstituido (5 mg/mL), temperatura ambiente, en oscuridad | 24 h | X-Gen (FDA). |
| Concentrado reconstituido (5 mg/mL), refrigerado, en oscuridad | 7 días | 1 semana. X-Gen (FDA). |
| Solución para infusión (≤0.1 mg/mL) | 0 min | Usar sin demora tras prepararla ("promptly"). |
Compatibilidad de anfotericina b
Compatible con
- Agua inyectable sin bacteriostático (reconstitución)
- Glucosa 5% pH >4.2 (dilución)
Incompatible con
- Soluciones salinas y cualquier diluyente distinto de los recomendados (precipita)
- Diluyentes con bacteriostático (p. ej., alcohol bencílico)
Conservación y protección de la luz
Vial sin reconstituir refrigerado entre 2 y 8 °C, protegido de la luz. Conservar en su caja hasta usarlo.
Vial: proteger de la luz. Concentrado reconstituido (5 mg/mL): conservar en oscuridad. Solución para infusión (≤0.1 mg/mL): proteger de la luz durante la administración.
Advertencias
- ALTO RIESGO: X-Gen prohíbe superar una dosis total diaria de 1,5 mg/kg; sobredosis potencialmente mortal. No confundir con anfotericina liposomal ni extrapolar su pauta.
- Riesgo de nefrotoxicidad, hipopotasemia y reacciones a la infusión.
Diferencias entre fuentes oficiales
- Corrección respecto a v0.2/v0.3: la etiqueta indica proteger de la luz también la solución para infusión durante la administración; antes se clasificó solo como 'almacén'.
Fuentes
- FDA (DailyMed) · Amphotericin BXGen Pharmaceuticals DJB, Inc. · Vial 50 mg, polvo liofilizado (desoxicolato) para inyección IV · versión 2022-01-03
Anfotericina B · Liposomal · vial 50 mg (AmBisome)
Presentación
Vial 50 mg — documentado: AmBisome liposomal, Gilead (AEMPS)
| Producto de referencia | Titular | Vía | Fuente |
|---|---|---|---|
| AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION50 mg de Anfotericina B | Gilead Sciences S.L. | Vía intravenosa | AEMPS (CIMA) |
¿Para qué sirve anfotericina b? Indicaciones autorizadas
Tratamiento de micosis sistémicas graves. Tratamiento empírico de las micosis en pacientes con neutropenia grave, como consecuencia de patologías hematológicas malignas o por el uso de fármacos citotóxicos o inmunosupresores. Leishmaniasis visceral en inmunocompetentes e inmunocomprometidos que no hayan respondido a antimoniales ni a amfotericina B convencional. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
AEMPS (CIMA) · AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION · 4.1 Indicaciones terapéuticas
Contraindicaciones de anfotericina b
Hipersensibilidad a amfotericina B o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
AEMPS (CIMA) · AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION · 4.3 Contraindicaciones
Ajuste en insuficiencia renal
Parámetro que cita la fuente: Diálisis / TRRC
Insuficiencia renal: En estudios clínicos, AmBisome liposomal ha sido administrado a pacientes con insuficiencia renal preexistente, a dosis de entre 1 y 3 mg/kg/día, sin que se necesitara ajuste en la dosis ni en la frecuencia de administración. Se debería evitar la administración de este medicamento en pacientes sometidos a hemodiálisis o procesos de filtración, durante el proceso (ver secciones 4.4 y 5.2).
AEMPS (CIMA) · AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración
Ajuste en insuficiencia hepática
Insuficiencia hepática: No hay datos disponibles para realizar una recomendación posológica en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
AEMPS (CIMA) · AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración
Reconstitución de anfotericina b
12 mL de agua estéril SIN bacteriostático (→ 4 mg/mL). AGITAR VIGOROSAMENTE 30 s inmediatamente.
Dilución de anfotericina b
SOLO glucosa 5%, 10% o 20% a 0.2–2 mg/mL, pasando por el filtro de 5 µm incluido. NO es compatible con soluciones salinas (lavar con glucosa la vía previa o usar otra vía).
Administración de anfotericina b
Infusión IV. Filtro en línea opcional con poro medio ≥1 µm.
Estabilidad y periodo de validez
| Condición | Tiempo | Nota |
|---|---|---|
| Reconstituida (vial de vidrio), 25 °C | 24 h | Con luz ambiente. |
| Reconstituida (vial o jeringa de polipropileno), 2–8 °C | 7 días | 7 días. No congelar. |
| Diluida en glucosa 5% a 0.5–2 mg/mL, 25 °C | 3 días | A 0.2 mg/mL: 24 h. |
| Diluida en glucosa 5% a 0.5–2 mg/mL, 2–8 °C | 7 días | 7 días; a 0.2 mg/mL: 4 días. Por criterio microbiológico, la AEMPS recomienda no superar 24 h a 2–8 °C salvo preparación aséptica validada. |
Compatibilidad de anfotericina b
Compatible con
- Glucosa 5%
- Glucosa 10%
- Glucosa 20%
Incompatible con
- Soluciones salinas
- Otros medicamentos o electrolitos
- Agentes bacteriostáticos
Conservación y protección de la luz
No conservar por encima de 25 °C.
La fuente no exige protección de la luz: la estabilidad tras reconstituir se demostró con exposición a la luz ambiente.
Advertencias
- MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO: no confundir con anfotericina B convencional (dosis distintas).
Diferencias entre fuentes oficiales
- La versión anterior indicaba 'iniciar la infusión en 6 h' (etiqueta de EE. UU.); la ficha técnica española permite hasta 72 h a 25 °C según la dilución.
Fuentes
- AEMPS (CIMA) · AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSIONGilead Sciences S.L. · Vial 50 mg polvo para dispersión para perfusión (AmBisome) · versión 2024-04-16
Interacciones de anfotericina b
19 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.
- CiclosporinaMayor
- FoscarnetMayor
- HidrocortisonaMayor
- LinezolidMayor
- MetilprednisolonaMayor
- MicafunginaMayor
- SotalolMayor
- TacrolimusMayor
- TobramicinaMayor
- AcetazolamidaModerada
- BetametasonaModerada
- CiclofosfamidaModerada
Diagnósticos relacionados
Diagnósticos que la ficha técnica de anfotericina b menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.
Identificación
- ATC
- J02AA01
- SNOMED CT (VTM)
- 354049008
- RxNorm
- 732
Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.