Ceftarolina fosamilo

Presentación

Polvo 600 mg — documentado: Zinforo, Pfizer (AEMPS) y Teflaro, Allergan (FDA)

¿Para qué sirve ceftarolina fosamilo? Indicaciones autorizadas

Zinforo está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en neonatos, lactantes, niños, adolescentes y adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1): Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (IPTBc) Neumonía adquirida en la comunidad (NAC) Se debe tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

AEMPS (CIMA) · ZINFORO 600 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de ceftarolina fosamilo

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipersensibilidad a las cefalosporinas. Hipersensibilidad inmediata y grave (por ejemplo reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de betalactámico (por ejemplo penicilinas o carbapenems).

AEMPS (CIMA) · ZINFORO 600 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina) · Diálisis / TRRC

Tabla 1 Dosis en adultos con función renal normal y aclaramiento de creatinina (ClCr) > 50 ml/min Indicaciones Posología (mg/perfusión) Tiempo de perfusión (minutos)/Frecuencia Dosis estándara Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (IPTBc) Neumonía adquirida en la comunidad (NAC) 600 mg 5‑60b/cada 12 horas Dosis altab IPTBc confirmadas o presuntamente causadas por S. aureus con una CMI de ceftarolina =…

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Tabla 1 Dosis en adultos con función renal normal y aclaramiento de creatinina (ClCr) > 50 ml/min Indicaciones Posología (mg/perfusión) Tiempo de perfusión (minutos)/Frecuencia Dosis estándara Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (IPTBc) Neumonía adquirida en la comunidad (NAC) 600 mg 5‑60b/cada 12 horas Dosis altab IPTBc confirmadas o presuntamente causadas por S. aureus con una CMI de ceftarolina = 2 mg/l o 4 mg/lc 120/cada 8 horas a Para pacientes hiperfiltradores con aclaramiento renal aumentado que reciban dosis estándar, puede ser preferible un tiempo de perfusión de 60 minutos. b Los tiempos de perfusión de menos de 60 minutos y las recomendaciones de dosis altas se basan únicamente en los análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos. Ver las secciones 4.4 y 5.1. c Para el tratamiento de S. aureus para el que la CMI de ceftarolina es ≤ 1 mg/l se recomienda la dosis estándar Tabla 2 Dosis en pacientes pediátricos con función renal normal y aclaramiento de creatinina (ClCr) > 50 ml/min* Indicaciones Grupo de edad Posología (mg/perfusión) Tiempo de perfusión (minutos)/Frecuencia Dosis estándar a Adolescentes de entre 12 y < 18 años con un peso corporal ≥ 33 kg 600 mg 5‑60b/cada 12 horas Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (IPTBc) Adolescentes de entre 12 y < 18 años con un peso corporal < 33 kg y niños de entre ≥ 2 y < 12 años 12 mg/kg hasta un máximo de 400 mg 5‑60b/cada 8 horas Neumonía adquirida en la comunidad (NAC) Lactantes de entre ≥ 2 meses y < 2 años 8 mg/kg 5‑60b /cada 8 horas Neonatos desde el nacimiento hasta < 2 mesesb 6 mg/kg 60/cada 8 horas Dosis altab IPTBc confirmadas o presuntamente causadas por S. aureus con una CMI de ceftarolina = 2 mg/l o 4 mg/lc Adolescentes y niños de ≥ 2 años y < 18 años 12 mg/kg hasta un máximo de 600 mg 120/cada 8 horas Lactantes de ≥ 2 meses y < 2 años 10 mg/kg 120/cada 8 hora a Para pacientes hiperfiltradores con aclaramiento renal aumentado que reciban dosis estándar, puede ser preferible un tiempo de perfusión de 60 minutos. b Los tiempos de perfusión de menos de 60 minutos y las recomendaciones de dosis altas y para neonatos se basan únicamente en los análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos.

AEMPS (CIMA) · ZINFORO 600 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración

Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con valores de aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (ver sección 5.2). Insuficiencia renal La dosis debe ser ajustada cuando el aclaramiento de creatinina (ClCr) sea ≤ 50 ml/min, tal como se muestra en las Tablas 3 y 4 (ver las secciones 4.9 y 5.2).

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Tabla 3 Dosis en adultos con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina (ClCr) ≤ 50 ml/min Indicaciones Aclaramiento de creatinina (ml/min)a Posología (mg/perfusión) Tiempo de perfusión (minutos)/Frecuencia Dosis estándar > 30 a ≤ 50 400 mg 5‑60c/cada 12 horas Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (IPTBc) ≥ 15 a ≤ 30 300 mg Neumonía adquirida en la comunidad (NAC) ESRD, incluida hemodiálisisb 200…

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Tabla 3 Dosis en adultos con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina (ClCr) ≤ 50 ml/min Indicaciones Aclaramiento de creatinina (ml/min)a Posología (mg/perfusión) Tiempo de perfusión (minutos)/Frecuencia Dosis estándar > 30 a ≤ 50 400 mg 5‑60c/cada 12 horas Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (IPTBc) ≥ 15 a ≤ 30 300 mg Neumonía adquirida en la comunidad (NAC) ESRD, incluida hemodiálisisb 200 mg Dosis altac IPTBc confirmadas o presuntamente causadas por S. aureus con una CMI de ceftarolina = 2 mg/l o 4 mg/ld > 30 a ≤ 50 400 mg 120/cada 8 horas ≥ 15 a ≤ 30 300 mg ESRD, incluida la hemodiálisisb 200 mg Calculado utilizando la fórmula de Cockcroft‑Gault para adultos. La dosis se basa en el ClCr. El ClCr se debe monitorizar estrechamente y se debe ajustar la dosis de acuerdo con el cambio en la función renal. Ceftarolina es hemodializable; por lo tanto, Zinforo se debe administrar después de la hemodiálisis en los días de hemodiálisis.

AEMPS (CIMA) · ZINFORO 600 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración

No hay información suficiente para recomendar ajustes de dosis en adolescentes de entre 12 a <18 años con peso corporal < 33 kg y en niños de entre 2 y 12 años con Enfermedad renal terminal (ESRD, por sus siglas en ingles). No hay suficiente información para recomendar ajustes de dosis en pacientes pediátricos < 2 años con insuficiencia renal moderada o grave o ESRD. Tabla 4 Dosis en pacientes pediátricos con…

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No hay información suficiente para recomendar ajustes de dosis en adolescentes de entre 12 a <18 años con peso corporal < 33 kg y en niños de entre 2 y 12 años con Enfermedad renal terminal (ESRD, por sus siglas en ingles). No hay suficiente información para recomendar ajustes de dosis en pacientes pediátricos < 2 años con insuficiencia renal moderada o grave o ESRD. Tabla 4 Dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina (ClCr) ≤ 50 ml/min Indicaciones Grupo de edad Aclaramiento de creatinina (ml/min)a Posología (mg/perfusión) Tiempo de perfusión (minutos)/Frecuencia Dosis estándar Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (IPTBc) Neumonía adquirida en la comunidad (NAC) Adolescentes de entre 12 y < 18 años con un peso corporal ≥ 33 kg > 30 a ≤ 50 400 mg 5‑60c/cada 12 horas ≥ 15 a ≤ 30 300 mg ESRD, incluida la hemodiálisisb 200 mg Adolescentes de entre 12 y < 18 años con un peso corporal < 33 kg y niños de entre ≥ 2 y < 12 años > 30 a ≤ 50 8 mg/kg hasta un máximo de 300 mg 5‑60c/cada 8 horas ≥ 15 a ≤ 30 6 mg/kg hasta un máximo de 200 mg Dosis altac IPTBc confirmadas o presuntamente causadas por S. aureus con una CMI de ceftarolina = 2 mg/l o 4 mg/ld Niños y adolescentes de ≥ 2 y < 18 años > 30 a ≤ 50 10 mg/kg hasta un máximo de 400 mg 120/cada 8 horas ≥ 15 a ≤ 30 8 mg/kg hasta un máximo de 300 mg a Calculado utilizando la fórmula de Schwartz para pacientes pediátricos (en ml/min/1,73 m2). La dosis se basa en el ClCr. El ClCr se debe monitorizar estrechamente y se debe ajustar la dosis de acuerdo con el cambio de la función renal. b Ceftarolina es hemodializable; por lo tanto, Zinforo se debe administrar después de la hemodiálisis en los días de hemodiálisis. c Los tiempos de perfusión de menos de 60 minutos y las recomendaciones de dosis altas se basan únicamente en los análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos.

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Ajuste en insuficiencia hepática

Insuficiencia hepática No se considera necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).

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Reconstitución de ceftarolina fosamilo

Con 20 mL de agua inyectable (u otro diluyente compatible).

Dilución de ceftarolina fosamilo

SF 0.9% o glucosa 5% (50–250 mL).

Administración de ceftarolina fosamilo

Infusión IV en 5–60 min según la etiqueta vigente.

Estabilidad y periodo de validez

Compatibilidad de ceftarolina fosamilo

Compatible con

• SF 0.9%
• Glucosa 5%

Incompatible con

• Compatibilidad con otros fármacos no establecida: no mezclar

Conservación y protección de la luz

Polvo a temperatura ambiente.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz (Zinforo). La etiqueta de Teflaro no lo menciona.

Advertencias

• El color amarillo claro a oscuro de la solución es normal.

Diferencias entre fuentes oficiales

• Corrección: la versión anterior no indicaba protección de la luz (Zinforo sí).
• Diluida refrigerada: 12 h (Zinforo) vs 24 h (Teflaro).

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · ZINFORO 600 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIONPfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company · Zinforo 600 mg polvo para concentrado para solución para perfusión · versión sin fecha en el registro
2. FDA (DailyMed) · TeflaroAllergan, Inc. · Teflaro 400 y 600 mg · versión 2024-11-20

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de ceftarolina fosamilo menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

• Infecciones de piel y tejidos blandos
• Neumonía

Identificación

ATC

J01DI02

SNOMED CT (VTM)

145501000140109

RxNorm

1040004