Ceftazidima / avibactam

Presentación

Polvo para concentrado para solución para perfusión 2 g/0,5 g — documentado: Zavicefta, Pfizer (AEMPS)

¿Para qué sirve ceftazidima / avibactam? Indicaciones autorizadas

Zavicefta está indicado en adultos y pacientes pediátricos desde el nacimiento para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver las secciones 4.4 y 5.1): Infección intraabdominal complicada (IIAc) Infección complicada del tracto urinario (ITUc), incluyendo pielonefritis Neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV) El tratamiento de pacientes adultos con bacteriemia asociada, o presuntamente asociada a cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente. Zavicefta está también indicado para el tratamiento de infecciones por microorganismos aerobios gramnegativos en pacientes adultos y pacientes pediátricos desde el nacimiento con opciones terapéuticas limitadas (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

AEMPS (CIMA) · ZAVICEFTA 2 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de ceftazidima / avibactam

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipersensibilidad a cualquier cefalosporina. Hipersensibilidad grave (p.ej. reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de β-lactámico (p.ej. penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos).

AEMPS (CIMA) · ZAVICEFTA 2 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina) · Creatinina sérica · Diálisis / TRRC

Posología Pauta posológica en adultos con aclaramiento de creatinina (CrCL) > 50 ml/min La Tabla 1 muestra la dosis recomendada por vía intravenosa para adultos con aclaramiento de creatinina estimado (CrCL) > 50 ml/min (ver las secciones 4.4 y 5.1). Tabla 1: dosis recomendada para adultos con CrCL estimado > 50 ml/min1 Tipo de infección Dosis de ceftazidima/avibactam Frecuencia Tiempo de perfusión Duración del…

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Posología Pauta posológica en adultos con aclaramiento de creatinina (CrCL) > 50 ml/min La Tabla 1 muestra la dosis recomendada por vía intravenosa para adultos con aclaramiento de creatinina estimado (CrCL) > 50 ml/min (ver las secciones 4.4 y 5.1). Tabla 1: dosis recomendada para adultos con CrCL estimado > 50 ml/min1 Tipo de infección Dosis de ceftazidima/avibactam Frecuencia Tiempo de perfusión Duración del tratamiento IIAc2,3 2 g/0,5 g Cada 8 horas 2 horas 5-14 días ITUc, incluyendo pielonefritis3 2 g/0,5 g Cada 8 horas 2 horas 5-10 días4 NAH/NAV3 2 g/0,5 g Cada 8 horas 2 horas 7-14 días Bacteriemia asociada o presuntamente asociada a cualquiera de las infecciones anteriores 2 g/0,5 g Cada 8 horas 2 horas La duración del tratamiento debe estar de acuerdo con el lugar de la infección. Infecciones por microorganismos aerobios gramnegativos en pacientes con opciones terapéuticas limitadas2,3 2 g/0,5 g Cada 8 horas 2 horas A determinar según la gravedad de la infección, el patógeno(s) y la evolución clínica y bacteriológica del paciente5 1 CrCL estimado usando la fórmula Cockcroft-Gault. 2 Uso en combinación con metronidazol cuando se conozca o sospeche la presencia de patógenos anaerobios que puedan contribuir al proceso infeccioso. 3 Para utilizarse en combinación con un agente antibacteriano activo frente a patógenos grampositivos cuando éstos sean conocidos o se sospeche que puedan estar contribuyendo al proceso infeccioso. 4 La duración total mostrada puede incluir Zavicefta intravenosa seguida de una terapia oral adecuada. 5 La experiencia con el uso de Zavicefta durante más de 14 días es muy limitada. Pauta posológica en pacientes pediátricos con aclaramiento de creatinina (CrCL) > 50 ml/min/1,73 m2 La Tabla 2 muestra la dosis recomendada por vía intravenosa para pacientes pediátricos con aclaramiento de creatinina estimado (CrCL) > 50 ml/min/1,73 m2 (ver las secciones 4.4 y 5.1). Tabla 2: dosis recomendada para pacientes pediátricos a partir de los 3 meses de edad con CrCL estimado1 > 50 ml/min/1,73 m2 Tipo de infección Grupo de edad8 Dosis de ceftazidima/ avibactam7 Frecuencia Tiempo de perfusión Duración del tratamiento IIAc2,3 o ITUc, incluyendo pielonefritis3 o NAH/NAV3 o Infecciones por microorganismos aerobios gramnegativos en pacientes con opciones terapéuticas limitadas2,3 6 meses a < 18 años 50 mg/kg/ 12,5 mg/kg hasta un máximo de 2 g/0,5 g Cada 8 horas 2 horas IIAc: 5‑14 días ITUc4: 5‑14 días NAH/NAV: 7‑14 días Opciones terapéuticas limitadas: a determinar según la gravedad de la infección, el(los) patógeno(s) y la evolución clínica y bacteriológica del paciente5 Cada 8 horas 2 horas 3 meses a < 6 meses6 40 mg/kg/ 10 mg/kg Cada 8 horas 2 horas 1 CrCL estimado utilizando la fórmula de cabecera de Schwartz. 2 Uso en combinación con metronidazol cuando se conozca o sospeche la presencia de patógenos anaerobios que puedan contribuir al proceso infeccioso. 3 Para utilizarse en combinación con un agente antibacteriano activo frente a patógenos grampositivos cuando estos sean conocidos por o se sospeche que puedan estar contribuyendo al proceso infeccioso. 4 La duración total del tratamiento que se muestra puede incluir Zavicefta intravenoso seguido de una terapia oral adecuada. 5 La experiencia con el uso de Zavicefta durante más de 14 días es muy limitada. 6 La experiencia con el uso de Zavicefta en pacientes pediátricos de 3 meses a < 6 meses es limitada (ver sección 5.2). 7 Ceftazidima/avibactam es un producto combinado en una proporción fija de 4:1 y las recomendaciones de dosis se basan únicamente en el componente de ceftazidima (ver sección 6.6). 8 Los pacientes pediátricos estudiados de 3 a 12 meses de edad eran nacidos a término (≥ 37 semanas de gestación). Tabla 3: dosis recomendada para pacientes pediátricos menores de 3 meses de edad9 Tipo de infección Grupo de edad Dosis de ceftazidima/ avibactam5 Frecuencia Tiempo de perfusión Duración del tratamiento IIAc1,2 o ITUc, incluyendo pielonefritis2 o NAH/NAV2 o Infecciones por microorganismos aerobios gramnegativos en pacientes con opciones terapéuticas limitadas1,2 Neonatos a término y lactantes > 28 días a < 3 meses 30 mg/kg/ 7,5 mg/kg Cada 8 horas 2 horas IIAc: 5‑14 días ITUc3: 5‑14 días NAH/NAV: 7‑14 días Opciones terapéuticas limitadas: a determinar según la gravedad de la infección, el(los) patógeno(s) y la evolución clínica y bacteriológica del paciente4 Nacimiento a ≤ 28 días 20 mg/kg/ 5 mg/kg Neonatos prematuros y lactantes > 44 semanas a < 53 semanas de EPM7 30 mg/kg/ 7,5 mg/kg 31 a ≤ 44 semanas de EPM7,8 20 mg/kg/ 5 mg/kg 26 a < 31 semanas de EPM7,8 20 mg/kg/ 5 mg/kg Cada 12 horas 1 Uso en combinación con metronidazol cuando se conozca o sospeche la presencia de patógenos anaerobios que puedan contribuir al proceso infeccioso. 2 Para utilizarse en combinación con un agente antibacteriano activo frente a patógenos grampositivos cuando estos sean conocidos o se sospeche que puedan estar contribuyendo al proceso infeccioso. 3 La duración total del tratamiento que se muestra puede incluir Zavicefta intravenoso seguido de terapia oral adecuada. 4 La experiencia con el uso de Zavicefta durante más de 14 días es muy limitada. 5 Ceftazidima/avibactam es un producto combinado en una proporción fija de 4:1 y las recomendaciones de dosis se basan únicamente en el componente de ceftazidima (ver sección 6.6). 6 El nacimiento prematuro se define como < 37 semanas de gestación. 7 Edad posmenstrual. 8 Las recomendaciones de dosis para pacientes de 26 a < 31 semanas de EPM se basan exclusivamente en los modelos farmacocinéticos (ver sección 5.2). 9 Pacientes con concentraciones de creatinina sérica en el límite superior de la normalidad o por debajo para su edad.

AEMPS (CIMA) · ZAVICEFTA 2 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración

Insuficiencia renal La Tabla 4 muestra los ajustes de la dosis recomendada en adultos con CrCL estimado ≤ 50 ml/min (ver las secciones 4.4 y 5.2). Pauta posológica en adultos con CrCL ≤ 50 ml/min Tabla 4 dosis recomendada para adultos con CrCL estimado1 ≤ 50 ml/min Grupo de edad CrCL estimado (ml/min) Dosis de ceftazidima/avibactam2,4 Frecuencia Tiempo de la perfusión Adultos 31-50 1 g/0,25 g Cada 8 horas 2 horas…

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Insuficiencia renal La Tabla 4 muestra los ajustes de la dosis recomendada en adultos con CrCL estimado ≤ 50 ml/min (ver las secciones 4.4 y 5.2). Pauta posológica en adultos con CrCL ≤ 50 ml/min Tabla 4 dosis recomendada para adultos con CrCL estimado1 ≤ 50 ml/min Grupo de edad CrCL estimado (ml/min) Dosis de ceftazidima/avibactam2,4 Frecuencia Tiempo de la perfusión Adultos 31-50 1 g/0,25 g Cada 8 horas 2 horas 16-30 0,75 g/0,1875 g Cada 12 horas 6-15 Cada 24 horas Insuficiencia renal terminal incluyendo hemodiálisis3 Cada 48 horas 1 CrCL estimado mediante la fórmula Cockcroft-Gault. 2 Las recomendaciones de dosis se basan en modelos farmacocinéticos (ver sección 5.2). 3 Ceftazidima y avibactam se eliminan mediante hemodiálisis (ver las secciones 4.9 y 5.2). La dosificación de Zavicefta durante los días de hemodiálisis debe producirse después de la finalización de la hemodiálisis. 4 Ceftazidima/avibactam es un producto combinado en una proporción fija de 4:1 y las recomendaciones de dosis se basan únicamente en el componente de ceftazidima (ver sección 6.6). La Tabla 5 y la Tabla 6 muestran los ajustes de la dosis recomendada en pacientes pediátricos con CrCL estimado ≤ 50 ml/min/1,73 m2 según los diferentes grupos de edad (ver las secciones 4.4 y 5.2). Pauta posológica en pacientes pediátricos ≥ 2 años de edad con CrCL ≤ 50 ml/min/1,73 m2 Tabla 5: dosis recomendada para pacientes pediátricos de 2 años a < 18 años de edad con CrCL estimado1 ≤ 50 ml/min/1,73 m2 Grupo de edad CrCL estimado (ml/min/1,73 m2) Dosis de ceftazidima/avibactam2,4 Frecuencia Tiempo de perfusión Pacientes pediátricos de 2 a < 18 años 31-50 25 mg/kg/6,25 mg/kg hasta un máximo de 1 g/0,25 g Cada 8 horas 2 horas 16-30 18,75 mg/kg/4,7 mg/kg hasta un máximo de 0,75 g/0,1875 g Cada 12 horas 6-15 Cada 24 horas Insuficiencia renal terminal incluyendo hemodiálisis3 Cada 48 horas 1 CrCL estimado utilizando la fórmula de cabecera de Schwartz. 2 Las recomendaciones de dosis se basan en modelos farmacocinéticos (ver sección 5.2). 3 Ceftazidima y avibactam se eliminan mediante hemodiálisis (ver las secciones 4.9 y 5.2). La dosificación de Zavicefta durante los días de hemodiálisis debe producirse después de la finalización de la hemodiálisis. 4 Ceftazidima/avibactam es un producto combinado en una proporción fija de 4:1 y las recomendaciones de dosis se basan únicamente en el componente de ceftazidima (ver sección 6.6). Pauta posológica en pacientes pediátricos de 3 meses a < 2 años de edad con CrCL < 50 ml/min/1,73 m2 Tabla 6: dosis recomendada para pacientes pediátricos de 3 meses a < 2 años de edad con CrCL estimado1 ≤ 50 ml/min/1,73 m2 Grupo de edad4 CrCL estimado (ml/min/1,73 m2) Dosis de ceftazidima/avibactam2,3 Frecuencia Tiempo de perfusión 6 meses a < 2 años De 31 a 50 25 mg/kg/6,25 mg/kg Cada 8 horas 2 horas 3 meses a < 6 meses 20 mg/kg/5 mg/kg 6 meses a < 2 años De 16 a 30 18,75 mg/kg/4,7 mg/kg Cada 12 horas 3 meses a < 6 meses 15 mg/kg/3,75 mg/kg 1 Calculado utilizando la fórmula de cabecera de Schwartz. 2 Las recomendaciones de dosis según modelado farmacocinético (ver sección 5.2). 3 Ceftazidima/avibactam es un producto combinado en una proporción fija de 4:1 y las recomendaciones de dosis se basan únicamente en el componente ceftazidima (ver sección 6.6). 4 Los pacientes pediátricos estudiados de 3 a 12 meses de edad eran niños nacidos a término (≥ 37 semanas de gestación). No hay información suficiente para recomendar una pauta posológica a pacientes pediátricos de 3 meses de edad hasta los < 2 años de edad con un CrCL < 16 ml/min/1,73 m2. No hay información suficiente para recomendar una pauta posológica a pacientes pediátricos desde el nacimiento a 3 meses de edad con signos de insuficiencia renal.

AEMPS (CIMA) · ZAVICEFTA 2 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración

Ajuste en insuficiencia hepática

Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).

AEMPS (CIMA) · ZAVICEFTA 2 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración

Reconstitución de ceftazidima / avibactam

Reconstituir con 10 ml de agua para preparaciones inyectables (167,3 mg/ml de ceftazidima); agitar hasta obtener una solución transparente y liberar el gas con una aguja.

Dilución de ceftazidima / avibactam

Diluir de inmediato hasta 8 a 40 mg/ml de ceftazidima en cloruro de sodio 0,9%, dextrosa 5% o Ringer Lactato (bolsa); en jeringa, cloruro de sodio 0,9% o dextrosa 5%. Entre el comienzo de la reconstitución y el final de la preparación no deben pasar más de 30 minutos.

Administración de ceftazidima / avibactam

Perfusión intravenosa de 2 horas cada 8 horas (adultos con CrCL > 50 ml/min).

Estabilidad y periodo de validez

Compatibilidad de ceftazidima / avibactam

Compatible con

• SF 0.9%
• Dextrosa 5%
• Ringer lactato

Incompatible con

• No mezclar ni añadir a soluciones que contengan otros medicamentos

Conservación y protección de la luz

No requiere condiciones especiales de conservación; conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz (Zavicefta, AEMPS).

Almacenamiento: conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Advertencias

• Contraindicado con hipersensibilidad a cualquier cefalosporina o hipersensibilidad grave a otro betalactámico.
• Con dosis altas de cefalosporinas y nefrotóxicos (aminoglucósidos, diuréticos potentes) puede afectarse la función renal.

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · ZAVICEFTA 2 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIONPfizer Ireland Pharmaceuticals · Vial 2 g/0,5 g · versión sin fecha en el registro

Interacciones de ceftazidima / avibactam

1 medicamento del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

• FurosemidaModerada

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de ceftazidima / avibactam menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

• Infección de vías urinarias
• Neumonía
• Peritonitis e infecciones intraabdominales

Identificación

ATC

J01DD52

SNOMED CT (VTM)

173551000140108