Ceftobiprol

Presentación

Polvo para concentrado para solución para perfusión 500 mg — documentado: Zevtera (AEMPS)

¿Para qué sirve ceftobiprol? Indicaciones autorizadas

Zevtera está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en neonatos a término, lactantes, niños, adolescentes y adultos (ver secciones 4.4 y 5.1): Neumonía adquirida en el hospital (NAH), excluyendo la neumonía asociada a ventilación mecánica (NAVM) Neumonía adquirida en la comunidad (NAC) Deben considerarse las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

AEMPS (CIMA) · ZEVTERA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de ceftobiprol

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipersensibilidad a los antibacterianos de la clase de la cefalosporina. Hipersensibilidad inmediata y grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas o carbapenemes).

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Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina) · Diálisis / TRRC

Posología La pauta posológica recomendada para pacientes adultos y pediátricos con función renal normal se muestra en la Tabla 1.

AEMPS (CIMA) · ZEVTERA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración

Dosificación en pacientes adultos y pediátricos con función renal normal o con insuficiencia renal leve (es decir, aclaramiento de creatinina [CLCR] ≥50 ml/min) Grupo de edad Peso corporal (Kg) Dosis ceftobiprol Concentración de la solución para perfusióna Tiempo de perfusión /Frecuencia Adultos - 500 mg 2 mg/ml 2 horas /Cada 8 horas Adolescentes de 12 a < 18 años ≥ 50 kg 500 mg < 50 kg 10 mg/kg Lactantes ≥ 3 meses y Niños < 12 años ≥ 33 kg 500 mg 4 mg/ml 2 horas /Cada 8 horas < 33 kg 15 mg/kg Recién nacidos a término y lactantes < 3 meses, ≥ 4 kg 15 mg/kg 2 horas /Cada 12 horas < 4 kg 10 mg/kg a Ver sección 6.6.

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Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada, excepto en caso de insuficiencia renal de moderada a grave (ver a continuación y sección 5.2). Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en los pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal leve (es decir, CLCR entre 50 y 80 ml/min). En pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal moderada (CLCR 30 a < 50 ml/min), en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal grave (CLCR 10 ml/min a < 30 ml/min), y los pacientes adultos con enfermedad renal terminal (ERT) que requieren diálisis, la dosis de ceftobiprol debe ajustarse como se muestra en la Tabla 2.

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Dosificación en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal moderada (CLCR 30 a < 50 ml/min), insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min) o pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) que requieren diálisis Grupo de edad Aclaramiento de creatinina, CLCR (ml/min)a Dosis de ceftobiprol Concentración de la solución de perfusiónd Tiempo de perfusión (horas)/Frecuencia Adultos 30 a < 50 500 mg 2 mg/ml 2…

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Dosificación en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal moderada (CLCR 30 a < 50 ml/min), insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min) o pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) que requieren diálisis Grupo de edad Aclaramiento de creatinina, CLCR (ml/min)a Dosis de ceftobiprol Concentración de la solución de perfusiónd Tiempo de perfusión (horas)/Frecuencia Adultos 30 a < 50 500 mg 2 mg/ml 2 horas/Cada 12 horas 10 a < 30 250 mg ERT, incluyendo hemodiálisisb 250 mg 2 horas /Cada 24 horas Adolescentes de 12 a < 18 años 30 a < 50 7,5 mg/kg 2 horas/Cada 12 horas 10 a < 30 7,5 mg/kgc Niños de 6 a < 12 años 30 a < 50 7,5 mg/kg 4 mg/ml 2 horas /Cada 12 horas 10 a < 30 7,5 mg/kgc 2 horas /Cada 24 horas Lactantes ≥ 3 meses y Niños < 6 años 30 a < 50 10 mg/kg 2 horas /Cada 12 horas 10 a < 30 10 mg/kg 2 horas /Cada 24 horas Recién nacidos a término y lactantes < 3 meses, peso corporal ≥ 4 kg 30 a < 50 15 mg/kg 2 horas /Cada 12 horas 10 a < 30 15 mg/kg 2 horas /Cada 24 horas Recién nacidos a término y lactantes < 3 meses, peso corporal < 4 kg 30 a < 50 10 mg/kg 2 horas /Cada 12 horas 10 a < 30 10 mg/kg 2 horas /Cada 24 horas Nota:

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Se debe vigilar estrechamente el CLCR y ajustar la dosis según la evolución de la función renal. b Ceftobiprol medocaril sódico es hemodializable; por lo tanto, ceftobiprol debe administrarse después de la hemodiálisis en los días de hemodiálisis. c Hasta una dosis máxima de 250 mg. d Ver sección 6.6.

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Debido a los datos clínicos limitados y a un aumento previsto de la exposición de ceftobiprol y su metabolito, ceftobiprol debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2). Pacientes con aclaramiento de creatinina > 150 ml/min Al iniciar el tratamiento, el facultativo debe evaluar la función renal del paciente a partir del aclaramiento de creatinina expresado en ml/minuto. En aquellos pacientes con aclaramiento de creatinina por encima de los valores normales (> 150 ml/min), se recomienda la prolongación de la duración de la perfusión a 4 horas, basándose en consideraciones farmacocinéticas/farmacodinámicas (ver sección 5.2).

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Como ceftobiprol sufre una metabolización hepática mínima y se elimina principalmente por los riñones, no se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática.

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Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault

Ajuste en insuficiencia hepática

Insuficiencia hepática La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática es limitada. Como ceftobiprol sufre una metabolización hepática mínima y se elimina principalmente por los riñones, no se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática.

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Reconstitución de ceftobiprol

Adultos y ≥ 12 años (solución final de 2 mg/ml): reconstituir con 10 ml de agua estéril o dextrosa 5 % y agitar enérgicamente (50 mg/ml).

Administración de ceftobiprol

Perfusión intravenosa durante 2 horas.

Estabilidad y periodo de validez

Compatibilidad de ceftobiprol

Incompatible con

• Soluciones que contengan calcio (excepto Ringer lactato)

Conservación y protección de la luz

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C), con el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz (Zevtera, AEMPS).

Almacenamiento: vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Advertencias

• Contraindicado con hipersensibilidad a cefalosporinas o hipersensibilidad inmediata y grave a otros betalactámicos.

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · ZEVTERA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIONAdvanz Pharma Limited · Vial 500 mg · versión 2025-08-04

Interacciones de ceftobiprol

1 medicamento del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

• RosuvastatinaModerada

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de ceftobiprol menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

• Neumonía

Identificación

ATC

J01DI01

SNOMED CT (VTM)

152131000140100