CARDIOVASCULAR
Simvastatina
Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, contraindicaciones, ajustes de dosis y conservación de simvastatina, con la fuente oficial de cada dato.
También conocido como: SIMVASTATINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Presentación
SIMVASTATINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
| Producto de referencia | Titular | Vía | Fuente |
|---|---|---|---|
| SIMVASTATINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG10 mg | Laboratorios Alter S.A. | Vía oral | AEMPS (CIMA) |
¿Para qué sirve simvastatina? Indicaciones autorizadas
Hipercolesterolemia Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, como tratamiento complementario a la dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej. ejercicio, reducción de peso) es inadecuada. Tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homozigota (HoFH) como tratamiento complementario a la dieta y a otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej. aféresis LDL) o si tales tratamientos no son apropiados. Prevención cardiovascular Reducción de la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica manifiesta o diabetes mellitus, con niveles de colesterol normales o elevados, como tratamiento complementario a la corrección de otros factores de riesgo y otros tratamientos cardioprotectores (ver sección 5.1).
AEMPS (CIMA) · SIMVASTATINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.1 Indicaciones terapéuticas
Dosis máximas y límites de simvastatina
Límites que la fuente establece para un contexto concreto. Una dosis recomendada no equivale a una dosis máxima; la posología completa por indicación, edad y peso está en la app.
| Contexto | Límite | Condiciones y cita |
|---|---|---|
| Producto AEMPS citado · uso concomitante con amiodarona, amlodipino, verapamilo o diltiazem | 20 mg/día | La ficha aplica también el límite a medicamentos con elbasvir o grazoprevir. Revisar el verificador y las combinaciones contraindicadas; no es el techo de todos los escenarios.«la dosis de esta no debe exceder de 20 mg/día» · AEMPS (CIMA), 4.2 Posología y forma de administración |
Contraindicaciones de simvastatina
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Hepatopatía activa o elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas Embarazo y lactancia (ver sección 4.6) Administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (medicamentos que aumentan el AUC aproximadamente 5 veces o más) (p. ej., itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona y medicamentos que contienen cobicistat) (ver secciones 4.4 y 4.5) Administración concomitante de gemfibrozilo, ciclosporina o danazol (ver secciones 4.4 y 4.5) En pacientes con HoFH, administración concomitante de lomitapida con dosis superiores a 40 mg de simvastatina (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
AEMPS (CIMA) · SIMVASTATINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.3 Contraindicaciones
Ajuste en insuficiencia renal
Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina)
En pacientes que toman amiodarona, amlodipino, verapamilo, diltiazem o medicamentos que contienen elbasvir o grazoprevir concomitantemente con simvastatina la dosis de esta no debe exceder de 20 mg/día (ver secciones 4.4 y 4.5) Insuficiencia renal No debe ser necesario modificar la posología en pacientes con insuficiencia renal moderada. En los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), debe considerarse cuidadosamente la administración de dosis superiores a 10 mg/día y, si se consideran necesarias, deben administrarse con precaución.
AEMPS (CIMA) · SIMVASTATINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Reconstitución de simvastatina
SIMVASTATINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · sección 6.6:
Ninguna especial.
Estabilidad y periodo de validez
| Condición | Tiempo | Nota |
|---|---|---|
| Extracto literal de CIMA, sección 6.3 | — | 2 años. |
Conservación y protección de la luz
Extracto literal de CIMA, sección 6.4: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.
Almacenamiento (SIMVASTATINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, sección 6.4): la sección no menciona la luz («No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.»). Preparación y administración: no se localizó instrucción sobre la luz en las secciones 4.2, 6.3 y 6.6 consultadas. Esto no demuestra que la protección sea innecesaria.
¿Se puede triturar?
No evaluado; comprobar formulación concreta antes de triturar.
Advertencias
- Ficha documental inicial: no utilizar como protocolo de preparación.
Fuentes
- AEMPS (CIMA) · SIMVASTATINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGLaboratorios Alter S.A. · SIMVASTATINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · versión 2026-03-17
Interacciones de simvastatina
19 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.
- CiclosporinaContraindicada
- ClaritromicinaContraindicada
- EritromicinaContraindicada
- PosaconazolContraindicada
- VoriconazolContraindicada
- AmiodaronaMayor
- AmlodipinoMayor
- ColchicinaMayor
- DaptomicinaMayor
- DiltiazemMayor
- FluconazolMayor
- RifampicinaMayor
Diagnósticos relacionados
Diagnósticos que la ficha técnica de simvastatina menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.
Identificación
- ATC
- C10AA01
- SNOMED CT (VTM)
- 96304005
Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.