Ácido zoledrónico

Presentación

Concentrado para solución para perfusión 4 mg/5 mL — documentado: Fresenius Kabi (AEMPS)

¿Para qué sirve ácido zoledrónico? Indicaciones autorizadas

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

AEMPS (CIMA) · ACIDO ZOLEDRONICO KABI 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de ácido zoledrónico

Hipersensibilidad al principio activo, a otros bifosfonatos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Lactancia (ver sección 4.6)

AEMPS (CIMA) · ACIDO ZOLEDRONICO KABI 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina) · Creatinina sérica

Insuficiencia renal HIT: En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave el tratamiento con Ácido Zoledrónico Kabi deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y los beneficios del tratamiento. En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 µmol/l ó > 4,5 mg/dl. No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con HIT con creatinina sérica < 400 µmol/l ó < 4,5 mg/dl (ver sección 4.4).

AEMPS (CIMA) · ACIDO ZOLEDRONICO KABI 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Cuando se inicia el tratamiento con Ácido Zoledrónico Kabi en pacientes con mieloma múltiple o con lesiones metastásicas óseas de tumores sólidos, se deberá determinar la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina (CLcr). El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault. No se recomienda la administración de Ácido Zoledrónico Kabi en los pacientes que presenten…

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Cuando se inicia el tratamiento con Ácido Zoledrónico Kabi en pacientes con mieloma múltiple o con lesiones metastásicas óseas de tumores sólidos, se deberá determinar la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina (CLcr). El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault. No se recomienda la administración de Ácido Zoledrónico Kabi en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave, definida para esta población como CLcr < 30 ml/min, antes del inicio del tratamiento. En los ensayos clínicos con ácido zoledrónico, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 265 µmol/l ó > 3,0 mg/dl. En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30–60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomienda la siguiente dosis de Ácido Zoledrónico Kabi (ver también sección 4.4): Aclaramiento de creatinina basal (ml/min) Dosis recomendada de Ácido Zoledrónico Kabi * > 60 4,0 mg de ácido zoledrónico 50-60 3,5 mg* de ácido zoledrónico 40-49 3,3 mg* de ácido zoledrónico 30-39 3,0 mg* de ácido zoledrónico *Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg?hr/l) (CLcr=75 ml/min). Se espera que en los pacientes con insuficiencia renal las dosis reducidas alcancen la misma AUC que la observada en pacientes con aclaramiento de creatinina de 75 ml/min. Una vez iniciado el tratamiento deberá la creatinina sérica antes de cada dosis de ácido zoledrónico y el tratamiento deberá interrumpirse si se ha deteriorado la función renal. En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl ó < 124 µmol/l), un aumento de 0,5 mg/dl ó 44 µmol/l; Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl ó > 124 µmol/l), un aumento de 1,0 mg/dl ó 88 µmol/l. En los ensayos clínicos, el tratamiento con ácido zoledrónico se reanudó únicamente cuando el nivel de creatinina volvió a hallarse dentro de un 10% del valor basal (ver sección 4.4).

AEMPS (CIMA) · ACIDO ZOLEDRONICO KABI 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administración

En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de Ácido Zoledrónico Kabi (ver la sección anterior “Posología y la sección 4.4).

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Dilución de ácido zoledrónico

Diluir 5,0 mL de concentrado (o el volumen requerido) con 100 mL de cloruro sódico 0,9 % o glucosa 5 %.

Administración de ácido zoledrónico

Perfusión intravenosa en una vía de perfusión distinta, como solución intravenosa única. Solo por profesionales con experiencia en bifosfonatos intravenosos; asegurar una hidratación adecuada antes.

Estabilidad y periodo de validez

Compatibilidad de ácido zoledrónico

Compatible con

• SF 0.9%
• Glucosa 5%
• Envases de vidrio, PVC, polietileno y polipropileno

Incompatible con

• Soluciones con calcio u otros cationes divalentes (p. ej., Ringer lactato)

Conservación y protección de la luz

No requiere condiciones especiales de conservación (Fresenius Kabi, AEMPS).

La ficha técnica no indica protección de la luz (secciones 6.4 y 6.6).

Advertencias

• Vigilar calcio, fosfato y magnesio séricos y la función renal.
• No asociar con otros medicamentos que contengan ácido zoledrónico ni con otro bifosfonato.

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · ACIDO ZOLEDRONICO KABI 4MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGFresenius Kabi España, S.A.U. · Vial 4 mg/5 mL concentrado · versión 2025-05-22

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de ácido zoledrónico menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

• Alteraciones hidroelectrolíticas

Identificación

ATC

M05BA08

SNOMED CT (VTM)

134600006