ONCOLOGÍA
Bendamustina
Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, preparación, dilución, estabilidad y compatibilidad de bendamustina, con la fuente oficial de cada dato.
- Proteger de la luz
También conocido como: BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Presentación
BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
| Producto de referencia | Titular | Vía | Fuente |
|---|---|---|---|
| BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG2,5 mg/ml | Accord Healthcare S.L.U. | Vía intravenosa | AEMPS (CIMA) |
¿Para qué sirve bendamustina? Indicaciones autorizadas
Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes en los que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina. Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes no-Hodgkin que hayan progresado durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o un régimen que contenga rituximab. Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con progresión o estadio III de Durie-Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.
AEMPS (CIMA) · BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.1 Indicaciones terapéuticas
Contraindicaciones de bendamustina
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Durante el periodo de lactancia. Insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica > 3,0 mg/dl). Ictericia. Supresión medular grave y alteraciones graves del hemograma (reducción de la cifra de leucocitos < 3.000/µl o de la de plaquetas < 75.000/µl). Cirugía mayor en los 30 días anteriores del inicio del tratamiento. Infecciones, sobre todo si se acompañan de leucocitopenia. Vacunación frente a fiebre amarilla.
AEMPS (CIMA) · BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.3 Contraindicaciones
Ajuste en insuficiencia renal
Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina)
Insuficiencia renal Basándose en los datos farmacocinéticos, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con aclaramiento de creatinina = 10 ml/min. La experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada.
AEMPS (CIMA) · BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Ajuste en insuficiencia hepática
Parámetro que cita la fuente: Bilirrubina
Insuficiencia hepática Basándose en los datos farmacocinéticos, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes que presenten insuficiencia hepática leve (bilirrubina sérica < 1,2 mg/dl). Se recomienda reducir la dosis en un 30 % en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina sérica de 1,2 a 3,0 mg/dl). No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (valores de bilirrubina sérica >3,0 mg/dl) (ver la sección 4.3).
AEMPS (CIMA) · BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · 4.2 Posología y forma de administración
Reconstitución de bendamustina
Accord polvo: vial 25 mg con 10 mL o 100 mg con 40 mL de agua inyectable; concentrado 2.5 mg/mL.
Dilución de bendamustina
Diluir inmediatamente en NaCl 0.9% hasta aproximadamente 500 mL; no usar otros diluyentes.
Administración de bendamustina
Perfusión IV de 30–60 min; precauciones citotóxicas. Estabilidad fisicoquímica: 3.5 h a 25 °C o 2 días a 2–8 °C en polietileno; uso inmediato microbiológico.
Estabilidad y periodo de validez
| Condición | Tiempo | Nota |
|---|---|---|
| Extracto literal de CIMA, sección 6.3 | — | 3 años. El polvo debe reconstituirse inmediatamente después de abrir el vial. El concentrado reconstituido debe disolverse inmediatamente en solución de cloruro sódico al 0,9 %. Solución para perfusión Tras la reconstitución y la dilución, se ha demostrado que el producto permanece química y físicamente estable durante 3,5 horas a 25 ºC y durante 2 días de 2 ºC a 8 ºC, en bolsas de polietileno. Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe […] Consultar el documento íntegro. |
Conservación y protección de la luz
Extracto literal de CIMA, sección 6.4: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Almacenamiento (BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, sección 6.4): «Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.» Preparación y administración: no se localizó instrucción sobre la luz en las secciones 4.2, 6.3 y 6.6 consultadas. Esto no demuestra que la protección sea innecesaria.
¿Se puede triturar?
No evaluado; comprobar formulación concreta antes de triturar.
Advertencias
- Ficha documental inicial: no utilizar como protocolo de preparación.
Fuentes
- AEMPS (CIMA) · BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFGAccord Healthcare S.L.U. · BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 MG/ML POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG · versión 2025-06-03
Interacciones de bendamustina
5 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.
- AlopurinolMayor
- AciclovirModerada
- CiclosporinaModerada
- CiprofloxacinoModerada
- TacrolimusModerada
Diagnósticos relacionados
Diagnósticos que la ficha técnica de bendamustina menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.
Identificación
- ATC
- L01AA09
- SNOMED CT (VTM)
- 427812009
Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.