Bortezomib

Presentación

BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

¿Para qué sirve bortezomib? Indicaciones autorizadas

Bortezomib en monoterapia, o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos. Bortezomib está indicado en combinación con melfalán y prednisona, en el tratamiento de…

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Bortezomib en monoterapia, o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos. Bortezomib está indicado en combinación con melfalán y prednisona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos. Bortezomib está indicado en combinación con dexametasona, o con dexametasona y talidomida, en el tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos. Bortezomib está indicado en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos.

AEMPS (CIMA) · BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de bortezomib

Hipersensibilidad al principio activo, al boro o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y enfermedad pericárdica. Cuando bortezomib se administre en combinación con otros medicamentos, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de dichos medicamentos para contraindicaciones adicionales.

AEMPS (CIMA) · BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina) · Diálisis / TRRC

Insuficiencia renal La farmacocinética de bortezomib no está afectada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina [ClCr] > 20 ml/min/1,73 m2), por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes. Se desconoce si la farmacocinética de bortezomib está afectada en pacientes con insuficiencia renal grave sin estar en diálisis (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2). Se debe administrar bortezomib después del procedimiento de diálisis, ya que la diálisis puede reducir las concentraciones de bortezomib (ver sección 5.2).

AEMPS (CIMA) · BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE · 4.2 Posología y forma de administración

Ajuste en insuficiencia hepática

LSN = límite superior del rango normal. * De acuerdo a la clasificación NCI Organ Dysfunction Working Group para clasificar la insuficiencia hepática (leve, moderada, grave).

AEMPS (CIMA) · BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE · 4.2 Posología y forma de administración

Reconstitución de bortezomib

STADA 2.5 mg/mL es solución preparada para SC, no polvo.

Dilución de bortezomib

Para IV: vial 1.4 mL + 2.1 mL de NaCl 0.9%, o vial 2.8 mL + 4.2 mL; concentración final 1 mg/mL.

Administración de bortezomib

Nunca intratecal. No confundir 2.5 mg/mL SC con 1 mg/mL IV. Durante preparación y administración la ficha no exige fotoprotección; los tiempos de conservación dependen de luz y temperatura.

Estabilidad y periodo de validez

Conservación y protección de la luz

Extracto literal de CIMA, sección 6.4: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.

STADA (AEMPS): conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz (6.4). Durante la preparación y la administración no es necesario protegerlo de la luz (6.3). Tras apertura/dilución, los plazos dependen de la luz y la temperatura: 28 días a 2–8 ºC y 7 días a 25 ºC protegido de la luz, o 24 h a 25 ºC con iluminación interior normal (6.3). No extrapolar a bortezomib en polvo.

¿Se puede triturar?

No evaluado; comprobar formulación concreta antes de triturar.

Advertencias

• Ficha documental inicial: no utilizar como protocolo de preparación.

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLELaboratorio Stada S.L. · BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE · versión 2025-09-01

Interacciones de bortezomib

5 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

• CarbamazepinaMayor
• CitarabinaMayor
• FenitoínaMayor
• FenobarbitalMayor
• RifampicinaMayor

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de bortezomib menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

• Linfoma
• Mieloma múltiple
• Trasplante de progenitores hematopoyéticos

Identificación

ATC

L01XG01

SNOMED CT (VTM)

398907002