Epirubicina

Presentación

EPIRUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

¿Para qué sirve epirubicina? Indicaciones autorizadas

Epirubicina se utiliza en el tratamiento de diversas enfermedades neoplásicas, incluyendo: • Carcinoma de mama. • Cáncer de ovario avanzado. • Cáncer gástrico. • Cáncer de pulmón microcítico. Se ha demostrado que epirubicina administrada por vía intravesical es beneficiosa en el tratamiento de: • Carcinoma de las células papilares de transición de la vejiga. • Carcinoma in situ de vejiga. • Profilaxis de las recurrencias de carcinoma vesical superficial después de la resección transuretral.

AEMPS (CIMA) · EPIRUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de epirubicina

Epirubicina está contraindicada en: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Hipersensibilidad a otras antraciclinas o antracenodionas. • Lactancia. Vía intravenosa: • Mielosupresión persistente. • Mielosupresión acusada inducida por el tratamiento previo con otros medicamentos antineoplásicos o radioterapia. • Tratamientos previos con dosis acumuladas…

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Epirubicina está contraindicada en: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • Hipersensibilidad a otras antraciclinas o antracenodionas. • Lactancia. Vía intravenosa: • Mielosupresión persistente. • Mielosupresión acusada inducida por el tratamiento previo con otros medicamentos antineoplásicos o radioterapia. • Tratamientos previos con dosis acumuladas máximas de epirubicina y/u otras antraciclinas (p. ej., doxorubicina o daunorubicina) y antracenodionas (ver sección 4.4). • Antecedentes actuales o previos de deterioro cardíaco, incluyendo: - insuficiencia cardíaca de clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA), - infarto de miocardio agudo e infarto de miocardio previo con insuficiencia cardíaca residual de clases funcionales III o IV de la NYHA, - enfermedad cardíaca inflamatoria aguda, - arritmia con graves consecuencias hemodinámicas. • Angina de pecho inestable. • Miocardiopatía. • Infecciones sistémicas agudas. • Insuficiencia hepática grave. La administración intravesical de epirubicina está contraindicada en: • Infecciones del tracto urinario. • Hematuria. • Tumores invasivos que han penetrado en la vejiga. • Problemas de cateterización. • Inflamación de la vejiga.

AEMPS (CIMA) · EPIRUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: Creatinina sérica

Insuficiencia renal En vista de la pequeña cantidad de epirubicina que se excreta por vía renal, la insuficiencia renal moderada no parece requerir una reducción de dosis. Aunque se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda reducir las dosis de inicio en aquellos pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica >5 mg/100 ml).

AEMPS (CIMA) · EPIRUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Ajuste en insuficiencia hepática

Parámetro que cita la fuente: Bilirrubina · Transaminasas

Ajuste de la dosis Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina: 1,2-3 mg/100 ml o AST entre 2 a 4 veces el límite superior normal) requieren una reducción de la dosis del 50%, mientras que los pacientes con insuficiencia hepática significativa (bilirrubina >3 mg/100 ml o AST >4 veces el límite superior normal) necesitan una reducción de la dosis del 75%. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben ser tratados con epirubicina (ver sección 4.3).

AEMPS (CIMA) · EPIRUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Reconstitución de epirubicina

Aurovitas 2 mg/mL es una solución sin conservantes.

Dilución de epirubicina

Administración intravesical: agua inyectable o NaCl 0.9%. No intercambiar esa vía con el esquema intravenoso.

Administración de epirubicina

Para IV, la fuente aconseja administrar a través de una perfusión salina con flujo. Usar inmediatamente tras la primera punción y desechar resto; precauciones citotóxicas.

Estabilidad y periodo de validez

Conservación y protección de la luz

Extracto literal de CIMA, sección 6.4: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Para las condiciones de conservación después de la primera apertura del envase y dilución del medicamento, ver sección 6.3. Conservar el vial en el envase original para protegerlo de la luz.

Almacenamiento (EPIRUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, sección 6.4): «Conservar el vial en el envase original para protegerlo de la luz.» Preparación y administración: no se localizó instrucción sobre la luz en las secciones 4.2, 6.3 y 6.6 consultadas. Esto no demuestra que la protección sea innecesaria.

¿Se puede triturar?

No evaluado; comprobar formulación concreta antes de triturar.

Advertencias

• Ficha documental inicial: no utilizar como protocolo de preparación.

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · EPIRUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFGEugia Pharma (Malta) Limited · EPIRUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG · versión 2025-08-29

Interacciones de epirubicina

6 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

• DoxorubicinaContraindicada
• CisplatinoMayor
• FluorouraciloMayor
• DocetaxelModerada
• FenitoínaModerada
• PaclitaxelModerada

Identificación

ATC

L01DB03

SNOMED CT (VTM)

349848009