ANTIMICROBIANOS

Tobramicina

Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, preparación, dilución, estabilidad y compatibilidad de tobramicina, con la fuente oficial de cada dato.

También conocido como: TOBRAMICINA NORMON 100 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Verificación documental: 11 de octubre de 2026 · Responsable: QFB. Artemio Michel Jimenez, cédula profesional 15609049

Presentación

TOBRAMICINA NORMON 100 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Producto de referencia	Titular	Vía	Fuente
TOBRAMICINA NORMON 100 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG100 mg	Laboratorios Normon S.A.	Vía intramuscular, Vía intravenosa	AEMPS (CIMA)

¿Para qué sirve tobramicina? Indicaciones autorizadas

Tobramicina Normon solución inyectable está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones graves provocadas por microorganismos sensibles: Tratamiento de infecciones del sistema nervioso central como meningitis, septicemia y sepsis neonatal; Tratamiento de infecciones gastrointestinales como peritonitis; Tratamiento de infecciones complicadas y recurrentes del tracto urinario como pielonefritis y cistitis;…
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Tobramicina Normon solución inyectable está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones graves provocadas por microorganismos sensibles: Tratamiento de infecciones del sistema nervioso central como meningitis, septicemia y sepsis neonatal; Tratamiento de infecciones gastrointestinales como peritonitis; Tratamiento de infecciones complicadas y recurrentes del tracto urinario como pielonefritis y cistitis; Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio inferior como neumonía, bronconeumonía y bronquitis aguda, incluyendo pacientes con fibrosis quística. Tratamientos de infecciones de la piel, los huesos y los tejidos blandos como las quemaduras. También puede tenerse en consideración la tobramicina en infecciones estafilocócicas graves para las que los betalactámicos y otros fármacos menos potencialmente tóxicos están contraindicados y cuando las pruebas de sensibilidad bacteriana y el criterio clínico indiquen su uso. Tobramicina a menudo representa una alternativa útil a los betalactámicos en aquellos pacientes que tienen hipersensibilidad a los mismos. En infecciones muy graves, tobramicina se puede combinar con otros antibióticos, algunos de los cuales pueden actuar de manera sinérgica con los aminoglucósidos. Para el tratamiento de endocarditis bacteriana y meningitis tobramicina se combina con antibióticos betalactámicos y en el caso de infecciones pélvicas y de endometrio se combina con clindamicina. Tobramicina se combina con metronidazol para el tratamiento de infecciones mixtas aeróbicas -anaeróbicas. Tobramicina Normon solución inyectable (régimen de dosis única) está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones graves provocadas por microorganismos sensibles: Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio inferior como neumonía, bronconeumonía y bronquitis aguda en adultos con función renal normal (ver sección 4.4).
AEMPS (CIMA) · TOBRAMICINA NORMON 100 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de tobramicina

Tobramicina no debe inyectarse por vía intratecal (en la columna vertebral) en ningún caso. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Debido a la conocida alergenicidad cruzada de los medicamentos de esta clase, la hipersensibilidad a cualquier aminoglucósido es una contraindicación para el uso de tobramicina. La administración a pacientes que reciben diuréticos potentes como furosemida o ácido etacrínico, que se ha demostrado que son ototóxicos.
AEMPS (CIMA) · TOBRAMICINA NORMON 100 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina) · Creatinina sérica · Diálisis / TRRC

En pacientes con infecciones graves y en casos de insuficiencia renal es aconsejable la monitorización de los niveles plasmáticos de tobramicina.
AEMPS (CIMA) · TOBRAMICINA NORMON 100 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Los niveles sanguíneos deben determinarse siempre en pacientes con infecciones crónicas como la fibrosis quística, o en los casos en los que se precise una duración mayor del tratamiento, o en pacientes con función renal disminuida.
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En tales casos, se aconseja la supervisión de las funciones renales, auditivas y vestibular porque es más probable que se produzca neurotoxicidad cuando el tratamiento se prolonga por más de diez días. Pacientes con función renal normal:
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En adultos con función renal normal, las infecciones leves a moderadas del tracto urinario han respondido a posología de 2-3 mg/kg/día administradas como inyección intramuscular única (ver sección 5.2).
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Esquema de dosificación para adultos con función renal normal (Posología a intervalos de 8 horas) Peso del paciente Dosis habitual para Infecciones Graves 1 mg/kg cada 8 h.
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Igual que en el caso de los adultos, pero véanse las recomendaciones para pacientes con alteración de la función renal.
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La administración en forma de dosis única diaria (3 mg/kg/día) por infusión durante 60 minutos es una pauta posológica alternativa en pacientes adultos no neutropénicos y pacientes inmunocompetentes con una función renal normal.
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Pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2):
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Se basan en el aclaramiento de la creatinina o en la creatinina sérica del paciente porque estos valores se correlacionan con la semivida de tobramicina. Ningún régimen debe emplearse cuando se lleve a cabo diálisis. Después de la administración inicial de tobramicina en forma de dosis única, al cabo de 24 horas se debe controlar la función renal y antes de administrar la siguiente dosis se miden los niveles séricos:…
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Se basan en el aclaramiento de la creatinina o en la creatinina sérica del paciente porque estos valores se correlacionan con la semivida de tobramicina. Ningún régimen debe emplearse cuando se lleve a cabo diálisis. Después de la administración inicial de tobramicina en forma de dosis única, al cabo de 24 horas se debe controlar la función renal y antes de administrar la siguiente dosis se miden los niveles séricos: si el nivel valle es menor de 2 µg/ml se mantiene la dosis seleccionada; si es mayor de 2 µg/ml se aumenta el intervalo de dosificación o bien se reduce la dosis siguiente. RÉGIMEN I- Posología reducida a intervalos de 8 horas En la tabla adjunta (Tabla 2) se puede encontrar un rango de dosificación reducido y apropiado para cualquier paciente para quien se conozcan los valores de aclaramiento de creatinina o creatinina sérica. La elección de la dosis entre el rango indicado debe basarse en la gravedad de la infección, la sensibilidad del patógeno y las consideraciones individuales del paciente, en especial, la función renal. Otra guía aproximada para determinar la dosis reducida a intervalos de 8 horas, por ejemplo, para pacientes cuyos valores de creatinina sérica en estado estacionario se conocen, consiste en dividir la dosis normalmente recomendada por el valor de creatinina sérica del paciente (mg/100 ml).
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Como normal general, la frecuencia de dosificación en horas puede determinarse multiplicando los niveles de creatinina sérica del paciente (expresados como mg/100ml) por seis.
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Dos regímenes de mantenimiento basados en la función renal y peso corporal tras una dosis de carga de 1 mg/kg* Función renal Régimen I Régimen II Dosis ajustadas a intervalos de 8 horas Posología normal a intervalos prolongados Creatinina Sérica Aclaramiento de Creatinina Peso Peso/Dosis 50 – 60 kg: 60 mg 60 – 80 kg: 80 mg mg/100 ml mmol/litros ml/min 50-60 kg 60 - 80 kg <1,3 <114,9 >70 60 mg 80 mg cada 8h 1,4 – 1,9…
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Dos regímenes de mantenimiento basados en la función renal y peso corporal tras una dosis de carga de 1 mg/kg* Función renal Régimen I Régimen II Dosis ajustadas a intervalos de 8 horas Posología normal a intervalos prolongados Creatinina Sérica Aclaramiento de Creatinina Peso Peso/Dosis 50 – 60 kg: 60 mg 60 – 80 kg: 80 mg mg/100 ml mmol/litros ml/min 50-60 kg 60 - 80 kg <1,3 <114,9 >70 60 mg 80 mg cada 8h 1,4 – 1,9 123,8 – 168 69 – 40 30 - 60 mg 50 - 80 mg cada 12h 2,0 – 3,3 176,8 – 291,7 39 – 20 20 - 25 mg 30 - 45 mg cada 18h 3,4 – 5,3 300,6 – 468,5 19 – 10 10 - 18 mg 15 - 24 mg cada 24h 5,3 – 7,5 477,4 – 663 9 – 5 5 - 9 mg 7 - 12 mg cada 36h > 7,6 > 671,8 <4 2,5 - 4,5 mg 3,5 - 6 mg cada 48h† * Para infecciones potencialmente mortales, se pueden emplear dosis un 50% por encima de las recomendadas normalmente. Las dosis deben reducirse tan pronto como sea posible cuando se aprecie mejoría. o si se emplean para estimar el grado de insuficiencia renal, las concentraciones de creatinina deben reflejar un estado estacionario de azotemia renal † Cuando no se lleva a cabo diálisis.
AEMPS (CIMA) · TOBRAMICINA NORMON 100 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Tobramicina es fácilmente eliminada de circulación sistémica por hemodiálisis y en cierta medida por diálisis peritoneal en pacientes con fallo renal grave.
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Reconstitución de tobramicina

Normon 100 mg/2 mL: solución inyectable; no necesita reconstitución.

Dilución de tobramicina

Para IV: NaCl 0.9% o glucosa 5%, habitualmente 50–100 mL en adultos; menor volumen pediátrico según dosis.

Administración de tobramicina

Perfusión de 20–60 min; no se recomiendan menos de 20 min.

Estabilidad y periodo de validez

Condición	Tiempo	Nota
Extracto literal de CIMA, sección 6.3	—	2 años

Conservación y protección de la luz

Extracto literal de CIMA, sección 6.4: No se precisan condiciones especiales de conservación. En ocasiones la solución puede presentar una coloración amarilla pálida que no indica ninguna alteración en la potencia del fármaco.

Almacenamiento (TOBRAMICINA NORMON 100 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, sección 6.4): la sección no menciona la luz («No se precisan condiciones especiales de conservación. En ocasiones la solución puede presentar una coloración amarilla pálida que no indica ninguna alteración en la potencia del fármaco.»). Preparación y administración: no se localizó instrucción sobre la luz en las secciones 4.2, 6.3 y 6.6 consultadas. Esto no demuestra que la protección sea innecesaria.

¿Se puede triturar?

No evaluado; comprobar formulación concreta antes de triturar.

Advertencias

Ficha documental inicial: no utilizar como protocolo de preparación.

Fuentes

AEMPS (CIMA) · TOBRAMICINA NORMON 100 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFGLaboratorios Normon S.A. · TOBRAMICINA NORMON 100 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG · versión 2023-10-27

Interacciones de tobramicina

12 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

Identificación

ATC: J01GB01
SNOMED CT (VTM): 89695009

Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.