NEUROLOGÍA

Topiramato

Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, contraindicaciones, ajustes de dosis y conservación de topiramato, con la fuente oficial de cada dato.

También conocido como: TOPIRAMATO TEVA-RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Verificación documental: · Responsable: QFB. Artemio Michel Jimenez, cédula profesional 15609049

Presentación

TOPIRAMATO TEVA-RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Producto de referenciaTitularVíaFuente
TOPIRAMATO TEVA-RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG25 mgTeva GmbhVía oralAEMPS (CIMA)

¿Para qué sirve topiramato? Indicaciones autorizadas

Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis epilépticas parciales con o sin crisis generalizadas secundarias, y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Tratamiento concomitante en niños de dos o más años de edad, adolescentes y adultos con crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y para el tratamiento de crisis asociadas con el Síndrome de Lennox-Gastaut. Topiramato está indicado en el tratamiento profiláctico de la migraña en adultos después de una cuidadosa evaluación de otras posibles alternativas terapéuticas. Topiramato no está indicado para el tratamiento agudo.

AEMPS (CIMA) · TOPIRAMATO TEVA-RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de topiramato

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1. Profilaxis de la migraña: durante el embarazo (ver las secciones 4.4 y 4.6). en mujeres fértiles que no usan métodos anticonceptivos altamente eficaces (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.6). Epilepsia: durante el embarazo, a menos que no exista un tratamiento alternativo apropiado (ver las secciones 4.4 y 4.6). en mujeres fértiles que no usan métodos anticonceptivos altamente eficaces. La única excepción es una mujer para la cual no haya una alternativa apropiada pero que planifica un embarazo y está completamente informada sobre los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.6).

AEMPS (CIMA) · TOPIRAMATO TEVA-RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina) · Diálisis / TRRC

Estas recomendaciones de dosificación se refieren a todos los adultos incluyendo los pacientes de edad avanzada en ausencia de alteración renal grave subyacente.

AEMPS (CIMA) · TOPIRAMATO TEVA-RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Estas recomendaciones de dosis son aplicables a todos los adultos, incluyendo los pacientes en edad avanzada, en ausencia de alteración renal grave subyacente (ver sección 4.4).

AEMPS (CIMA) · TOPIRAMATO TEVA-RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Recomendaciones generales de dosificación para topiramato en poblaciones especiales de pacientes Insuficiencia renal En pacientes con función renal alterada (CLCR ≤ 70 mL/min) topiramato debe administrarse con precaución ya que el aclaramiento plasmático y renal de topiramato están reducidos. Los sujetos con insuficiencia renal conocida pueden necesitar un periodo de tiempo mayor para alcanzar el estado estacionario para cada dosis.

AEMPS (CIMA) · TOPIRAMATO TEVA-RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración

En pacientes con insuficiencia renal terminal, debido a que topiramato se elimina del plasma durante la sesión de hemodiálisis, durante los días en que ésta tenga lugar se debe administrar una dosis suplementaria de topiramato aproximadamente igual a la mitad de la dosis diaria. Este suplemento de la dosis se debe administrar en dosis divididas, al principio y una vez terminada la sesión de hemodiálisis. Esta dosis suplementaria puede variar en función de las características del equipo de hemodiálisis utilizado (ver sección 5.2).

AEMPS (CIMA) · TOPIRAMATO TEVA-RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con la función renal intacta.

AEMPS (CIMA) · TOPIRAMATO TEVA-RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Ajuste en insuficiencia hepática

Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave topiramato debe administrarse con precaución ya que el aclaramiento de topiramato está reducido.

AEMPS (CIMA) · TOPIRAMATO TEVA-RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Reconstitución de topiramato

TOPIRAMATO TEVA-RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · sección 6.6:

Ninguna especial

Estabilidad y periodo de validez

CondiciónTiempoNota
Extracto literal de CIMA, sección 6.3—Blíster PVC/PE/PVDC-Aluminio: 2 años. Frasco HDPE: 3 años.

Conservación y protección de la luz

Extracto literal de CIMA, sección 6.4: Blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio: Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad Frascos de HDPE: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Almacenamiento (TOPIRAMATO TEVA-RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, sección 6.4): la sección no menciona la luz («Blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio: Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad Frascos de HDPE: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.»). Preparación y administración: no se localizó instrucción sobre la luz en las secciones 4.2, 6.3 y 6.6 consultadas. Esto no demuestra que la protección sea innecesaria.

¿Se puede triturar?

No evaluado; comprobar formulación concreta antes de triturar.

Advertencias

  • Ficha documental inicial: no utilizar como protocolo de preparación.

Fuentes

  1. AEMPS (CIMA) · TOPIRAMATO TEVA-RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGTeva Gmbh · TOPIRAMATO TEVA-RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG · versión 2026-09-28

Interacciones de topiramato

9 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

Identificación

ATC
N03AX11
SNOMED CT (VTM)
108400009

Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.

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