Canagliflozina / metformina

Presentación

Comprimidos recubiertos con película 50 mg/1000 mg — documentado: Vokanamet, Janssen-Cilag (AEMPS)

¿Para qué sirve canagliflozina / metformina? Indicaciones autorizadas

Vokanamet está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio: en pacientes no suficientemente controlados con las dosis máximas toleradas de metformina en monoterapia en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, en pacientes no suficientemente controlados con metformina y estos medicamentos en pacientes ya tratados con la combinación de canagliflozina y metformina en comprimidos individuales. Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en el control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.

AEMPS (CIMA) · VOKANAMET 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de canagliflozina / metformina

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética); Precoma diabético: Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.2 y 4.4); Trastornos agudos que puedan alterar la función renal como: deshidratación, infección grave, shock (ver sección 4.4); Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular como: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock; Insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver secciones 4.2 y 4.5).

AEMPS (CIMA) · VOKANAMET 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: TFGe (filtrado glomerular estimado)

Posología Adultos con función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≥ 90 ml/min/1,73 m2) La dosis de Vokanamet como tratamiento para reducir la glucosa se debe individualizar dependiendo del tratamiento que ya esté recibiendo el paciente, su eficacia y su tolerabilidad, administrando la dosis diaria recomendada de 100 mg o 300 mg de canagliflozina y sin exceder la dosis máxima diaria recomendada de metformina oral.

AEMPS (CIMA) · VOKANAMET 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada La metformina se elimina en parte por el riñón, por lo que Vokanamet se debe usar con precaución a medida que aumenta la edad debido a la mayor probabilidad de que los pacientes de edad avanzada presenten una disminución de la función renal. Es necesario vigilar periódicamente la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a metformina, especialmente en los pacientes de edad avanzada.

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Insuficiencia renal Vokanamet está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver sección 4.3). Se debe evaluar la TFGe antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses.

AEMPS (CIMA) · VOKANAMET 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m2.

AEMPS (CIMA) · VOKANAMET 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Tabla 1 Recomendaciones relativas al ajuste de la dosis TFGe ml/min/1,73 m2 Metformina Canagliflozina 60-89 La dosis máxima diaria es de 3.000 mg Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.

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No se ha estudiado canagliflozina en insuficiencia renal grave.

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Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault

Ajuste en insuficiencia hepática

Insuficiencia hepática Vokanamet está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática debido al principio activo metformina (ver secciones 4.3 y 5.2). No se dispone de experiencia clínica con Vokanamet en pacientes con insuficiencia hepática.

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Administración de canagliflozina / metformina

Vía oral, dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina. Tragar los comprimidos enteros.

Estabilidad y periodo de validez

Conservación y protección de la luz

No conservar a temperatura superior a 30° C (Vokanamet, AEMPS).

La ficha técnica no indica protección de la luz (secciones 6.4 y 6.6).

¿Se puede triturar?

La ficha indica tragar los comprimidos enteros.

Advertencias

• Contraindicado en cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética), pre-coma diabético, insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2), cuadros agudos que puedan alterar la función renal (deshidratación, infección grave, shock), enfermedad que pueda causar hipoxia tisular, insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda y alcoholismo.
• Metformina: suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural y ante la administración intravascular de medios de contraste yodados (riesgo de acidosis láctica); reanudar pasadas 48 horas, tras comprobar que la función renal es estable.
• Riesgo de cetoacidosis diabética (también con glucemia normal o poco elevada): interrumpir el tratamiento en pacientes hospitalizados por enfermedades agudas graves, y suspenderlo de inmediato si se sospecha cetoacidosis.
• Si se sospecha gangrena de Fournier, interrumpir el tratamiento e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · VOKANAMET 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULAJanssen-Cilag International N.V · Comprimidos 50 mg/1000 mg · versión sin fecha en el registro

Interacciones de canagliflozina / metformina

64 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

• BumetanidaMayor
• CanagliflozinaMayor
• DapagliflozinaMayor
• EmpagliflozinaMayor
• Empagliflozina / linagliptinaMayor
• ErtugliflozinaMayor
• FurosemidaMayor
• Furosemida / triamterenoMayor
• MetforminaMayor
• TorasemidaMayor
• AcarbosaModerada
• Amilorida / hidroclorotiazidaModerada

Ver las 64 interacciones de canagliflozina / metformina ↗

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de canagliflozina / metformina menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

• Diabetes mellitus
• Diabetes tipo 2

Identificación

ATC

A10BD16

SNOMED CT (VTM)

153441000140107