Ertugliflozina / metformina

Presentación

Comprimidos recubiertos con película 2,5 mg/1.000 mg — documentado: Segluromet, MSD (AEMPS)

¿Para qué sirve ertugliflozina / metformina? Indicaciones autorizadas

Segluromet está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus de tipo 2 como complemento a la dieta y al ejercicio: • en pacientes controlados de forma insuficiente con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes en pacientes controlados de forma insuficiente con metformina y estos medicamentos • en pacientes ya tratados con la combinación de ertugliflozina y metformina en comprimidos separados. Para consultar los resultados de los ensayos con respecto a las combinaciones de tratamientos, los efectos sobre el control glucémico, los acontecimientos cardiovasculares y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.

AEMPS (CIMA) · SEGLUROMET 2,5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de ertugliflozina / metformina

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética [CAD]); - precoma diabético; - fallo renal grave (TFG inferior a 30 ml/min), enfermedad renal terminal (ERT) o pacientes en diálisis (ver sección 4.4); - trastornos agudos que puedan alterar la función renal, como: - deshidratación. - infección grave. - shock; - enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como: - insuficiencia cardíaca o respiratoria. - infarto de miocardio reciente. - shock; - insuficiencia hepática - intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.

AEMPS (CIMA) · SEGLUROMET 2,5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: TFGe (filtrado glomerular estimado)

Posología Adultos con función renal normal (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥ 90 ml/min) La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.

AEMPS (CIMA) · SEGLUROMET 2,5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Poblaciones especiales Insuficiencia renal Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan metformina y, posteriormente, una vez al año como mínimo. En los pacientes con riesgo elevado de progresión de la insuficiencia renal y en los pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, por ejemplo, cada 3‑6 meses (ver sección 4.4). No se recomienda iniciar el tratamiento con este medicamento en los pacientes con una TFG inferior a 45 ml/min (ver sección 4.4). Dado que la eficacia de ertugliflozina en descender la glucemia es reducida en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente nula en pacientes con insuficiencia renal grave, si se necesita un mayor control glucémico, se debe considerar la adición de otros medicamentos antihiperglucemiantes (ver sección 4.4).

AEMPS (CIMA) · SEGLUROMET 2,5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Antes de iniciar el tratamiento con metformina en pacientes con una TFG < 60 ml/min se deben valorar los factores que podrían aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4).

AEMPS (CIMA) · SEGLUROMET 2,5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

TFG ml/min Metformina Ertugliflozina 60‑ 89 La dosis máxima diaria es de 3 000 mg. Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.

AEMPS (CIMA) · SEGLUROMET 2,5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de presentar una función renal disminuida. Dado que se pueden producir anomalías de la función renal después de iniciar el tratamiento con ertugliflozina y se sabe que metformina se excreta de forma principal por los riñones, Segluromet se debe utilizar con precaución en los pacientes de edad avanzada. Es necesaria una evaluación regular de la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a metformina, en especial en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Se debe tener en cuenta la función renal y el riesgo de hipovolemia (ver las secciones 4.4 y 4.8).

AEMPS (CIMA) · SEGLUROMET 2,5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault

Ajuste en insuficiencia hepática

Insuficiencia hepática Segluromet está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3 y 4.4).

AEMPS (CIMA) · SEGLUROMET 2,5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Administración de ertugliflozina / metformina

Vía oral, dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.

Estabilidad y periodo de validez

Conservación y protección de la luz

No requiere condiciones especiales de conservación (Segluromet, AEMPS).

La ficha técnica no indica protección de la luz (secciones 6.4 y 6.6).

¿Se puede triturar?

Sí, según la ficha: en caso de tener dificultades para tragar, el comprimido se puede romper o triturar, ya que es una forma farmacéutica de liberación inmediata.

Advertencias

• Contraindicado en cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética), pre-coma diabético, insuficiencia renal grave (TFG inferior a 30 ml/min), enfermedad renal terminal o diálisis, cuadros agudos que puedan alterar la función renal (deshidratación, infección grave, shock), enfermedad que pueda causar hipoxia tisular, insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda y alcoholismo.
• Metformina: suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural y ante la administración intravascular de medios de contraste yodados (riesgo de acidosis láctica); reanudar pasadas 48 horas, tras comprobar que la función renal es estable.
• Riesgo de cetoacidosis diabética (también con glucemia normal o poco elevada): interrumpir el tratamiento en pacientes hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves, y suspenderlo de inmediato si se sospecha cetoacidosis.
• Si se sospecha gangrena de Fournier, interrumpir el tratamiento e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · SEGLUROMET 2,5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULAMerck Sharp & Dohme B.V. · Comprimidos 2,5 mg/1000 mg · versión sin fecha en el registro

Interacciones de ertugliflozina / metformina

58 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

• CanagliflozinaMayor
• DapagliflozinaMayor
• EmpagliflozinaMayor
• Empagliflozina / linagliptinaMayor
• ErtugliflozinaMayor
• MetforminaMayor
• AcarbosaModerada
• Amilorida / hidroclorotiazidaModerada
• Atenolol / clortalidonaModerada
• Bisoprolol / hidroclorotiazidaModerada
• BumetanidaModerada
• Candesartán / amlodipino / hidroclorotiazidaModerada

Ver las 58 interacciones de ertugliflozina / metformina ↗

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de ertugliflozina / metformina menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

• Diabetes mellitus

Identificación

ATC

A10BD23

SNOMED CT (VTM)

227631000140108