ENDOCRINO · ANTIDIABÉTICO · ASOCIACIÓN

Dapagliflozina / metformina

Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, contraindicaciones, ajustes de dosis y conservación de dapagliflozina / metformina, con la fuente oficial de cada dato.

También conocido como: dapagliflozina + metformina, Xigduo, Ebymect

Verificación documental: · Responsable: QFB. Artemio Michel Jimenez, cédula profesional 15609049

Presentación

Comprimidos recubiertos con película 5 mg/1000 mg — documentado: Xigduo, AstraZeneca (AEMPS)

Producto de referenciaTitularVíaFuente
XIGDUO 5 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA5 mg/1000 mgAstrazeneca AbVía oralAEMPS (CIMA)

¿Para qué sirve dapagliflozina / metformina? Indicaciones autorizadas

Xigduo está indicado en adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio: en pacientes no controlados suficientemente con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes en pacientes no controlados suficientemente con metformina y estos medicamentos en pacientes que ya se están tratando con la combinación de dapagliflozina y metformina en comprimidos separados. Para consultar los resultados de los estudios en relación a la combinación de terapias, efectos en el control glucémico y eventos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.

AEMPS (CIMA) · XIGDUO 5 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de dapagliflozina / metformina

Xigduo está contraindicado en pacientes con: hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética); pre‑coma diabético; insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2); cuadros agudos que puedan alterar la función renal como: deshidratación, infección grave, shock; enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como: insuficiencia cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock; insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2); intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver sección 4.5).

AEMPS (CIMA) · XIGDUO 5 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: TFGe (filtrado glomerular estimado)

Posología Adultos con función renal normal (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥90ml/min) La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.

AEMPS (CIMA) · XIGDUO 5 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Poblaciones especiales Insuficiencia renal Se debe evaluar una TFG antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3‑6 meses.

AEMPS (CIMA) · XIGDUO 5 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Se deben revisar los factores que puedan aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio de metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.

AEMPS (CIMA) · XIGDUO 5 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Dosis en pacientes con insuficiencia renal TFG ml/min Metformina Dapagliflozina 60‑89 Dosis máxima diaria es 3000 mg. Se puede considerar la reducción de la dosis según la degradación de la función renal.

AEMPS (CIMA) · XIGDUO 5 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Debido a la experiencia limitada, no se recomienda iniciar el tratamiento con dapagliflozina en pacientes con una TFG < 25 ml/min.

AEMPS (CIMA) · XIGDUO 5 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Edad avanzada (≥ 65 años) Debido a que la metformina se elimina en parte por los riñones y como los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidad de tener la función renal disminuida, este medicamento se debe usar con precaución a medida que aumenta la edad. Es necesario vigilar la función renal para prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.3 y 4.4).

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Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault

Ajuste en insuficiencia hepática

Insuficiencia hepática Este medicamento no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).

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Administración de dapagliflozina / metformina

Vía oral, dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.

Estabilidad y periodo de validez

CondiciónTiempoNota
Periodo de validez, envase sin abrir — Xigduo (AEMPS)—3 años

Conservación y protección de la luz

No requiere condiciones especiales de conservación (Xigduo, AEMPS).

La ficha técnica no indica protección de la luz (secciones 6.4 y 6.6).

Advertencias

  • Contraindicado en cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética), pre-coma diabético, insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), cuadros agudos que puedan alterar la función renal (deshidratación, infección grave, shock), enfermedad que pueda causar hipoxia tisular, insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda y alcoholismo.
  • Metformina: suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural y ante la administración intravascular de medios de contraste yodados (riesgo de acidosis láctica); reanudar pasadas 48 horas, tras comprobar que la función renal es estable.
  • Riesgo de cetoacidosis diabética (también con glucemia normal o poco elevada): interrumpir el tratamiento en pacientes hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves, y suspenderlo de inmediato si se sospecha cetoacidosis.
  • Si se sospecha gangrena de Fournier, interrumpir el tratamiento e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).

Fuentes

  1. AEMPS (CIMA) · XIGDUO 5 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULAAstrazeneca Ab · Comprimidos 5 mg/1000 mg · versión sin fecha en el registro

Interacciones de dapagliflozina / metformina

58 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

Ver las 58 interacciones de dapagliflozina / metformina ↗

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de dapagliflozina / metformina menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

Identificación

ATC
A10BD15
SNOMED CT (VTM)
147851000140100

Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.

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