Empagliflozina / linagliptina

Presentación

Comprimidos recubiertos con película 10 mg/5 mg — documentado: Glyxambi, Boehringer Ingelheim (AEMPS)

¿Para qué sirve empagliflozina / linagliptina? Indicaciones autorizadas

Glyxambi es una combinación en dosis fijas de empagliflozina y linagliptina que está indicada en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2: para mejorar el control glucémico cuando metformina y/o una sulfonilurea (SU) y uno de los principios activos de Glyxambi no logren un control glucémico adecuado cuando ya estén siendo tratados con la combinación por separado de empagliflozina y linagliptina (Ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones estudiadas)

AEMPS (CIMA) · GLYXAMBI 10 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de empagliflozina / linagliptina

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquier otro inhibidor del cotransportador de sodio‑glucosa 2 (SGLT2), a cualquier otro inhibidor de la dipeptidil-peptidasa‑4 (DPP‑4) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

AEMPS (CIMA) · GLYXAMBI 10 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina) · Diálisis / TRRC · TFGe (filtrado glomerular estimado)

Poblaciones especiales Insuficiencia renal La eficacia glucémica de empagliflozina depende de la función renal. Para la reducción del riesgo cardiovascular como tratamiento complementario del tratamiento habitual, se debe usar una dosis de 10 mg de empagliflozina una vez al día en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 (ver Tabla 1). Debido a que la eficacia hipoglucemiante de empagliflozina es menor en…

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Poblaciones especiales Insuficiencia renal La eficacia glucémica de empagliflozina depende de la función renal. Para la reducción del riesgo cardiovascular como tratamiento complementario del tratamiento habitual, se debe usar una dosis de 10 mg de empagliflozina una vez al día en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 (ver Tabla 1). Debido a que la eficacia hipoglucemiante de empagliflozina es menor en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente nula en pacientes con insuficiencia renal grave, en caso de que se requiera un control glucémico adicional se debe considerar la posibilidad de añadir otros antihiperglucemiantes. Para las recomendaciones de ajuste de la dosis en función de la TFGe o del CrCl, ver la Tabla 1. a Ver las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2 b Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida Glyxambi no se debe utilizar en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) ni en pacientes sometidos a diálisis, ya que no se dispone de datos suficientes sobre empagliflozina para respaldar su uso en estos pacientes (ver las secciones 4.4, 5.1 y 5.2).

AEMPS (CIMA) · GLYXAMBI 10 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Sin embargo, en pacientes de 75 años o mayores se debe tener en cuenta la función renal y el riesgo de hipovolemia (ver las secciones 4.4 y 4.8).

AEMPS (CIMA) · GLYXAMBI 10 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault

Ajuste en insuficiencia hepática

Insuficiencia hepática No se precisa un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. La exposición a empagliflozina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave y la experiencia terapéutica en estos pacientes es limitada (ver sección 5.2).

AEMPS (CIMA) · GLYXAMBI 10 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Administración de empagliflozina / linagliptina

Vía oral, con o sin alimentos a cualquier hora del día a intervalos regulares; tragar los comprimidos enteros con agua.

Estabilidad y periodo de validez

Conservación y protección de la luz

No requiere condiciones especiales de conservación (Glyxambi, AEMPS).

La ficha técnica no indica protección de la luz (secciones 6.4 y 6.6).

¿Se puede triturar?

La ficha indica tragar los comprimidos enteros.

Advertencias

• Contraindicado con hipersensibilidad a cualquier otro inhibidor del SGLT2 o de la DPP-4.
• Riesgo de cetoacidosis diabética (también con glucemia normal o poco elevada): interrumpir el tratamiento en pacientes hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves, y suspenderlo de inmediato si se sospecha cetoacidosis.
• Si hay sospecha de pancreatitis, interrumpir el tratamiento; si se confirma la pancreatitis aguda, no reiniciarlo.
• Si se sospecha gangrena de Fournier, interrumpir el tratamiento e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · GLYXAMBI 10 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULABoehringer Ingelheim International Gmbh · Comprimidos 10 mg/5 mg · versión sin fecha en el registro

Interacciones de empagliflozina / linagliptina

64 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

• AlogliptinaMayor
• Alogliptina / metforminaMayor
• Alogliptina / pioglitazonaMayor
• CanagliflozinaMayor
• Canagliflozina / metforminaMayor
• DapagliflozinaMayor
• Dapagliflozina / metforminaMayor
• EmpagliflozinaMayor
• ErtugliflozinaMayor
• Ertugliflozina / metforminaMayor
• LinagliptinaMayor
• SaxagliptinaMayor

Ver las 64 interacciones de empagliflozina / linagliptina ↗

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de empagliflozina / linagliptina menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

• Diabetes mellitus
• Diabetes tipo 2

Identificación

ATC

A10BD19

SNOMED CT (VTM)

193661000140100