ENDOCRINO · ANTIDIABÉTICO · ASOCIACIÓN

Empagliflozina / metformina

Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, contraindicaciones, ajustes de dosis y conservación de empagliflozina / metformina, con la fuente oficial de cada dato.

También conocido como: empagliflozina + metformina, Synjardy

Verificación documental: · Responsable: QFB. Artemio Michel Jimenez, cédula profesional 15609049

Presentación

Comprimidos recubiertos con película 5 mg/1000 mg — documentado: Synjardy, Boehringer Ingelheim (AEMPS)

Producto de referenciaTitularVíaFuente
SYNJARDY 5 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA5 mg/1000 mgBoehringer Ingelheim International GmbhVía oralAEMPS (CIMA)

¿Para qué sirve empagliflozina / metformina? Indicaciones autorizadas

Synjardy está indicado en adultos y niños a partir de 10 años de edad para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 como tratamiento asociado a dieta y ejercicio: en pacientes no suficientemente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina sola en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes en pacientes no suficientemente controlados con metformina y estos medicamentos en pacientes que ya se estén tratando con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos separados. Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en el control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.

AEMPS (CIMA) · SYNJARDY 5 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de empagliflozina / metformina

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética) (ver sección 4.4). Precoma diabético. Insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) (ver las secciones 4.2 y 4.4). Cuadros agudos que puedan alterar la función renal, como por ejemplo: deshidratación, infección grave o shock (ver las secciones 4.4 y 4.8). Enfermedad que pueda producir hipoxia tisular (especialmente enfermedad aguda, o empeoramiento de enfermedad crónica), como por ejemplo: insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock (ver sección 4.4). Insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver las secciones 4.2 y 4.5).

AEMPS (CIMA) · SYNJARDY 5 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina) · TFGe (filtrado glomerular estimado)

Posología Adultos con función renal normal (TFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2) La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.

AEMPS (CIMA) · SYNJARDY 5 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Poblaciones especiales Insuficiencia renal La eficacia glucémica de empagliflozina depende de la función renal. Para la reducción del riesgo cardiovascular como tratamiento de adición al tratamiento de referencia, se debe usar una dosis de 10 mg de empagliflozina al día en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 (ver Tabla 1). Debido a que la eficacia hipoglucemiante de empagliflozina es menor en…

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Poblaciones especiales Insuficiencia renal La eficacia glucémica de empagliflozina depende de la función renal. Para la reducción del riesgo cardiovascular como tratamiento de adición al tratamiento de referencia, se debe usar una dosis de 10 mg de empagliflozina al día en pacientes con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 (ver Tabla 1). Debido a que la eficacia hipoglucemiante de empagliflozina es menor en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente nula en pacientes con insuficiencia renal grave, en caso de que se requiera un control glucémico adicional se debe considerar la posibilidad de añadir otros antihiperglucemiantes. Para las recomendaciones de ajuste de la dosis en función de la TFGe o del CrCl, ver la Tabla 1. Se debe evaluar la TFGe antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3‑6 meses.

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Posología para pacientes adultos con insuficiencia renala TFGe (ml/min/1,73 m²) o CrCl (ml/min) Metformina Empagliflozina ≥60 La dosis máxima diaria es de 3 000 mg. Se puede considerar la reducción de la dosis en relación con el deterioro de la función renal.

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Pacientes de edad avanzada Debido a su mecanismo de acción, una disminución de la función renal provocará una reducción de la eficacia glucémica de empagliflozina. Como metformina se excreta por los riñones y los pacientes de edad avanzada tienen más posibilidades de presentar una disminución de la función renal, Synjardy se debe utilizar con precaución en estos pacientes. La monitorización de la función renal es necesaria para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.3 y 4.4).

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No se dispone de datos en niños con una TFGe <60 ml/min/1,73 m² ni en niños menores de 10 años de edad.

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Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault

Ajuste en insuficiencia hepática

No se recomienda la administración de empagliflozina. a Ver las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2 b Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida Insuficiencia hepática Este medicamento no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).

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Administración de empagliflozina / metformina

Vía oral, dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina. Tragar los comprimidos enteros con agua.

Estabilidad y periodo de validez

CondiciónTiempoNota
Periodo de validez, envase sin abrir — Synjardy (AEMPS)—3 años

Conservación y protección de la luz

No requiere condiciones especiales de conservación (Synjardy, AEMPS).

La ficha técnica no indica protección de la luz (secciones 6.4 y 6.6).

¿Se puede triturar?

La ficha indica tragar los comprimidos enteros.

Advertencias

  • Contraindicado en cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética), pre-coma diabético, insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2), cuadros agudos que puedan alterar la función renal (deshidratación, infección grave, shock), enfermedad que pueda causar hipoxia tisular, insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda y alcoholismo.
  • Metformina: suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural y ante la administración intravascular de medios de contraste yodados (riesgo de acidosis láctica); reanudar pasadas 48 horas, tras comprobar que la función renal es estable.
  • Riesgo de cetoacidosis diabética (también con glucemia normal o poco elevada): interrumpir el tratamiento en pacientes hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves, y suspenderlo de inmediato si se sospecha cetoacidosis.
  • Si se sospecha gangrena de Fournier, interrumpir el tratamiento e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).

Fuentes

  1. AEMPS (CIMA) · SYNJARDY 5 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULABoehringer Ingelheim International Gmbh · Comprimidos 5 mg/1000 mg · versión sin fecha en el registro

Interacciones de empagliflozina / metformina

58 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

Ver las 58 interacciones de empagliflozina / metformina ↗

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de empagliflozina / metformina menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

Identificación

ATC
A10BD20
SNOMED CT (VTM)
159941000140102

Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.

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