ENDOCRINO · ANTIDIABÉTICO · ASOCIACIÓN

Pioglitazona / metformina

Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, contraindicaciones, ajustes de dosis y conservación de pioglitazona / metformina, con la fuente oficial de cada dato.

También conocido como: pioglitazona + metformina, Competact

Verificación documental: · Responsable: QFB. Artemio Michel Jimenez, cédula profesional 15609049

Presentación

Comprimidos recubiertos con película 15 mg/850 mg — documentado: Competact, Cheplapharm (AEMPS)

Producto de referenciaTitularVíaFuente
COMPETACT 15 mg/850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA15mg-850mgCheplapharm Arzneimittel GmbhVía oralAEMPS (CIMA)

¿Para qué sirve pioglitazona / metformina? Indicaciones autorizadas

Competact está indicado como tratamiento de segunda elección de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2, especialmente pacientes con sobrepeso, que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis máxima tolerada de metformina oral en monoterapia. Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se debe controlar a los pacientes entre 3 y 6 meses después para evaluar la respuesta al tratamiento (por ej. reducción en HbA1c). En los pacientes que no muestren una respuesta adecuada, se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona. Considerando los riesgos potenciales del tratamiento prolongado, los médicos deben confirmar en las subsiguientes revisiones rutinarias que se mantiene el beneficio de pioglitazona (ver sección 4.4).

AEMPS (CIMA) · COMPETACT 15 mg/850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de pioglitazona / metformina

Competact está contraindicado en pacientes con: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (estadios I a IV de la NYHA) Cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga Hematuria macroscópica no filiada Enfermedad crónica o aguda que pueda causar hipoxia tisular, tales como…

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Competact está contraindicado en pacientes con: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (estadios I a IV de la NYHA) Cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga Hematuria macroscópica no filiada Enfermedad crónica o aguda que pueda causar hipoxia tisular, tales como insuficiencia respiratoria o cardíaca, infarto de miocardio reciente, shock Insuficiencia hepática Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética) Pre-coma diabético Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) Trastornos agudos que potencialmente puedan alterar la función renal, tales como: Deshidratación Infección grave Shock Administración intravascular de agentes yodados de contraste (ver sección 4.4) Lactancia (ver sección 4.6)

AEMPS (CIMA) · COMPETACT 15 mg/850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: TFGe (filtrado glomerular estimado)

Posología Adultos con función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) La posología recomendada de Competact es de 30 mg/día de pioglitazona más 1.700 mg/día de hidrocloruro de metformina (esta dosis se alcanza con un comprimido de Competact 15 mg/850 mg, dos veces al día).

AEMPS (CIMA) · COMPETACT 15 mg/850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada Debido a que metformina se excreta por vía renal y los pacientes de edad avanzada tienen tendencia a una disminución de la función renal, se debe monitorizar periódicamente la función renal de los pacientes de edad avanzada en tratamiento con Competact (ver secciones 4.3 y 4.4).

AEMPS (CIMA) · COMPETACT 15 mg/850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Insuficiencia renal Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses.

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Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.

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Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault

Ajuste en insuficiencia hepática

Insuficiencia hepática Competact no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).

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Administración de pioglitazona / metformina

Vía oral: tragar los comprimidos con un vaso de agua, con alimentos o inmediatamente después, para reducir los síntomas gastrointestinales asociados con metformina.

Estabilidad y periodo de validez

CondiciónTiempoNota
Periodo de validez, envase sin abrir — Competact (AEMPS)—3 años.

Conservación y protección de la luz

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación (Competact, AEMPS).

La ficha técnica no indica protección de la luz (secciones 6.4 y 6.6).

Advertencias

  • Contraindicado en insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV), insuficiencia hepática, cetoacidosis diabética, cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga y hematuria macroscópica no filiada.
  • Contraindicado en cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética), pre-coma diabético, insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), cuadros agudos que puedan alterar la función renal (deshidratación, infección grave, shock), enfermedad que pueda causar hipoxia tisular, insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda y alcoholismo.
  • Metformina: suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural y ante la administración intravascular de medios de contraste yodados (riesgo de acidosis láctica); reanudar pasadas 48 horas, tras comprobar que la función renal es estable.
  • La pioglitazona puede producir retención hídrica y exacerbar o precipitar la insuficiencia cardiaca: vigilar peso y edemas; interrumpir si empeora la función cardiaca.

Fuentes

  1. AEMPS (CIMA) · COMPETACT 15 mg/850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULACheplapharm Arzneimittel Gmbh · Comprimidos 15 mg/850 mg · versión sin fecha en el registro

Interacciones de pioglitazona / metformina

39 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

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Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de pioglitazona / metformina menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

Identificación

ATC
A10BD05
SNOMED CT (VTM)
418835009

Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.

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