Carfilzomib

Presentación

Polvo para solución para perfusión 30 mg — documentado: Kyprolis, Amgen (AEMPS)

¿Para qué sirve carfilzomib? Indicaciones autorizadas

Kyprolis en combinación con daratumumab y dexametasona, con lenalidomida y dexametasona o con dexametasona sola está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido como mínimo un tratamiento previo (ver sección 5.1).

AEMPS (CIMA) · KYPROLIS 30 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Dosis máximas y límites de carfilzomib

Límites que la fuente establece para un contexto concreto. Una dosis recomendada no equivale a una dosis máxima; la posología completa por indicación, edad y peso está en la app.

Contraindicaciones de carfilzomib

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6). Kyprolis se administra en combinación con otros medicamentos, por lo tanto, consultar sus fichas técnicas para contraindicaciones adicionales.

AEMPS (CIMA) · KYPROLIS 30 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina) · Creatinina sérica · Diálisis / TRRC

Se debe considerar una reducción adecuada de la dosis inicial de lenalidomida en conformidad con las recomendaciones de la ficha técnica actual de lenalidomida, por ejemplo, para pacientes con insuficiencia renal previa.

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Hidratación, control de líquidos y electrolitos Se requiere una hidratación adecuada antes de administrar la dosis en el ciclo 1, especialmente en pacientes con un riesgo elevado de síndrome de lisis tumoral o toxicidad renal.

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Modificaciones de la dosis durante el tratamiento con Kyprolis Toxicidad hematológica Acción recomendada Recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 109/l (ver sección 4.4) Suspender la dosis Si se recupera hasta ≥ 0,5 x 109/l, continuar al mismo nivel de dosis Para las disminuciones posteriores a < 0,5 x 109/l, seguir las mismas recomendaciones señaladas anteriormente y considerar 1 reducción del nivel de la dosis al…

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Modificaciones de la dosis durante el tratamiento con Kyprolis Toxicidad hematológica Acción recomendada Recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 109/l (ver sección 4.4) Suspender la dosis Si se recupera hasta ≥ 0,5 x 109/l, continuar al mismo nivel de dosis Para las disminuciones posteriores a < 0,5 x 109/l, seguir las mismas recomendaciones señaladas anteriormente y considerar 1 reducción del nivel de la dosis al reiniciar Kyprolisa Neutropenia febril Recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 109/l y una temperatura oral > 38,5°C o dos lecturas consecutivas de > 38,0°C durante 2 horas Suspender la dosis Si el recuento absoluto de neutrófilos vuelve al valor inicial y la fiebre se resuelve, reanudar con el mismo nivel de dosis Recuento plaquetario < 10 x 109/l o signos de hemorragia con trombocitopenia (ver sección 4.4) Suspender la dosis Si se recupera hasta ≥ 10 x 109/l y/o se controla la hemorragia, continuar al mismo nivel de dosis Para las disminuciones posteriores a < 10 x 109/l, seguir las mismas recomendaciones señaladas anteriormente y considerar 1 reducción del nivel de la dosis al reiniciar Kyprolisa Toxicidad no hematológica (renal) Acción recomendada Creatinina sérica equivalente o superior a 2 × basal; o Aclaramiento de creatinina < 15 ml/min (o disminución del aclaramiento de creatinina a ≤ 50% del nivel inicial) o necesidad de diálisis (ver sección 4.4) Suspender la dosis y continuar controlando la función renal (creatinina sérica o aclaramiento de creatinina) Kyprolis se debe retomar cuando la función renal se haya recuperado dentro de un 25% del valor inicial; considerar reanudar con la reducción de 1 nivel de dosisa Para los pacientes sometidos a diálisis que reciben Kyprolis, la dosis se debe administrar después del procedimiento de diálisis Otra toxicidad no hematológica Acción recomendada Todas las otras toxicidades no hematológicas de grado 3 ó 4 (ver sección 4.4) Suspender hasta que desaparezca o vuelva al valor inicial Considerar reiniciar el siguiente tratamiento programado con 1 reducción del nivel de dosisa a.

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Si los síntomas no desaparecen, suspender el tratamiento con Kyprolis Poblaciones especiales Insuficiencia renal En los estudios de Kyprolis en combinación con dexametasona se incluyeron pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, pero se excluyeron de los estudios de Kyprolis en combinación con lenalidomida. Por consiguiente, hay datos limitados de Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona en…

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Si los síntomas no desaparecen, suspender el tratamiento con Kyprolis Poblaciones especiales Insuficiencia renal En los estudios de Kyprolis en combinación con dexametasona se incluyeron pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, pero se excluyeron de los estudios de Kyprolis en combinación con lenalidomida. Por consiguiente, hay datos limitados de Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con aclaramiento de creatinina (ClCr < 50 ml/min). Se debe considerar una reducción adecuada de la dosis de inicio de lenalidomida en pacientes con insuficiencia renal previa, de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica de lenalidomida. No se recomienda un ajuste de la dosis inicial de Kyprolis en los pacientes con insuficiencia renal previa leve, moderada o grave o en los pacientes en diálisis crónica, basándonos en los datos farmacocinéticos disponibles (ver sección 5.2). Sin embargo, en estudios clínicos de fase 3, la incidencia de efectos adversos de insuficiencia renal aguda fue mayor en pacientes con un aclaramiento de creatinina basal menor, que entre pacientes con un aclaramiento de creatinina basal mayor. La función renal se debe valorar al inicio del tratamiento y controlar por lo menos mensualmente o de acuerdo con las guías aceptadas de la práctica clínica, especialmente en pacientes con menor aclaramiento de creatinina basal (ClCr < 30 ml/min).

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Hay datos limitados de eficacia y seguridad en pacientes con aclaramiento de creatinina basal < 30 ml/min. Como no se ha estudiado el aclaramiento por diálisis de las concentraciones de Kyprolis, el medicamento se debe administrar después del procedimiento de diálisis.

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Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault

Ajuste en insuficiencia hepática

Parámetro que cita la fuente: Bilirrubina

Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave se excluyeron de los estudios de Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona o solamente con dexametasona. La farmacocinética de Kyprolis no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Teniendo en cuenta los datos farmacocinéticos disponibles, no se recomienda un ajuste de la dosis inicial en pacientes con…

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Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave se excluyeron de los estudios de Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona o solamente con dexametasona. La farmacocinética de Kyprolis no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Teniendo en cuenta los datos farmacocinéticos disponibles, no se recomienda un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Sin embargo, se ha notificado una incidencia mayor de sujetos con anormalidades en la función hepática, acontecimientos adversos ≥ grado 3 o graves en pacientes con insuficiencia hepática previa leve o moderada, comparado con pacientes con una función hepática normal (ver las secciones 4.4 y 5.2). Las enzimas hepáticas y la bilirrubina se deben evaluar al inicio del tratamiento y controlar mensualmente durante el tratamiento con carfilzomib, independientemente de los valores basales y se deben realizar modificaciones apropiadas en las dosis, basadas en la toxicidad (ver tabla 4). Se debe prestar una atención especial a pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, en vista de los datos muy limitados de eficacia y seguridad en esta población.

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Reconstitución de carfilzomib

Con aguja de 21 G o mayor, inyectar lentamente 15 ml de agua estéril (vial de 30 mg) dirigiéndola a la pared interna; girar o invertir suavemente durante aproximadamente 1 minuto. NO AGITAR (2 mg/ml).

Administración de carfilzomib

Perfusión intravenosa directa o en bolsa; no administrar como pulso o bolo intravenoso.

Estabilidad y periodo de validez

Compatibilidad de carfilzomib

Incompatible con

• Cloruro de sodio 0,9 % para mezclar el polvo

Conservación y protección de la luz

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C), no congelar, en el embalaje original para protegerlo de la luz (Kyprolis, AEMPS).

Almacenamiento: embalaje original para protegerlo de la luz.

Advertencias

• Contraindicado en la lactancia; se administra en combinación: consultar también las fichas de esos medicamentos.
• Dosis por superficie corporal; con ASC superior a 2,2 m2, calcular con 2,2 m2.

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · KYPROLIS 30 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSIONAmgen Europe B.V. · Vial 30 mg · versión sin fecha en el registro

Interacciones de carfilzomib

2 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

• ColchicinaModerada
• DigoxinaModerada

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de carfilzomib menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

• Mieloma múltiple

Identificación

ATC

L01XG02

SNOMED CT (VTM)

163181000140102