Sitagliptina / metformina

Presentación

Comprimidos recubiertos con película 50 mg/1000 mg — documentado: Janumet, MSD (AEMPS)

¿Para qué sirve sitagliptina / metformina? Indicaciones autorizadas

Para pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2: Janumet está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o aquellos pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina. Janumet está indicado como adyuvante a la dieta y el…

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Para pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2: Janumet está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o aquellos pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina. Janumet está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea. Janumet está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio junto con un agonista del receptor gamma activado de proliferador de peroxisoma (es decir, una tiazolidindiona) como terapia de combinación triple en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máxima tolerada de metformina y un agonista Janumet también está indicado como terapia adicional a insulina (es decir, terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes en los que una dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionen un control glucémico adecuado.

AEMPS (CIMA) · JANUMET 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de sitagliptina / metformina

Janumet está contraindicado en pacientes con: hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver las secciones 4.4 y 4.8); cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética); pre‑coma diabético; insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver sección 4.4); problemas agudos con capacidad para alterar la función renal, como: deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de agentes de contraste yodados (ver sección 4.4); enfermedad aguda o crónica que puede producir hipoxia tisular, como: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock; insuficiencia hepática; intoxicación aguda por alcohol, alcoholismo; lactancia.

AEMPS (CIMA) · JANUMET 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: TFGe (filtrado glomerular estimado)

Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min) Posología para pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia En pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia, la dosis inicial habitual consiste en 50 mg de sitagliptina dos veces al día (100 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que ya esté tomando el paciente.

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Poblaciones especiales Insuficiencia renal No es necesario ningún ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥ 60 ml/min). Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3‑6 meses.

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Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.

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TFG ml/min Metformina Sitagliptina 60-89 La dosis máxima diaria es de 3 000 mg Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.

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Pacientes de edad avanzada Como la metformina y la sitagliptina se excretan por el riñón, Janumet se debe usar con precaución a medida que la edad aumenta. Es necesaria la monitorización de la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en los ancianos (ver las secciones 4.3 y 4.4).

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Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault

Ajuste en insuficiencia hepática

Insuficiencia hepática No se debe usar Janumet en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).

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Administración de sitagliptina / metformina

Vía oral, dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.

Estabilidad y periodo de validez

Conservación y protección de la luz

No conservar a temperatura superior a 25 ºC (Janumet, AEMPS).

La ficha técnica no indica protección de la luz (secciones 6.4 y 6.6).

Advertencias

• Contraindicado en cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética), pre-coma diabético, insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), cuadros agudos que puedan alterar la función renal (deshidratación, infección grave, shock), enfermedad que pueda causar hipoxia tisular, insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda y alcoholismo. También en la lactancia.
• Metformina: suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural y ante la administración intravascular de medios de contraste yodados (riesgo de acidosis láctica); reanudar pasadas 48 horas, tras comprobar que la función renal es estable.
• Si hay sospecha de pancreatitis, interrumpir el tratamiento; si se confirma la pancreatitis aguda, no reiniciarlo.

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · JANUMET 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULAMerck Sharp & Dohme B.V. · Comprimidos 50 mg/1000 mg · versión sin fecha en el registro

Interacciones de sitagliptina / metformina

46 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

• AlogliptinaMayor
• Alogliptina / pioglitazonaMayor
• Empagliflozina / linagliptinaMayor
• IndapamidaMayor
• LinagliptinaMayor
• MetforminaMayor
• SaxagliptinaMayor
• SitagliptinaMayor
• VildagliptinaMayor
• AcarbosaModerada
• Candesartán / amlodipino / hidroclorotiazidaModerada
• Candesartán / hidroclorotiazidaModerada

Ver las 46 interacciones de sitagliptina / metformina ↗

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de sitagliptina / metformina menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

• Diabetes mellitus
• Diabetes tipo 2

Identificación

ATC

A10BD07

SNOMED CT (VTM)

427522005