Topotecán

Presentación

Concentrado para solución para perfusión 1 mg/mL — documentado: Topotecán Accord (AEMPS)

¿Para qué sirve topotecán? Indicaciones autorizadas

Topotecán en monoterapia está indicado para el tratamiento de: • pacientes con carcinoma de ovario metastásico después del fracaso del tratamiento de primera línea o posterior. • pacientes con carcinoma microcítico de pulmón [CPMC] recidivante para los que el re-tratamiento con la pauta terapéutica de primera línea no se considera apropiado (ver sección 5.1). Topotecán en combinación con cisplatino está indicado para pacientes con carcinoma de cuello del útero recidivante después de la radioterapia y para pacientes con enfermedad en estadio IVB. Los pacientes con exposición previa a cisplatino requieren un intervalo libre de tratamiento sostenido para justificar el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).

AEMPS (CIMA) · TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de topotecán

− Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. − Lactancia materna (ver sección 4.6) − Supresión grave de la médula ósea antes de iniciar el primer ciclo, como se manifiesta por un recuento inicial de neutrófilos < 1,5 ? 109/l y/o un recuento de plaquetas de < 100 ? 109/l.

AEMPS (CIMA) · TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina) · Creatinina sérica

Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal Monoterapia (carcinoma de ovario y carcinoma microcítico de pulmón): No hay experiencia suficiente en el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min).

AEMPS (CIMA) · TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración

Datos limitados indican que la dosis se debe reducir en pacientes con insuficiencia renal moderada. La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de ovario o carcinoma microcítico de pulmón y un aclaramiento de creatinina entre 20 y 39 ml/min es de 0,75 mg/m2/día durante 5 días consecutivos.

AEMPS (CIMA) · TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración

En los estudios clínicos con topotecán en combinación con cisplatino para el tratamiento del cáncer de cuello uterino, el tratamiento sólo se inició en pacientes con creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dl. Si, durante el tratamiento combinado de topotecán/cisplatino, la creatinina sérica supera 1,5 mg/dl, se recomienda que se consulte la información de prescripción completa para obtener más información sobre la reducción/continuación de la dosis de cisplatino.

AEMPS (CIMA) · TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración

Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault

Ajuste en insuficiencia hepática

Parámetro que cita la fuente: Bilirrubina

Pacientes con insuficiencia hepática Se administró topotecan por vía intravenosa a un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) a una dosis de 1,5 mg/m2/día durante cinco días cada tres semanas.

AEMPS (CIMA) · TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración

No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecan en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debida a cirrosis.

AEMPS (CIMA) · TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION · 4.2 Posología y forma de administración

Dilución de topotecán

Diluir con cloruro de sodio 0,9 % o glucosa 5 % hasta una concentración final entre 25 y 50 microgramos/ml.

Administración de topotecán

Perfusión intravenosa, en unidades especializadas en quimioterapia citotóxica.

Estabilidad y periodo de validez

Compatibilidad de topotecán

Compatible con

• SF 0.9%
• Glucosa 5%

Conservación y protección de la luz

Conservar por debajo de 25 °C, con el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz (Topotecán Accord, AEMPS).

Almacenamiento: vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Advertencias

• Contraindicado con supresión grave de la médula ósea antes del primer ciclo y en la lactancia.
• Manipular como citotóxico (personal formado, zona designada, equipo de protección); las embarazadas no deben manipularlo.

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIONAccord Healthcare S.L.U. · Vial 1 mg/mL · versión 2025-11-13

Interacciones de topotecán

3 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

• CarboplatinoModerada
• CisplatinoModerada
• IsavuconazolModerada

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de topotecán menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

• Cáncer
• Cáncer de ovario

Identificación

ATC

L01CE01

SNOMED CT (VTM)

108779005