ONCOLOGÍA · ALQUILANTE (SARCOMAS)

Trabectedina

Ficha de consulta para farmacia hospitalaria: indicaciones, preparación, dilución, estabilidad y compatibilidad de trabectedina, con la fuente oficial de cada dato.

Medicamento de alto riesgo
Conservar refrigerado

También conocido como: Yondelis

Verificación documental: 14 de octubre de 2026 · Responsable: QFB. Artemio Michel Jimenez, cédula profesional 15609049

Presentación

Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 mg — documentado: Trabectedina Stada (AEMPS)

Producto de referencia	Titular	Vía	Fuente
TRABECTEDINA STADA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG1 mg	Laboratorio Stada S.L.	Vía intravenosa	AEMPS (CIMA)

¿Para qué sirve trabectedina? Indicaciones autorizadas

Trabectedina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida, o bien que no sean candidatos a recibir dichos productos. La eficacia se basa fundamentalmente en datos de pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma. Trabectedina en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP) está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al platino.
AEMPS (CIMA) · TRABECTEDINA STADA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Dosis máximas y límites de trabectedina

Límites que la fuente establece para un contexto concreto. Una dosis recomendada no equivale a una dosis máxima; la posología completa por indicación, edad y peso está en la app.

Contexto	Límite	Condiciones y cita
Sarcoma de tejidos blandos	1,5 mg/m2 en perfusión de 24 horas	Profilaxis antiemética con corticoide obligatoria; requiere función hepática adecuada.«la dosis recomendada es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal» · AEMPS (CIMA), 4.2 Posología y forma de administración

Contraindicaciones de trabectedina

hipersensibilidad a la trabectedina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 infección concurrente grave o no controlada lactancia (ver sección 4.6) tratamiento combinado con la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.4)
AEMPS (CIMA) · TRABECTEDINA STADA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: CrCl (aclaramiento de creatinina) · Creatinina sérica

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 1.500/mm3 Recuento de plaquetas ? 100.000/mm3 Bilirrubina ≤ límite superior de la normalidad (LSN) Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN (si la elevación pudiera ser de origen óseo, se deben considerar las isoenzimas hepáticas 5-nucleotidasa o gamma glutamil transpeptidasa [GGT]) Albúmina ≥ 25 g/l Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN Aclaramiento de creatinina ? 30 ml/min (monoterapia), creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (tratamiento combinado) Creatina fosfoquinasa (CPK) ? 2,5 x LSN Hemoglobina ? 9 g/dl Antes de repetir el tratamiento, deben cumplirse estos mismos criterios.
AEMPS (CIMA) · TRABECTEDINA STADA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Insuficiencia renal No se han realizado ensayos en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min en monoterapia y < 60 ml/min en el tratamiento combinado) y, por tanto, trabectedina no debe utilizarse en esta población de pacientes (ver sección 4.4). Considerando las características farmacocinéticas de la trabectedina (ver sección 5.2), no se recomienda realizar ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
AEMPS (CIMA) · TRABECTEDINA STADA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault

Ajuste en insuficiencia hepática

Parámetro que cita la fuente: Bilirrubina · Transaminasas

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 1.500/mm3 Recuento de plaquetas ? 100.000/mm3 Bilirrubina ≤ límite superior de la normalidad (LSN) Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN (si la elevación pudiera ser de origen óseo, se deben considerar las isoenzimas hepáticas 5-nucleotidasa o gamma glutamil transpeptidasa [GGT]) Albúmina ≥ 25 g/l Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN Aclaramiento de creatinina ? 30 ml/min (monoterapia), creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (tratamiento combinado) Creatina fosfoquinasa (CPK) ? 2,5 x LSN Hemoglobina ? 9 g/dl Antes de repetir el tratamiento, deben cumplirse estos mismos criterios.
AEMPS (CIMA) · TRABECTEDINA STADA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Deben realizarse controles adicionales de los parámetros hematológicos bilirrubina, fosfatasa alcalina, aminotransferasa y CPK cada semana durante los dos primeros ciclos de tratamiento, y en los ciclos posteriores, deberán controlarse al menos una vez entre tratamientos.
AEMPS (CIMA) · TRABECTEDINA STADA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG · 4.2 Posología y forma de administración

En caso de que se produzca alguno de los siguientes acontecimientos en cualquier momento entre los ciclos, la dosis deberá reducirse un nivel, según las indicaciones de la tabla 1, para los ciclos siguientes: neutropenia < 500/mm3 de duración superior a 5 días o asociada con fiebre o infección trombocitopenia < 25.000/mm3 incremento de los valores de bilirrubina > LSN y/o fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN incremento de los niveles de aminotransferasas (AST o ALT) > 2,5 x LSN (monoterapia) o > 5 x LSN (tratamiento combinado) que no se haya recuperado en el día 21 cualquier otro efecto adverso de grado 3 ó 4 (como náuseas, vómitos, fatiga) Cuando una dosis se haya reducido por toxicidad, no se recomienda realizar un escalado de dosis en los ciclos siguientes.
AEMPS (CIMA) · TRABECTEDINA STADA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Insuficiencia hepática Se aconseja adoptar precauciones especiales, y puede que sea necesario ajustar las dosis en los pacientes con insuficiencia hepática, ya que la exposición sistémica a trabectedina está aumentada, lo que podría aumentar el riesgo de hepatotoxicidad. Los pacientes con niveles séricos basales elevados de bilirrubina no deben ser tratados con trabectedina. Durante el tratamiento con trabectedina, se deben controlar las pruebas de función hepática, ya que podrían necesitarse ajustes de dosis (ver Tabla 1 y sección 4.4).
AEMPS (CIMA) · TRABECTEDINA STADA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG · 4.2 Posología y forma de administración

Reconstitución de trabectedina

Reconstituir el vial de 1 mg con 20 ml de agua para preparaciones inyectables (0,05 mg/ml) y agitar hasta disolver; requiere diluciones posteriores.

Administración de trabectedina

Perfusión intravenosa de 24 horas (sarcoma de tejidos blandos: 1,5 mg/m2). Tras doxorrubicina liposomal pegilada, lavar la vía con glucosa 5 % (otro diluyente puede precipitarla).

Estabilidad y periodo de validez

Condición	Tiempo	Nota
Reconstituida, hasta 25 °C — Trabectedina Stada (AEMPS)	30 h	Hasta 21 días entre 2 °C y 8 °C; microbiológicamente, diluir y usar de inmediato.

Conservación y protección de la luz

Conservar en nevera (2 °C-8 °C) (Trabectedina Stada, AEMPS).

La ficha técnica no indica protección de la luz (secciones 6.4 y 6.6).

Advertencias

Contraindicada con infección grave no controlada, lactancia y con la vacuna de la fiebre amarilla.
Requiere criterios específicos de función hepática para iniciar el tratamiento.

Fuentes

AEMPS (CIMA) · TRABECTEDINA STADA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFGLaboratorio Stada S.L. · Vial 1 mg · versión 2026-03-18

Interacciones de trabectedina

9 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de trabectedina menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

Identificación

ATC: L01CX01
SNOMED CT (VTM): 432214004

Información de consulta profesional extraída de las fichas técnicas y etiquetas oficiales citadas. Las condiciones de preparación, estabilidad y administración dependen del producto concreto: verifica el documento del producto que utilizas. No sustituye el criterio clínico ni la valoración del paciente.