Vildagliptina / metformina

Presentación

Comprimidos recubiertos con película 50 mg/1000 mg — documentado: Eucreas, Novartis (AEMPS)

¿Para qué sirve vildagliptina / metformina? Indicaciones autorizadas

Eucreas está indicado como un adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2: en pacientes que no se controlan adecuadamente con hidrocloruro de merformina en monoterapia. en pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de vildagliptina e hidrocloruro de metformina, en comprimidos individuales. en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluida la insulina, cuando éstos no proporcionen un control de la glucemia adecuado (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para conocer los datos disponibles sobre diferentes combinaciones).

AEMPS (CIMA) · EUCREAS 50 mg/1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.1 Indicaciones terapéuticas

Contraindicaciones de vildagliptina / metformina

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética) Pre-coma diabético Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver sección 4.4) Trastornos agudos que potencialmente puedan alterar la función renal, tales como: deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de medios de contraste yodados (ver sección 4.4). Enfermedad crónica o aguda que pueda causar hipoxia tisular, como: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock. Insuficiencia hepática (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8) Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo Lactancia (ver sección 4.6)

AEMPS (CIMA) · EUCREAS 50 mg/1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.3 Contraindicaciones

Ajuste en insuficiencia renal

Parámetro que cita la fuente: TFGe (filtrado glomerular estimado)

Posología Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min) La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Eucreas debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de vildagliptina.

AEMPS (CIMA) · EUCREAS 50 mg/1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) Dado que metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienden a presentar una función renal disminuida, cuando estos pacientes estén en tratamiento con Eucreas debe monitorizarse regularmente su función renal (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia renal Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses.

AEMPS (CIMA) · EUCREAS 50 mg/1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.

AEMPS (CIMA) · EUCREAS 50 mg/1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

TFGe ml/min Metformina Vildagliptina 60‑89 La dosis máxima diaria es de 3.000 mg Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.

AEMPS (CIMA) · EUCREAS 50 mg/1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Cómo estimar el aclaramiento de creatinina con la fórmula de Cockcroft-Gault

Ajuste en insuficiencia hepática

Parámetro que cita la fuente: Transaminasas

Insuficiencia hepática Eucreas no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.8).

AEMPS (CIMA) · EUCREAS 50 mg/1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA · 4.2 Posología y forma de administración

Administración de vildagliptina / metformina

Vía oral, con o justo después de las comidas para reducir los síntomas gastrointestinales asociados a metformina.

Estabilidad y periodo de validez

Conservación y protección de la luz

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original (blíster) para protegerlo de la humedad (Eucreas, AEMPS).

La ficha técnica no indica protección de la luz (secciones 6.4 y 6.6).

Advertencias

• Contraindicado en cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética), pre-coma diabético, insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), cuadros agudos que puedan alterar la función renal (deshidratación, infección grave, shock), enfermedad que pueda causar hipoxia tisular, insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda y alcoholismo. También en la lactancia.
• Metformina: suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural y ante la administración intravascular de medios de contraste yodados (riesgo de acidosis láctica); reanudar pasadas 48 horas, tras comprobar que la función renal es estable.
• Vildagliptina: no utilizar en insuficiencia hepática, incluyendo ALT o AST > 3 veces el LSN antes del tratamiento.

Fuentes

1. AEMPS (CIMA) · EUCREAS 50 mg/1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULANovartis Europharm Limited · Comprimidos 50 mg/1000 mg · versión sin fecha en el registro

Interacciones de vildagliptina / metformina

55 medicamentos del catálogo con una interacción documentada en sus fichas oficiales. Abre cada una para ver el efecto, la recomendación y su fuente.

• AlogliptinaMayor
• Alogliptina / pioglitazonaMayor
• Empagliflozina / linagliptinaMayor
• IndapamidaMayor
• LinagliptinaMayor
• MetforminaMayor
• SaxagliptinaMayor
• SitagliptinaMayor
• VildagliptinaMayor
• AcarbosaModerada
• Candesartán / amlodipino / hidroclorotiazidaModerada
• Candesartán / hidroclorotiazidaModerada

Ver las 55 interacciones de vildagliptina / metformina ↗

Diagnósticos relacionados

Diagnósticos que la ficha técnica de vildagliptina / metformina menciona en sus indicaciones. Cada uno abre su definición y los demás medicamentos indicados.

• Diabetes mellitus
• Diabetes tipo 2

Identificación

ATC

A10BD08

SNOMED CT (VTM)

144771000140105